ANVISA SUSPENDE DIVERSOS PRODUTOS

 

A Anvisa determinou a suspensão de diversos produtos. Confira na tabela abaixo a lista de produtos suspensos. 

Resolução	Nome		Lote(s)	Fabricante	Motivo
RESOLUÇÃO - RE N° 1.658, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Aropax 20mg comprimidos revestidos		SH0040V (jun/13 jun/2015) RK0084V (ago/12 ago/2014) RJ0220V(jul/12 jul/2014) RJ0219V (jul/12 jul/2014) RC0113V (mar/12 mar/2014) RC0113V1 (mar/12 mar/2014)	GlaxoSmithKline	Existe a suspeita de que os lotes citados podem ter sido fabricados com a utilização de princípio ativo com presença de resíduos.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.659, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	PAXIL CR 12.5MG c/ 30 comprimidos revestidos		2A001	GlaxoSmithKline	Existe a suspeita de que os lotes citados podem ter sido fabricados com a utilização de princípio ativo com presença de resíduos.
			2A002
			2C003
			2F004
			2G005
			2G006
	PAXIL CR 25MG c/ 30 comprimidos revestidos		2A002
			2A003
			2C005
			2F006
	PAXIL CR 12.5MG c/ 10 comprimidos revestidos		2A001
			2C002
RESOLUÇÃO - RE N° 1.664, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Sabonete Gel Intimidade Glicerinado		997.07/13 (Barbatimão e Aroeira)	La Nura Indústria Comércio de Cosméticos Ltda	Os lotes apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de contagem de micro-organismos mesófilos totais aeróbicos.
			997.09/13 (Barbatimão e Aroeira)
			825.14/13 (Romã e Goiaba Verde)
	Sabonete Gel Glicerinado Essência Morango e Menta		998.08/13 (fabricação: 06/2013; validade: 06/2016)	La Nura Indústria Comércio de Cosméticos Ltda.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.665, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Sabonete Íntimo Higitrato Sálvia e Mamamélis, marca Duodrato.		Nº 3110 (fabricação: 10/2012; validade: 10/2014)	Duodrato Indústria e Comércio de Cosméticos ltda.	O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de pH.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.666, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Dorilen solução injetável		482876.1	Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.	Os lotes apresentaram resultados insatisfatórios na análise fiscal nos ensaios de aspecto dos produtos.
			482876.2
			482876.3
			482876.4
			508477.1
			508477.2
			508477.3
RESOLUÇÃO - RE N° 1.667, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Thymoglobuline pó liofilizado para solução injetável.		C1274C01	Genzyme do Brasil Ltda.	Os três lotes apresentaram desvio de rotulagem.
			C1304C02
			C1306C01
RESOLUÇÃO - RE N° 1.668, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Fosfato Dissódico de Dexametasona 4mg/ml, solução injetável.		lote DX13G025 (validade: 07/2015)	Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.	Foi constatado desvio de qualidade.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.669, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Haloxin 6% (hidróxido de alumínio) suspensão oral		17113	IFAL Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.	Os lotes citados apresentaram desvio de qualidade.
			17613
			16713
			17513
			16813
			16513
			16113
			16413
			19113
RESOLUÇÃO - RE N° 1.670, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso.	Prostak		--	Alexsandro Santos Silva - ME	Os produtos não possuem registro junto à Anvisa.
	Ginemax Plus Saude da Mulher
	Pomada Tira Dor
RESOLUÇÃO - RE N° 1.671, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso.	Castanha da Índia		--	Margareth Louzada da Silva MEE/EPPE	Os produtos não possuem registro junto à Anvisa.
	Naturil
RESOLUÇÃO - RE N° 1.672, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso.	Calmante Plus	Nova Flora	--	Empresa desconhecida.	Os produtos não possuem registro ou notificação junto à Anvisa.
	Alevick
	Amargo
	Flor da Catingueira
	Vitatônico
	Emagril
	Gel Suavizante
	Pomada Regeneradora Cartilagem de Tubarão
	Óleo de Hortelã
	Gastrozil	Indústria Brasileira de Produtos Naturais
	Sarativo Spray
	Gástrico Pó Digestivo	Gástrico Pó Digestivo Produto da Flora Nordestina
	Óleo de Copaíba	Cosmeldic
	Reumentrax	Artlife
	Composto de Mel, Própolis, Menta, Gengibre e Hortelã
RESOLUÇÃO - RE N° 1.673, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Gonal-F, 900 UI,		BA016508	Merck S.A.	Existe a suspeita de desvio de qualidade no lote citado.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.674, DE 5 DE MAIO DE 2014 Interdição cautelar (vigorará pelo prazo de 90 dias)	Kollangel suspensão oral (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio)		n° 46199 (fabricação: jun/2012; validade: jun/2014)	Natulab Laboratório S.A.	resultados insatisfatórios  em ensaios relacionados aos parâmetros aspecto e contagem do número total de micro-organismos mesófilos.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.675, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Gliconato de Cálcio 10% solução injetável		33181401 (validade: 04/2015)	Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.	O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto.
RESOLUÇÃO - RE N° 1.677, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso.	Creme hidratante Corporal, marca Duodrato.		nº 1212 (fabricação: 12/2012; validade: 12/2014)	Duotrato Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.	O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de pH e rotulagem do produto

