Anvisa suspende produtos e empresa anuncia recolhimento

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 438570 do medicamento Claritromicina 250mg/5mL (grânulos para suspensão oral), fabricado pela empresa Ems S/A em 03/12 e com validade até 03/14. O lote em questão apresentou resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de teor de claritromicina.

Foi suspensa a importação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação, do produto Rowatinex, fabricado por Rowa Pharmaceuticals. Foi determinada, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização de todos os lotes do produto Rowatinex. A medida é em virtude do produto estar sendo comercializado sem possuir registro nesta Agência.

Também foi determinada a suspensão da importação, distribuição, comercialização e implante de nove produtos importados pela empresa Com. Imp de Prod. Med. Hosp. Prosintese Ltda. Os produtos citados não possuem registro na Anvisa. Confira o nome comercial dos produtos na tabela abaixo:
 

AGC Universal “Interlok” Femoral

AGC Anatômico Femoral Direito Poroso

AGC Anatômico Femoral Esquerdo Poroso

AGC Anatômico Femoral Direito “Interlok”

AGC Anatômico Femoral Esquerdo “Interlok”

AGC Anatômico Componente Femoral Poroso

AGC Anatômico Componente Femoral “Interlok”

AGC Anatômico Componente Femoral Posterior Estabilizado

AGC Universal Femoral Posterior Estabilizado

Recolhimento voluntário

A Anvisa dá publicidade ao recolhimento voluntário do lote 16FH0083 do medicamento Dipeptiven 200mg/ml, solução injetável, da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Foram encontradas partículas em 2 frascos do produto referente ao lote citado.

As determinações desta nota foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 09/12/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+produtos+e+empresa+anuncia+recolhimento

Remédio reduz placas de proteína no cérebro

Estudos anteriores indicavam que os neurônios de pacientes com Alzheimer não respondiam bem ao hormônio insulina e que pessoas com diabetes tipo 2 são mais propensas a desenvolver o Alzheimer. Nesse tipo de diabetes, o organismo se torna resistente à insulina.

Já no Alzheimer, há o que eles chamam de nova forma de diabetes no cérebro, ou seja, a resistência ao hormônio ocorre no órgão e afeta os neurônios.

Embora não haja consenso definitivo sobre as causas exatas do Alzheimer, sabe-se que o cérebro acumula placas da proteína beta-amiloide que levam à morte das células nervosas.

Na verdade, é o acúmulo de pequenos grupos de beta-amiloide chamados oligômeros que leva à destruição das sinapses (a comunicação entre os neurônios).

Eles, desta forma, provocam a perda das funções dos neurônios e aumentam a resistência à insulina, importante na formação de memórias.

— Se os neurônios não respondiam mais à insulina, resolvemos tentar uma droga que resolvesse este problema, e os resultados foram melhores do que o esperado.

Ela conseguiu prevenir e reverter danos à memória em estágio avançado da doença — explica Ferreira. — Além de investigar o mecanismo de ambas as doenças, testamos a liraglutida, que simula os efeitos da insulina na célula, mas não é o hormônio em si.

Ela funciona para aqueles que não respondem à insulina diretamente e age por outras vias, como se fosse um atalho.

FÓRMULA INTRANASAL

Os testes foram feitos, no Rio de Janeiro, com camundongos e em neurônios isolados cultivados em laboratório. E no Canadá, com macacos.

A droga conseguiu bloquear o efeito tóxico dos oligômeros e reverter os danos à memória.

O próximo passo é investigar formas de adaptar a droga para agir apenas no cérebro sem afetar o resto do organismo.

A ideia é administrar a fórmula via intranasal.

— O diabetes provoca alterações vasculares que induzem à demência — afirma o endocrinologista Marcus Leitão, do Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE). — Qualquer iniciativa que controle os sintomas pode retardar o surgimento do Alzheimer.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 05/12/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1537&titulo=Rem%C3%A9dio+reduz+placas+de+prote%C3%ADna+no+c%C3%A9rebro

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1540&titulo=Droga+antidiabetes+trata+Alzheimer+em+roedores

Interação Medicamentosa

Brasil tem 157 cidades em risco de dengue e 525 em alerta

O Brasil tem 157 municípios em situação de risco de dengue e outros 525 em alerta, a maioria na região Nordeste, informou o secretário de vigilância em saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, intitulada "Não dê tempo para a dengue" e encabeçada pelo ex-jogador de futebol e ex-capitão da seleção brasileira Cafu.

As cidades consideradas em risco, ou com sinal vermelho, são aquelas onde foram encontrados focos de dengue em mais de 4% das residências visitadas. Já os municípios em alerta ou sinal amarelo são aqueles em que houve foco em 1% a 3,9% dos domicílios.

Esses dados fazem parte do Levantamento Rápido de Índice para Aedes aegypti (LIRAa), que mediu o nível de infestação pelo mosquito em 1.300 cidades brasileiras. Ao todo, foram encontrados focos de dengue em duas a cada cem casas pesquisas para o levantamento, revelou Barbosa.

Em 2013, o país notificou mais de 1,4 milhão de casos suspeitos, um aumento de 54,6% em relação a 2010. No ano passado, entre janeiro e novembro, foram registrados 500 mil casos de dengue, e o governo atribui essa elevação à transição dos governos municipais, que teria dificultado os trabalhos dos agentes de saúde, e à entrada do sorotipo 4, ao qual grande parte da população ainda está bastante suscetível.

