A Food and Drug Administration, nos EUA, aprovou o Obizur [Fator anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina] para o tratamento de episódios hemorrágicos em doentes adultos com hemofilia A adquirida [Deficiência adquirida do fator VIII (FVIII)].
A hemofilia A adquirida é uma doença rara, mas potencialmente fatal, que pode causar sangramento pelo desenvolvimento de anticorpos (proteínas do sistema imunológico) dirigidos contra o FVIII do organismo, uma proteína importante para a coagulação do sangue. Quando o FVIII é inativado por esses autoanticorpos, o sangue da pessoa não coagula normalmente, resultando em sangramento excessivo que pode ocorrer espontaneamente ou após um evento tal como uma lesão ou uma cirurgia.
Ao contrário da hemofilia hereditária, a hemofilia A adquirida não é uma doença genética e afeta ambos os sexos. O desenvolvimento da hemofilia A adquirida tem sido relacionada a outras condições médicas ou a estados de saúde, tais como gravidez, câncer ou o uso de certos medicamentos. No entanto, em cerca de metade dos casos, nenhuma causa subjacente pode ser encontrada. O diagnóstico desta condição pode ser difícil e a severidade da hemorragia pode tornar o tratamento desafiador.
A aprovação do Obizur fornece uma importante opção terapêutica para o tratamento de pacientes com esta doença rara, segundo Karen Midthun, diretora do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
Obizur contém um análogo recombinante suíno (porco) do FVIII. O FVIII porcino é utilizado porque é suficientemente semelhante ao FVIII humano sendo eficaz na coagulação do sangue, mas é menos susceptível de ser afetado pelos anticorpos contra o FVIII humano que estão presentes no organismo de pessoas com hemofilia A adquirida.
A segurança e a eficácia de Obizur foram avaliadas em um ensaio clínico com 29 adultos com hemofilia A adquirida que receberam Obizur para tratar um grave episódio de sangramento. O ensaio demonstrou a eficácia do Obizur no tratamento de episódios hemorrágicos. Não houve preocupações de segurança identificadas no estudo.
Obizur recebeu a designação de “medicamento órfão” pela FDA, porque a droga é para uso no tratamento de uma doença ou condição rara.
Obizur é fabricado pela Baxter Healthcare Corporation, em Westlake Village, Califórnia.
A hemofilia A adquirida é uma doença rara, mas potencialmente fatal, que pode causar sangramento pelo desenvolvimento de anticorpos (proteínas do sistema imunológico) dirigidos contra o FVIII do organismo, uma proteína importante para a coagulação do sangue. Quando o FVIII é inativado por esses autoanticorpos, o sangue da pessoa não coagula normalmente, resultando em sangramento excessivo que pode ocorrer espontaneamente ou após um evento tal como uma lesão ou uma cirurgia.
Ao contrário da hemofilia hereditária, a hemofilia A adquirida não é uma doença genética e afeta ambos os sexos. O desenvolvimento da hemofilia A adquirida tem sido relacionada a outras condições médicas ou a estados de saúde, tais como gravidez, câncer ou o uso de certos medicamentos. No entanto, em cerca de metade dos casos, nenhuma causa subjacente pode ser encontrada. O diagnóstico desta condição pode ser difícil e a severidade da hemorragia pode tornar o tratamento desafiador.
A aprovação do Obizur fornece uma importante opção terapêutica para o tratamento de pacientes com esta doença rara, segundo Karen Midthun, diretora do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
Obizur contém um análogo recombinante suíno (porco) do FVIII. O FVIII porcino é utilizado porque é suficientemente semelhante ao FVIII humano sendo eficaz na coagulação do sangue, mas é menos susceptível de ser afetado pelos anticorpos contra o FVIII humano que estão presentes no organismo de pessoas com hemofilia A adquirida.
A segurança e a eficácia de Obizur foram avaliadas em um ensaio clínico com 29 adultos com hemofilia A adquirida que receberam Obizur para tratar um grave episódio de sangramento. O ensaio demonstrou a eficácia do Obizur no tratamento de episódios hemorrágicos. Não houve preocupações de segurança identificadas no estudo.
Obizur recebeu a designação de “medicamento órfão” pela FDA, porque a droga é para uso no tratamento de uma doença ou condição rara.
Obizur é fabricado pela Baxter Healthcare Corporation, em Westlake Village, Califórnia.
Fonte: FDA News Release, de 24 de outubro de 2014
REFERÊNCIAS
NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova novo tratamento para forma rara de hemofilia, o Obizur. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/580752/fda-aprova-novo-tratamento-para-forma-rara-de-hemofilia-o-obizur.htm>. Acesso em: 4 nov. 2014.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm420263.htm
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