A Food and Drug Administration, dos
EUA, aprovou o Contrave (cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiona,
comprimidos de liberação prolongada) como opção de tratamento para o controle
crônico de peso corporal, associado a uma dieta reduzida em calorias e
atividades físicas regulares.
A medicação é aprovada para uso em
adultos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m² ou mais (obesidade)
ou adultos com um IMC de 27 kg/m² ou superior (acima do peso), que têm pelo
menos uma condição relacionada ao peso, como pressão arterial elevada
(hipertensão arterial), diabetes mellitus do tipo 2 ou colesterol elevado
(dislipidemia).
O IMC, que mede a gordura corporal,
com base no peso do indivíduo e na altura, é utilizado para definir a obesidade
e o excesso de peso em categorias. A obesidade é um importante problema de
saúde pública, disse Jean-Marc Guettier, da Division of Metabolism and
Endocrinology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Se
utilizado em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta reduzida
em calorias e exercícios físicos regulares, o Contrave oferece outra opção de
tratamento para o controle crônico de peso para as pessoas que são obesas ou
estão acima do peso e têm pelo menos uma condição de saúde relacionada à
alteração no peso corporal.
Contrave é uma combinação de dois
fármacos aprovados pela FDA, naltrexona e bupropiona, numa formulação de
liberação prolongada. A naltrexona é aprovada para o tratamento da dependência
de álcool e de opiáceos. A bupropiona é aprovada para tratar a depressão e o
transtorno afetivo sazonal (depressão de inverno) e como uma ajuda para o
tratamento para largar o cigarro.
A eficácia do Contrave foi avaliada em
vários estudos clínicos que incluíram cerca de 4.500 pacientes obesos e com
excesso de peso, com e sem condições de saúde relacionadas ao peso, tratados
durante um ano. Todos os pacientes receberam modificação de estilo de vida que
consistia em uma dieta reduzida em calorias e atividade física regular.
Os resultados de um ensaio clínico que
envolveu pacientes sem diabetes mostraram que os pacientes tiveram uma perda de
peso média de 4,1% em relação ao tratamento com placebo (pílula inativa) em um
ano. Neste ensaio, 42% dos pacientes tratados com Contrave perderam pelo menos
5% do seu peso corporal, em comparação com 17% dos pacientes tratados com
placebo. Os resultados de outro ensaio clínico que envolveu pacientes com
diabetes tipo 2 mostraram que os pacientes tiveram uma perda de peso média de
2% em relação ao tratamento com placebo em um ano. Neste ensaio, 36% dos
pacientes tratados com Contrave perderam pelo menos 5% do seu peso corporal, em
comparação com 18% dos pacientes tratados com placebo.
Os doentes que utilizam Contrave na
dose de manutenção devem ser avaliados ao fim de 12 semanas para determinar se
o tratamento está funcionando. Se um paciente não perdeu pelo menos 5% do peso
corporal em relação ao peso inicial, o Contrave deve ser descontinuado, uma vez
que é pouco provável que o paciente alcance e mantenha uma perda de peso
clinicamente significativa com a continuação do tratamento.
Por conter bupropiona, o Contrave tem
uma advertência para alertar os profissionais de saúde e os pacientes para o
aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas associados ao uso de
antidepressivos. O aviso também diz que eventos neuropsiquiátricos graves já
foram relatados em pacientes que tomavam a bupropiona para a cessação tabágica.
Contrave pode causar convulsões e não
deve ser usado em pacientes que têm distúrbios convulsivos. O risco de convulsões
é dose-dependente. Contrave deve ser interrompido e não reiniciado em pacientes
que tenham sofrido uma convulsão durante o tratamento com Contrave.
Contrave também pode elevar a pressão
arterial e frequência cardíaca e não deve ser utilizado em doentes com pressão
arterial alta não controlada. O significado clínico dos aumentos na pressão
arterial e na frequência cardíaca observados com o tratamento com Contrave não
está claro, especialmente para pacientes com problemas cardíacos e doenças
cerebrovasculares (disfunção dos vasos sanguíneos que afetam o cérebro), uma
vez que pacientes com histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular
cerebral nos seis meses anteriores, arritmias com risco de vida ou
insuficiência cardíaca congestiva foram excluídos dos ensaios clínicos. Pressão
arterial e pulso devem ser medidos antes do início da medicação e devem ser
monitorados em intervalos regulares, especialmente entre pacientes com a
pressão arterial elevada controlada antes do tratamento.
Outros produtos contendo bupropiona
não devem ser tomados junto com o Contrave. O fármaco não deve ser usado em:
- Pessoas
com distúrbios alimentares (bulimia ou anorexia nervosa).
- Naqueles que estão utilizando opioides,
fazendo tratamento para a dependência de opiáceos ou que estão experimentando a
privação aguda de opiáceos.
- Pacientes submetidos a uma interrupção abrupta
do álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos e drogas antiepilépticas.
- Mulheres que estão grávidas ou tentando
engravidar.
- As reações adversas mais comuns relatadas com Contrave incluem náusea,
constipação, dor de cabeça, vômito, tontura, insônia, boca seca e diarreia. A
FDA impôs as seguintes exigências pós-comercialização:
- Ensaios
clínicos com resultados de testes cardiovasculares para avaliar o risco cardiovascular
associado ao uso de Contrave.
- Dois
estudos de eficácia, de segurança e de farmacologia clínica em pacientes
pediátricos (um em pacientes de 12 a 17 anos de idade e outro em pacientes de 7
a 11 anos de idade).
- Um
estudo não-clínico (animal) de toxicidade juvenil com foco especial no
crescimento e no desenvolvimento, bem como no comportamento, aprendizado e
memória.
- Um
estudo para avaliar o efeito de Contrave sobre a condução cardíaca.
- Ensaios
clínicos para avaliar a dosagem em pacientes com insuficiência hepática ou
renal.
- Um ensaio clínico para avaliar as potenciais
interações entre Contrave e outros medicamentos.
O
Contrave é distribuído pela Takeda Pharmaceuticals America Inc. de Deerfield,
em Illinois, para a Orexigen Therapeutics Inc., de La Jolla, na Califórnia.
FONTE: FDA News Release.
Data: 16/09/2014
REFERÊNCIA