O Sudeste foi a região com o maior número de notificações da doença em 2013, responsável por 63,4% do total, seguido do Centro-Oeste, com 18,4%, apontou Barbosa. 

Já as internações por dengue sofreram uma redução de 30% em relação a 2010, segundo o secretário. O grande objetivo do Ministério da Saúde para a próxima temporada, que vai de janeiro a maio de 2014, é diminuir a quantidade de óbitos e de casos graves – estes tiveram um aumento de 61% em 2013.

Segundo Barbosa, o Brasil já tem um dos menores índices de mortalidade por dengue das Américas – 0,03 óbito para cada cem notificações –, e com melhorias na assistência o país conseguiu evitar 394 mortes pela doença este ano.

FONTE: CRF-RJ (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO)

Data: 22/11/2013

REFERÊNCIA

http://www.crf-rj.org.br/crf/noticia/4120/brasil-tem-157-cidades-em-risco-de-dengue-e-525-em-alerta.htm

FDA aprova medicamento da Roche para doentes com leucemia linfocítica crônica

A FDA (entidade que regula os medicamentos e alimentos nos EUA) acaba de anunciar a aprovação do medicamento obinutuzumabe, também conhecido como GA101, para terapia de doentes com leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente não tratada e em combinação com quimioterapia clorambucil.

Obinutuzumabe é o primeiro medicamento aprovado pela FDA com o selo de revisão prioritária devido à eficácia (a chamada Breakthrough Therapy Designation) e é o quinto medicamento da Roche indicado para o cancro aprovado pela entidade reguladora nos últimos três anos. Trata-se de um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, avança o site Paranashop, citando um comunicado de imprensa da Roche.

“O obinutuzumabe é uma nova droga importante para doentes com diagnóstico recente de leucemia linfocítica crônica. Com base em dados clínicos, o medicamento mais do que dobrou o tempo livre de progressão da doença, em comparação àqueles que utilizaram apenas quimioterapia. Passamos vinte anos a pesquisar medicamentos contra cancro no sangue e ainda vamos continuar a estudar a eficácia do obinutuzumabe para outras formas dessa patologia”, afirma Hal Barron, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche.

A FDA concedeu a aprovação prioritária devido ao forte resultado de sobrevida livre de progressão da doença, demonstrado no estudo CLL11, de fase III, e por se tratar de uma doença de natureza grave com alto risco de vida.

No estudo, doentes que receberam obinutuzumabe mais quimioterapia com clorambucil reduziram significativamente o risco de progressão da doença ou morte, em comparação aos que receberam apenas clorambucil. A mediana foi de 23 meses versus 11 meses, respectivamente. O perfil de segurança também foi avaliado e considerado bom. Os eventos adversos de grau 3 e 4 (mais graves) relatados mais frequentemente nos pacientes que receberam obinutuzumabe e clorambucil, estão relacionados à infusão venosa do obinutuzumabe – especialmente durante a primeira aplicação.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 20/11/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1482&titulo=FDA+aprova+medicamento+da+Roche+para+doentes+com+leucemia+linfoc%C3%ADtica+cr%C3%B3nica

Anvisa determina recolhimento de produto da Baxter para hemofílicos

 

          A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia. Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou “resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual”. A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto não é afetada. Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha quando o produto era usado.

       “As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso descritas em bula (...) A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em diversos países como os Estados Unidos e União Europeia”, diz a Baxter.

       Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o recolhimento e a troca do produto para o governo.

     No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8 recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro.

      A Baxter reforçou, na nota, que o produto alvo da transferência de tecnologia “não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que ele utiliza um sistema diferenciado de preparação”.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 18/11/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1481&titulo=Anvisa+determina+recolhimento+de+produto+da+Baxter+para+hemof%C3%ADlicos+

Anvisa suspende e interdita medicamentos e outros produtos

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote THL11273AA do medicamento Hemofil M Concentrado de Fator VIII 250UI, fabricado em 14/08/11 pela empresa Baxter Healthcare Corporation e importado e distribuído pela empresa Baxter Hospitalar Ltda. O lote em questão apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Inspeção Visual.

Também foi determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, comercialização, distribuição, uso e ainda divulgação em qualquer tipo de mídia do produto Kit Easy & White (usado como Clareador Dental). A distribuição e divulgação do produto é feita pela empresa Formed Representações Comércio Equipamentos Médicos, Estéticos e Cosméticos Ltda. O produto não possui registro na Anvisa, sendo que clareadores dentais são passíveis de registro.

Já os produtos Maxxy Boa – Limpador para uso geral e quaisquer outros saneantes fabricados pela empresa Maxxy Limp Industrial foram suspensos por conta da comercialização de produtos sem registro ou notificação nesta Agência. A empresa fabricante também não possui Autorização de funcionamento concedida pela Anvisa.

Interdições cautelares

Foram interditados cautelarmente os lotes 3216 (Fab. 08/2012 - Val 08/2014), 3207 (Fab. 07/2012 - Val 07/2014) e 3177 (Fab. 03/2012 - Val 03/2014) do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/mL – marca Alumimax, fabricados pela empresa Natulab Laboratório S/A. Os lotes citados apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de Aspecto e pH.

Também foi interditado o lote 005 do produto Desinfetante para Uso Geral, marca Candura, fabricado pela empresa Iplasa Indústria e Comércio de Produtos Domissanitários em 30/08/2012 e com validade até 30/08/2014. O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de determinação de pH e teor de tenso ativo catiônico.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 13/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+e+interdita+medicamentos+e+outros+produtos