As listas de medicamentos1 para os quais os laboratórios
notificaram a descontinuação ou reativação da produção já estão disponíveis no
site da ANVISA. Com isso, os motivos para interrupção de fabricação ou
importação do produto passam a estar acessíveis a qualquer cidadão pelo portal
da Agência. As empresas detentoras dos registros também devem divulgar em seus
canais de atendimento ao consumidor e profissionais de saúde os produtos que
serão descontinuados.
Desde abril,
os fabricantes e importadores de medicamentos devem informar à ANVISA a
intenção de retirar do mercado produtos com, no mínimo, seis meses de
antecedência. Ao informar à ANVISA sobre a descontinuação, a empresa detentora
do registro precisa explicar as razões da interrupção. A obrigatoriedade está
prevista na RDC 18/20142. O desrespeito à norma poderá acarretar punição com
advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5
milhão.
Descontinuação
A ANVISA não
possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem
seus medicamentos do mercado. Seja por motivos técnicos ou comerciais, a
Agência entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento
de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo,
comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes
públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os
possíveis impactos de desabastecimento.
Todas as
notificações apresentadas pelas empresas serão disponibilizadas para consulta
ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera
desabastecimento de mercado. Muitas podem ser as causas da falta de um
determinado medicamento, por isso a ANVISA realiza o monitoramento das
informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar
medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos
casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de
assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.
Nos casos de
descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de
medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à
ANVISA deverá ser realizada pela empresa com doze meses de antecedência.
FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 24/09/2014
REFERÊNCIAS
·
2http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=07/04/2014&jornal=1&pagina=37&totalArquivos=88
