ANVISA suspende insumos farmacêuticos importados e interdita lote de peixe congelado

A ANVISA determinou a suspensão da importação de todos os insumos farmacêuticos fabricados pela empresa Equifa México S.A. DE C.V. De acordo com a Resolução Nº 4.329/2014, irregularidades foram detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa. A inspeção ocorreu de 09/06/2014 a 13/06/2014 e foi considerou a empresa insatisfatória.
A Agência interditou cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote J14-0107 do produto Posta de Peixe Congelado – Cação, marca Frescatto, produzido pelo Frigorífico Calombé Indústria e Comércio Ltda e com validade até 15/12/2014. Tal medida deve-se ao resultado insatisfatório na análise de rotulagem e na análise de contaminantes metálicos, onde se constatou quantidade de mercúrio acima do limite máximo permitido (1,00 mg/kg), representando risco à saúde do consumidor. Os limites máximos de contaminantes inorgânicos em alimentos estão descritos na RDC Nº42/2013.
Ambas as determinações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 04/11/2014

REFERÊNCIAS

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/anvisa+suspende+insumos+farmaceuticos+importados+e+interdita+lote+de+peixe+congelado

 http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=04/11/2014&jornal=1&pagina=118&totalArquivos=160

ANVISA suspende medicamentos e interdita saneante e cosmético

A ANVISA determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote AIIM/16 do medicamento Torisel 25 mg/ml (Tensirolimo) que contém diluente do lote AHZW/1N. A empresa fabricante, Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, comunicou o recolhimento voluntário do lote após receber queixas relatando a presença de cristais no diluente do medicamento citado. O lote possui validade até junho de 2016.
Também foi determinada a suspensão dos lotes 924040 e 924423 do medicamento Yervoy (Ipilimumabe)200 mg/40 ml, solução injetável, fabricado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. O fabricante comunicou recolhimento voluntário dos lotes, como medida de precaução, após receber reclamações referentes a rachaduras em frascos do lote citado. Tais rachaduras podem comprometer a esterilidade do produto e/ou a introdução de pequenas partículas de vidro no interior do frasco.
Foi interditado cautelarmente, pelo prazo de 90 dias, o lote 002 do saneante Desinfetante para uso geral – Eucalipto, marca Candura, 2l, fabricado por Iplasa Indústria e Comércio de Produtos Domissanitários. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor de tensoativo catiônico e determinação de pH.
Também foi determinada a interdição cautelar do lote 1574 do cosmético Hygipart Gel Antisséptico (Gel Alcoólico Antisséptico), frasco de 600 mL/440g. O lote foi fabricado pela empresa Kelldrin Industrial Ltda em 01/2014 e possui validade até 01/2016. A medida é por causa do resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 04/11/2014

REFERÊNCIAS
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/anvisa+suspende+medicamentos+e+interdita+saneante+e+cosmetico

 http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=03/11/2014&jornal=1&pagina=53&totalArquivos=132

ANVISA registra vacina inédita para gripe no Brasil

A ANVISA aprovou o registro de uma nova vacina influenza ainda inédita no País, a vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada). Com isso, pacientes e médicos terão uma nova opção de prevenção contra a gripe a partir do momento que a vacina chegar ao mercado.
As atuais vacinas influenza registradas na ANVISA e utilizadas na vacinação contra a gripe no Brasil são trivalentes, ou seja, imunizam contra três cepas de vírus influenza: dois tipos de cepa A e um tipo de cepa B. Já a vacina tetravalente (fragmentada, inativada) é composta por dois tipos de cepas do vírus influenza B, adicionalmente às cepas influenza A.
A composição da vacina é recomendada anualmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nas informações recebidas de todo o mundo sobre a prevalência das cepas circulantes. Dessa forma, a cada ano, a vacina da gripe é modificada no intuito de proteger contra os tipos mais comuns de vírus naquela época.
A vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) é indicada para imunização ativa de adultos e crianças acima de 3 anos.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 04/11/2014

REFERÊNCIA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/anvisa+registra+vacina+inedita+para+gripe+no+brasil