                                                             FONTE: ANVISA (AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 08/05/2014

REFERÊNCIA 

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+diversos+produtos  

Cirurgia bariátrica pode ser opção de tratamento para diabéticos tipo 2 com sobrepeso

A cirurgia bariátrica melhora a glicemia de pacientes obesos com diabetes tipo 2, mas os seus efeitos em diabéticos com sobrepeso ainda não estão definidos. Foi realizado um ensaio clínico randomizado para identificar se a cirurgia de banda gástrica ajustável por via laparoscópica pode melhorar o controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 2 que estão com sobrepeso, mas que não são obesas.

Foi feito um estudo aberto, randomizado e controlado, de grupos paralelos, entre 1° de novembro de 2009 e 30 de junho de 2013, em um centro de Melbourne, na Austrália. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, com diabetes tipo 2 e índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 kg/m² foram aleatoriamente distribuídos (1:1) receber cuidados multidisciplinares de diabetes mais cirurgia de banda gástrica ajustável por via laparoscópica ou apenas os cuidados multidisciplinares sem cirurgia. O desfecho primário foi a remissão do diabetes dois anos após a randomização, definida como concentrações de glicose inferiores a 7,0 mmol/L (126 mg/dl), quando em jejum e a menos de 11,1 mmol/L (200 mg/dl) duas horas após 75 g de glicose oral, pelo menos dois dias após a interrupção da medicação usada para controlar a glicose. A análise foi por intenção de tratar.

Cinquenta e um pacientes foram randomizados ou para o atendimento multidisciplinar e banda gástrica (n=25) ou apenas atendimento multidisciplinar (n=26), dos quais 23 participantes e 25 participantes, respectivamente, completaram o acompanhamento de dois anos. Doze (52%) participantes do grupo do atendimento multidisciplinar mais banda gástrica e dois (8%) participantes do atendimento multidisciplinar alcançaram remissão do diabetes (p=0,0012). Um (4%) participante no grupo da banda gástrica necessitou de revisão cirúrgica e outros quatro (17%) tiveram um total de cinco episódios de intolerância alimentar devido ao ajuste excessivo da banda gástrica.

As interpretações do presente estudo mostram que, quando adicionada ao atendimento multidisciplinar do diabetes, a cirurgia de banda gástrica ajustável por via laparoscópica para diabéticos tipo 2 com sobrepeso melhora o controle glicêmico, com um perfil de eventos adversos aceitáveis. A cirurgia de banda gástrica ajustável por via laparoscópica pode ser uma opção de tratamento razoável para esta população.

