A Food and Drug Administration (FDA),
dos EUA, aprovou o Tanzeum (albiglutide), uma injeção subcutânea para
melhorar o controle glicêmico, juntamente com dieta e exercício físico, em
adultos com diabetes mellitus tipo
2.
A diabetes tipo 2 mal controlada, com o passar do tempo,
pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas,
cegueira e danos nos rins e
nervos.
Tanzeum é uma
nova opção de tratamento para os diabéticos, pois pode ser usado sozinho ou
adicionado a regimes de tratamento existentes para controlar os níveis de açúcar no sangue na terapêutica global
do diabetes.
Ele é um agonista dos receptores GLP-1, um hormônio que
ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue. A
segurança e a eficácia da medicação foram avaliadas em oito ensaios clínicos envolvendo mais de 2.000 pacientes com diabetes mellitus tipo
2. Os pacientes que
participaram dos ensaios clínicos mostraram
uma melhora em seu nível de HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina
glicosilada, uma medida de controle de açúcar no sangue).
Tanzeum tem
sido estudado como uma terapia isolada ou em combinação com outras terapias
para diabetes tipo 2, incluindo a metformina, a glimepirida, a pioglitazona e a insulina.
Tanzeum não deve ser usado para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 1,
aqueles que têm aumentado as cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética), ou como terapia de primeira linha para pacientes que não podem ser tratados com uma
dieta e exercício físico.
Tanzeum tem
uma advertência na bula para alertar que tem sido observado, em estudos com
roedores, que o uso de alguns agonistas dos receptores de GLP-1 podem provocar
o aparecimento de tumores da glândula tireoide (tumores
de células-C
da tireoide),
mas que não se sabe se o Tanzeum provoca tumores de células-C
da tireoide,
incluindo um tipo de câncer de tireoide chamado de carcinoma medular da tireoide (CMT), em seres humanos. Tanzeum não
deve ser utilizado em doentes com história pessoal ou familiar de CMT ou em
doentes com síndrome de neoplasia endócrina
múltipla tipo 2 (doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula do seu corpo e que predispõe ao CMT).
O FDA está exigindo os seguintes estudos de
pós-comercialização para Tanzeum:
* Um ensaio clínico para avaliar a dosagem, a
eficácia e a segurança em pacientes pediátricos.
* Um registro de caso de carcinoma medular da tireoide (MTC) com duração mínima de 15 anos
para identificar qualquer aumento na incidência de
CMT relacionado ao Tanzeum.
* Um ensaio clínico com resultados cardiovasculares
para avaliar o risco cardiovascular de Tanzeum em pacientes com alto risco
inicial de doença cardiovascular.
Em ensaios clínicos,
os efeitos secundários mais comuns observados em pacientes tratados com Tanzeum
foram diarreia, náusea e reações no local da injeção.
REFERÊNCIA
· NEWS.MED.BR, 2014. FDA
aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2. Disponível
em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/535854/fda-aprova-tanzeum-para-tratar-diabetes-mellitus-tipo-2.htm>.
Acesso em: 22 abr. 2014.