FDA aprova novo tratamento para forma rara de hemofilia, o Obizur

A Food and Drug Administration, nos EUA, aprovou o Obizur [Fator anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina] para o tratamento de episódios hemorrágicos em doentes adultos com hemofilia A adquirida [Deficiência adquirida do fator VIII (FVIII)].
A hemofilia A adquirida é uma doença rara, mas potencialmente fatal, que pode causar sangramento pelo desenvolvimento de anticorpos (proteínas do sistema imunológico) dirigidos contra o FVIII do organismo, uma proteína importante para a coagulação do sangue. Quando o FVIII é inativado por esses autoanticorpos, o sangue da pessoa não coagula normalmente, resultando em sangramento excessivo que pode ocorrer espontaneamente ou após um evento tal como uma lesão ou uma cirurgia.
Ao contrário da hemofilia hereditária, a hemofilia A adquirida não é uma doença genética e afeta ambos os sexos. O desenvolvimento da hemofilia A adquirida tem sido relacionada a outras condições médicas ou a estados de saúde, tais como gravidez, câncer ou o uso de certos medicamentos. No entanto, em cerca de metade dos casos, nenhuma causa subjacente pode ser encontrada. O diagnóstico desta condição pode ser difícil e a severidade da hemorragia pode tornar o tratamento desafiador.
A aprovação do Obizur fornece uma importante opção terapêutica para o tratamento de pacientes com esta doença rara, segundo Karen Midthun, diretora do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
Obizur contém um análogo recombinante suíno (porco) do FVIII. O FVIII porcino é utilizado porque é suficientemente semelhante ao FVIII humano sendo eficaz na coagulação do sangue, mas é menos susceptível de ser afetado pelos anticorpos contra o FVIII humano que estão presentes no organismo de pessoas com hemofilia A adquirida.
A segurança e a eficácia de Obizur foram avaliadas em um ensaio clínico com 29 adultos com hemofilia A adquirida que receberam Obizur para tratar um grave episódio de sangramento. O ensaio demonstrou a eficácia do Obizur no tratamento de episódios hemorrágicos. Não houve preocupações de segurança identificadas no estudo.
Obizur recebeu a designação de “medicamento órfão” pela FDA, porque a droga é para uso no tratamento de uma doença ou condição rara.
Obizur é fabricado pela Baxter Healthcare Corporation, em Westlake Village, Califórnia.

Fonte: FDA News Release, de 24 de outubro de 2014

REFERÊNCIAS
NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova novo tratamento para forma rara de hemofilia, o Obizur. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/580752/fda-aprova-novo-tratamento-para-forma-rara-de-hemofilia-o-obizur.htm>. Acesso em: 4 nov. 2014.

 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm420263.htm

Cotrimoxazol e morte súbita em doentes tratados com inibidores do sistema renina-angiotensina: estudo de base populacional publicado pelo BMJ

A pesquisa foi realizada em Ontário, Canadá, de 1º de abril de 1994 a 1º de janeiro de 2012, e publicada pelo British Medical Journal (BMJ). Os participantes foram residentes de Ontário, com 66 anos ou mais de idade, tratados com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina. Os casos foram aqueles que morreram subitamente logo depois de receber uma prescrição ambulatorial para o uso de cotrimoxazol, amoxicilina, ciprofloxacina, norfloxacina ou nitrofurantoína. Cada caso foi combinado com até quatro controles para idade, sexo, doença renal crônica e diabetes.
A principal medida de resultado foi o odds ratio para a associação entre morte súbita e a exposição a cada antibiótico em relação à amoxicilina, após o ajuste para fatores preditores de morte súbita, de acordo com um índice de risco da doença.
Das 39.879 mortes repentinas, 1.027 ocorreram dentro dos primeiros sete dias após o início da exposição a um dos antibióticos avaliados em relação à amoxicilina e foram pareadas a 3.733 controles. Em relação à amoxicilina, o cotrimoxazol foi associado a um risco aumentado de morte súbita [Odds ratio ajustado 1,38; IC 95% (intervalo de confiança de 95%) 1,09-1,76]. O risco foi ligeiramente superior em catorze dias (Odds ratio ajustado de 1,54,
IC 95% 1,29-1,84). Isso corresponde a cerca de três mortes súbitas no prazo de catorze dias por 1.000 prescrições de cotrimoxazol. A ciprofloxacina (uma causa conhecida de prolongamento do intervalo QT) também foi associada a um risco aumentado de morte súbita (Odds ratio ajustado de 1,29; 1,03-1,62), mas esse risco não foi observado com a nitrofurantoína ou norfloxacina.
Em pacientes mais idosos que recebem inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, o cotrimoxazol foi associado a um aumento do risco de morte súbita. A hipercalemia grave não reconhecida pode ser a base desta constatação. Quando apropriado, antibióticos alternativos devem ser considerados para tais pacientes.

Fonte: BMJ, publicação de 30 de outubro de 2014.

REFERÊNCIA

<http://www.bmj.com/content/349/bmj.g6196>. Acesso em: Acesso em: 31 out. 2014.

NEWS.MED.BR, 2014. Cotrimoxazol e morte súbita em doentes tratados com inibidores do sistema renina-angiotensina: estudo de base populacional publicado pelo BMJ. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/580257/cotrimoxazol-e-morte-subita-em-doentes-tratados-com-inibidores-do-sistema-renina-angiotensina-estudo-de-base-populacional-publicado-pelo-bmj.htm>. Acesso em: 31 out. 2014