Fonte: The Lancet Diabetes & Endocrinology, publicação online, de 8 de abril de 2014 

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. Cirurgia bariátrica pode ser opção de tratamento para diabéticos tipo 2 com sobrepeso: ensaio clínico publicado pelo The Lancet Diabetes & Endocrinology. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/538234/cirurgia-bariatrica-pode-ser-opcao-de-tratamento-para-diabeticos-tipo-2-com-sobrepeso-ensaio-clinico-publicado-pelo-the-lancet-diabetes-amp-endocrinology.htm>. Acesso em: 2 mai. 2014.

Estado de Mal Epiléptico em Pediatria: Lorazepam x Diazepam

Os benzodiazepínicos são considerados a terapia de primeira linha para o tratamento do estado de mal epiléptico em pediatria. Alguns estudos sugerem que o lorazepam pode ser mais eficaz ou mais seguro do que o diazepam, mas o lorazepam não é aprovado pela Food and Drug Administration para esta indicação.

Um ensaio clínico randomizado, publicado pelo periódico The Journal of the American Medical Association (JAMA), foi realizado com o objetivo de testar a hipótese de que o lorazepam tem uma melhor eficácia e segurança que o diazepam para o tratamento do estado de mal epiléptico em crianças.

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego foi realizado a partir de 1° de março de 2008 a 14 de março de 2012. Os pacientes com idade entre três meses e menos de 18 anos, apresentando estado de mal epiléptico convulsivo em uma de onze unidades acadêmicas de emergência pediátrica, nos EUA, eram elegíveis. Havia 273 pacientes; 140 randomizados para diazepam e 133 para lorazepam.

Os pacientes receberam 0,2 mg/kg de diazepam ou 0,1 mg/kg de lorazepam, por via intravenosa, com a metade desta dose repetida em 5 minutos, se necessário. Se o estado epiléptico continuasse nos próximos doze minutos, a fosfenitoína era administrada.

O desfecho primário de eficácia foi a cessação do estado de mal epiléptico em 10 minutos, sem recorrência em 30 minutos. O desfecho primário de segurança foi o desempenho da ventilação assistida. Os desfechos secundários incluíram as taxas de recorrência de crises e sedação e tempos para a cessação do estado de mal epiléptico e o retorno à linha de base do estado mental. Os resultados foram medidos quatro horas após a administração da medicação do estudo.

A cessação do estado epiléptico durante 10 minutos, sem recorrência dentro de 30 minutos ocorreu em 101 de 140 (72,1%) no grupo que recebeu diazepam e em 97 de 133 (72,9%) no grupo do lorazepam, com uma diferença de eficácia absoluta de 0,8% (IC 95%, -11,4% para 9,8%). Vinte e seis pacientes em cada grupo necessitaram de ventilação assistida (16,0% recebendo diazepam e 17,6% recebendo lorazepam; diferença de risco absoluto de 1,6%, IC 95%, -9,9% para 6,8%). Não houve diferenças estatisticamente significativas nos resultados secundários, exceto que os pacientes que usaram lorazepam eram mais propensos à sedação (66,9% versus 50%, respectivamente; diferença de risco absoluto de 16,9%, IC 95%, 6,1% para 27,7%).

As conclusões do presente estudo mostram que entre pacientes pediátricos com estado de mal epiléptico, o tratamento com lorazepam não resultou em melhoria da eficácia ou segurança em comparação com o uso de diazepam. Estes resultados não suportam a utilização preferencial de lorazepam para esta condição.

FONTE: The Journal of the American Medical Association, volume 311, número 16.

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. Estado de Mal Epiléptico em Pediatria: Lorazepam versus Diazepam em artigo publicado pelo JAMA. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/537639/estado-de-mal-epileptico-em-pediatria-lorazepam-versus-diazepam-em-artigo-publicado-pelo-jama.htm>. Acesso em: 29 abr. 2014.