Anvisa determina recolhimento de produto da Baxter para hemofílicos

 

          A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia. Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou “resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual”. A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto não é afetada. Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha quando o produto era usado.

       “As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso descritas em bula (...) A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em diversos países como os Estados Unidos e União Europeia”, diz a Baxter.

       Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o recolhimento e a troca do produto para o governo.

     No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8 recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro.

      A Baxter reforçou, na nota, que o produto alvo da transferência de tecnologia “não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que ele utiliza um sistema diferenciado de preparação”.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 18/11/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1481&titulo=Anvisa+determina+recolhimento+de+produto+da+Baxter+para+hemof%C3%ADlicos+