A Anvisa
determinou a suspensão de lotes de seis medicamentos e de uma compressa de
gaze. As resoluções constam na edição nº 159/2014 do Diário Oficial
da União. Todos os
lotes dos produtos suspensos serão recolhidos pelos laboratórios fabricantes.
Após essas
suspensões, a Agência irá investigar as queixas técnicas e avaliar eventuais
penalidades a serem aplicadas. Tais punições variam desde a advertência até o
cancelamento da autorização de funcionamento da empresa ou do registro do
produto. Estão previstas ainda a aplicação de multas que podem oscilar entre R$
2 mil e R$ 1,5 milhão.
PARACETAMOL
O lote
1998101, validade 11/2015, do medicamento Paracetamol 500 mg, comprimido,
produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A. foi suspenso após denúncia
feita ao Procon. De acordo com o órgão, um consumidor identificou que, em um
dos blisters do medicamento, havia um parafuso no lugar do comprimido.
Após a
denúncia, o Procon oficiou o laboratório, que iniciou o recolhimento voluntário
do lote. Segundo a empresa, o produto foi distribuído em Goiás, Minas Gerais,
Rio Grande do Sul e Bahia.
De acordo com
a bula, o paracetamol é indicado para redução de febre e alívio temporário de
dores leves a moderadas.
CETOCONAZOL
O lote
1048105, validade 06/2015, do medicamento Cetoconazol 200mg, comprimido,
produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A, também foi suspenso. Conforme
a bula, o medicamento é indicado tratamento de infecções causadas por fungos ou
leveduras.
A suspensão do
lote ocorreu após queixa de um consumidor ao SAC do laboratório. Na denúncia, o
usuário informou que, ao abrir a embalagem, constatou a presença de blister de
outro produto, do medicamento Atenolol 100mg.
Com a
denúncia, o laboratório iniciou o recolhimento voluntário do lote, que, segundo
o fabricante, foi distribuído em Goiás, Amazonas, Alagoas, Bahia, Minas Gerais,
Pará, Rio de Janeiro e São Paulo.
NISTATINA
CREME VAGINAL
O lote
8910019, validade 02/2016, do medicamento Nistatina 25.000 UI/g, 60g, foi
suspenso após reclamação de um consumidor junto ao SAC do Laboratório Teuto
Brasileiro S.A. O usuário relatou que, na cartonagem do medicamento havia outro
produto, o neomicina+bacitracina.
Os lotes da
nistatina, que é indicada para tratamento de candidíase vaginal, foram
distribuídos no Distrito Federal, Espirito Santo, Goiás, Minas Gerais e São
Paulo. Os produtos serão recolhidos voluntariamente pelo fabricante.
ATORVASTATINA
CÁLCICA
Também consta
no Diário Oficial a suspensão do lote 6909006, validade 10/2015, do medicamento
Atorvastatina Cálcica, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro
S.A e com embalagens indicando concentrações de 10 e 20 mg. O medicamento é
indicado para tratamento da hipercolesterolemia (ou aumento da quantidade de
colesterol no sangue).
Denúncia feita
ao SAC do fabricante revelou que, dentro da embalagem do produto de
concentração 20 mg, havia o produto de concentração 10 mg.
De acordo com
o mapa de distribuição, o lote foi enviado ao Distrito Federal, Pará e Paraná.
TABINE
(CITARABINA)
Já o
medicamento Tabine (citarabina), da empresa Meizler UCB Biopharma S.A, teve
determinação de suspensão de treze lotes listados na tabela abaixo. O produto é
indicado para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas.
|
Apresentação
|
Lote
|
Fabricação
|
Validade
|
|
100
mg/1ml
|
J30042
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02/2013
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01/2015
|
|
500
mg/5ml
|
J20355
|
10/2012
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09/2014
|
|
J30047
|
02/2013
|
01/2015
|
|
|
J30424
|
12/2013
|
11/2015
|
|
|
1000mg/10ml
|
J20252
|
07/2012
|
06/2014
|
|
J20418
|
10/2012
|
11/2014
|
|
|
J20449
|
12/2012
|
11/2014
|
|
|
J30035
|
01/2013
|
10/2014
|
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|
J30131
|
04/2013
|
03/2015
|
|
|
J30175
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05/2013
|
04/2015
|
|
|
J30275
|
08/2013
|
07/2015
|
|
|
J30415
|
12/2013
|
11/2015
|
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|
J40074
|
03/2014
|
02/2016
|
A suspensão
ocorreu após a análise laboratorial detectar resultados fora de especificação
para teor de princípio ativo durante os estudos de estabilidade. Esse fato pode
indicar uma redução do prazo de validade indicado na embalagem do medicamento.
A Meizler UCB
Biopharma procederá à identificação dos locais de distribuição dos lotes e ao
recolhimento dos medicamentos.
TAMSULOM
O lote 86119
do medicamento Tamsulom (cloridrato de tansulosina), da empresa Zodiac Produtos
Farmacêuticos S.A, foi suspenso após comunicado de recolhimento voluntário do
laboratório.
A empresa
identificou que embalagem secundária – ou interna – desse lote consta data de
validade 06/2015, quando, na realidade, o lote é válido somente até 06/2014.
De acordo com
a bula, o Tamsulom é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia
prostática benigna.
COMPRESSA
DE GAZE CIRÚRGICA NEVE ESTÉRIL
O lote 5954,
validade 09/2018, da Compressa de Gaze Cirúrgica Neve Estéril, fabricado pela
empresa Neve Indústria e Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda, foi suspenso
após laudo de análise emitido pelo Instituto Adolfo Lutz constatar a presença
de corpo estranho de coloração escura no interior da embalagem intacta.
A empresa
procederá ao recolhimento do produto
FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 20/08/2014
REFERÊNCIA
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