quinta-feira, 12 de dezembro de 2013

Medicamento será rastreado desde a produção

O Diário Oficial da União (DOU) publica Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que aprovou na noite da última segunda-feira regras para o rastreamento de medicamentos no País.
Em um prazo de três anos, o sistema, que permitirá acompanhar a trajetória do medicamento da produção até a venda, estará completamente implementado. As embalagens de medicamentos contarão com um código bidimensional.
"No caso de medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador", informou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
A Anvisa determinou um prazo de dois anos para que cada empresa farmacêutica apresente um relatório de rastreabilidade completo de pelos menos três lotes. E formará um comitê técnico para acompanhar a implementação da rastreabilidade.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 11/12/2013

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Anvisa suspende produtos e empresa anuncia recolhimento

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 438570 do medicamento Claritromicina 250mg/5mL (grânulos para suspensão oral), fabricado pela empresa Ems S/A em 03/12 e com validade até 03/14. O lote em questão apresentou resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de teor de claritromicina.
Foi suspensa a importação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação, do produto Rowatinex, fabricado por Rowa Pharmaceuticals. Foi determinada, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização de todos os lotes do produto Rowatinex. A medida é em virtude do produto estar sendo comercializado sem possuir registro nesta Agência.
Também foi determinada a suspensão da importação, distribuição, comercialização e implante de nove produtos importados pela empresa Com. Imp de Prod. Med. Hosp. Prosintese Ltda. Os produtos citados não possuem registro na Anvisa. Confira o nome comercial dos produtos na tabela abaixo:
 
AGC Universal “Interlok” Femoral
AGC Anatômico Femoral Direito Poroso
AGC Anatômico Femoral Esquerdo Poroso
AGC Anatômico Femoral Direito “Interlok”
AGC Anatômico Femoral Esquerdo “Interlok”
AGC Anatômico Componente Femoral Poroso
AGC Anatômico Componente Femoral “Interlok”
AGC Anatômico Componente Femoral Posterior Estabilizado
AGC Universal Femoral Posterior Estabilizado

Recolhimento voluntário
A Anvisa dá publicidade ao recolhimento voluntário do lote 16FH0083 do medicamento Dipeptiven 200mg/ml, solução injetável, da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Foram encontradas partículas em 2 frascos do produto referente ao lote citado.
As determinações desta nota foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 09/12/2013

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