A inflamação
relacionada à doença de
Crohn é caracterizada por uma atividade reduzida da citocina
imunossupressora fator de crescimento transformante (TGF-β1), devido a níveis
elevados de SMAD7, um inibidor de sinalização de TGF-β1. Estudos pré-clínicos e
um estudo de fase 1 mostraram que o oligonucleotídeo antisense
SMAD7 oral, o mongersen, tem como alvo o SMAD7 ileal e colônico.
Em um ensaio clínico de fase
2, duplo-cego, controlado por placebo, foi avaliada
a eficácia de mongersen para o tratamento de pessoas com doença de
Crohn ativa. Os pacientes foram randomizados para receber 10,
40 ou 160 mg de mongersen ou placebo, por dia,
durante duas semanas. Os desfechos primários foram a remissão clínica no dia
15, definida pelo Índice de Atividade da doença de
Crohn (Crohn’s Disease Activity Index ou CDAI)
com pontuação inferior a 150, com manutenção da remissão por pelo menos duas
semanas, e a segurança do tratamento com mongersen. Um resultado secundário foi
a resposta clínica (definida como uma redução de 100 pontos ou mais na pontuação
do CDAI) no dia 28.
As proporções de pacientes que
atingiram o desfecho primário foi de 55% e 65% para os grupos mongersen 40 mg e
160 mg, respectivamente, em comparação com 10% para o grupo do placebo (p<0,001). Não houve diferença significativa na
porcentagem de participantes que atingiram remissão clínica entre o grupo de 10
mg (12%) e o grupo do placebo. A taxa de resposta
clínica foi significativamente maior entre os pacientes que receberam 10 mg
(37%), 40 mg (58%) ou 160 mg (72%) de mongersen do que entre aqueles que
receberam placebo (17%) (p=0,04, p<0,001 e
p<0,001, respectivamente). A maioria dos eventos adversos foi relacionada a
complicações e sintomas da doença de
Crohn.
Observou-se que os
participantes do estudo com doença de
Crohn ativa que receberam mongersen apresentaram taxas
significativamente maiores de remissão e resposta clínica do que aqueles que
receberam placebo.
Estudos de longo prazo para
avaliar tanto a segurança, quanto a eficácia do mongersen precisam ser
realizados, juntamente com pesquisas que comparem este novo medicamento às
terapias já existentes.
Fonte:
NEWS MED
DATA: 19/03/2015
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