HPV: Butantan recebe registro da vacina por meio de PDP

A Anvisa aprovou o registro da vacina contra o HPV, a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), do Instituto Butantan. A ação é parte da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o laboratório brasileiro e o laboratório Merck Sharpe & Dohme. Com o registro, o Butantan poderá iniciar a fabricação nacional da vacina assim que a transferência da tecnologia avançar.

É o primeiro laboratório nacional a obter um registro para esta vacina, que protege contra quatro subtipos do vírus HPV.

A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada para a prevenção de câncer do colo do útero, vulvar, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano (HPV).  As indicações de bula do produto nacional serão as mesmas da vacina da Merck.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA:10 /03/2015

REFERÊNCIA:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/hpv+butantan+recebe+registro+da+vacina+por+meio+de+pdp

FDA aprova novo medicamento antifúngico, o Cresemba.

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Cresemba (sulfato de isavuconazonium), um novo medicamento antifúngico utilizado para tratar adultos com aspergilose invasiva e mucormicose invasiva; infecções raras, mas graves.

A aspergilose é uma infecção fúngica causada por espécies de Aspergillus e a mucormicose é uma infecção oportunista causada por fungos da ordem Mucorales. Estas infecções ocorrem mais frequentemente em pessoas com sistema imunológico debilitado.

Cresemba pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes antifúngicos azólicos, que têm como alvo a parede da célula de um fungo. Cresemba está disponível em formulações orais e injetáveis.

Cresemba é o sexto medicamento antibacteriano ou antifúngico aprovado com a designação Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Esta designação é dada aos medicamentos antibacterianos ou antifúngicos que tratam infecções graves ou que levam a risco de vida sob o título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) da lei FDA Safety and Innovation Act.

Como parte de sua designação QIDP, o Cresemba recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. A designação QIDP também qualifica o Cresemba para mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado a certo período de exclusividade já previsto pela lei Food, Drug and Cosmetic Act. Como estes tipos de infecções fúngicas são raras, a FDA também concedeu ao Cresemba a designação de "orphan drug", em inglês, já que este medicamento foi desenvolvido especificamente para o tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.

A aprovação do Cresemba para tratar a aspergilose invasiva foi baseada em um estudo clínico envolvendo 516 participantes distribuídos aleatoriamente para receber ou Cresemba ou voriconazol, outro medicamento aprovado para o tratamento da aspergilose invasiva. A aprovação de Cresemba para tratar a mucormicose invasiva foi baseada em um estudo clínico de braço único envolvendo 37 participantes tratados com Cresemba, comparados à progressão natural da doença associada a mucormicose não tratada. Ambos os estudos mostraram a segurança e a eficácia de Cresemba no tratamento destas infecções fúngicas graves.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao novo antifúngico incluem náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, testes sanguíneos hepáticos alterados, baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), constipação, falta de ar (dispneia), tosse e edema periférico. Cresemba também pode causar efeitos colaterais graves, incluindo problemas no fígado, reações à infusão e reações alérgicas e cutâneas graves.

Cresemba é comercializado pela Astellas Pharma US, Inc., com sede em Northbrook, Illinois.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 6 de março de 2015

Fonte: NEWS MED

DATA: 09/03/2015

REFERÊNCIAS:

Disponível em:

http://www.news.med.br/p/pharma-news/747077/fda-aprova-novo-medicamento-antifungico-o-cresemba.htm

http://www.fda.gov/default.htm