Anvisa aprova dois genéricos inéditos para Terapia de Reposição Hormonal (TRH)

A Anvisa aprovou o registro de dois novos genéricos cujas substâncias ainda não tem concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento e a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço 35% menor que o preço de tabela dos medicamentos de referência. Os dois casos são de genéricos inéditos destinados à Terapia de Reposição Hormonal (TRH).

O primeiro é o genérico da associação estradiol + didrogesterona (1mg+5mg) utilizado para TRH que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. É indicado para mulheres que se encontram na pós-menopausa, a pelo menos 12 meses depois da sua última menstruação.

O segundo genérico inédito é a cópia da associação estradiol + didrogesterona (1mg + 0mg e 1mg + 10mg). Também é utilizado na TRH e indicado para mulheres que se encontram na Peri menopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa. Também é utilizado para aliviar os sintomas que surgem durante a menopausa e prevenção da osteoporose.

A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias fiéis de suas referências e que possuem eficácia e segurança comprovada.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 12/03/2015

REFERÊNCIA: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+aprova+dois+genericos+ineditos+para+terapia+de+reposicao+hormonal+trh

HPV: Butantan recebe registro da vacina por meio de PDP

A Anvisa aprovou o registro da vacina contra o HPV, a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), do Instituto Butantan. A ação é parte da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o laboratório brasileiro e o laboratório Merck Sharpe & Dohme. Com o registro, o Butantan poderá iniciar a fabricação nacional da vacina assim que a transferência da tecnologia avançar.

É o primeiro laboratório nacional a obter um registro para esta vacina, que protege contra quatro subtipos do vírus HPV.

A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada para a prevenção de câncer do colo do útero, vulvar, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano (HPV).  As indicações de bula do produto nacional serão as mesmas da vacina da Merck.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA:10 /03/2015

REFERÊNCIA:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/hpv+butantan+recebe+registro+da+vacina+por+meio+de+pdp

FDA aprova novo medicamento antifúngico, o Cresemba.

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Cresemba (sulfato de isavuconazonium), um novo medicamento antifúngico utilizado para tratar adultos com aspergilose invasiva e mucormicose invasiva; infecções raras, mas graves.

A aspergilose é uma infecção fúngica causada por espécies de Aspergillus e a mucormicose é uma infecção oportunista causada por fungos da ordem Mucorales. Estas infecções ocorrem mais frequentemente em pessoas com sistema imunológico debilitado.

Cresemba pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes antifúngicos azólicos, que têm como alvo a parede da célula de um fungo. Cresemba está disponível em formulações orais e injetáveis.

Cresemba é o sexto medicamento antibacteriano ou antifúngico aprovado com a designação Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Esta designação é dada aos medicamentos antibacterianos ou antifúngicos que tratam infecções graves ou que levam a risco de vida sob o título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) da lei FDA Safety and Innovation Act.

Como parte de sua designação QIDP, o Cresemba recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. A designação QIDP também qualifica o Cresemba para mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado a certo período de exclusividade já previsto pela lei Food, Drug and Cosmetic Act. Como estes tipos de infecções fúngicas são raras, a FDA também concedeu ao Cresemba a designação de "orphan drug", em inglês, já que este medicamento foi desenvolvido especificamente para o tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.

A aprovação do Cresemba para tratar a aspergilose invasiva foi baseada em um estudo clínico envolvendo 516 participantes distribuídos aleatoriamente para receber ou Cresemba ou voriconazol, outro medicamento aprovado para o tratamento da aspergilose invasiva. A aprovação de Cresemba para tratar a mucormicose invasiva foi baseada em um estudo clínico de braço único envolvendo 37 participantes tratados com Cresemba, comparados à progressão natural da doença associada a mucormicose não tratada. Ambos os estudos mostraram a segurança e a eficácia de Cresemba no tratamento destas infecções fúngicas graves.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao novo antifúngico incluem náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, testes sanguíneos hepáticos alterados, baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), constipação, falta de ar (dispneia), tosse e edema periférico. Cresemba também pode causar efeitos colaterais graves, incluindo problemas no fígado, reações à infusão e reações alérgicas e cutâneas graves.

Cresemba é comercializado pela Astellas Pharma US, Inc., com sede em Northbrook, Illinois.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 6 de março de 2015

Fonte: NEWS MED

DATA: 09/03/2015

REFERÊNCIAS:

Disponível em:

http://www.news.med.br/p/pharma-news/747077/fda-aprova-novo-medicamento-antifungico-o-cresemba.htm

http://www.fda.gov/default.htm

Academia Americana de Pediatria recomenda uso ampliado da vacina conjugada pneumocócica PCV13 em crianças de 6 a 18 anos de idade com imunodeficiências

As crianças com idades entre 6 e 18 anos com deficiências do sistema imunológico e outras condições de alto risco para doenças pneumocócicas invasivas devem receber uma dose única de PCV13, de acordo com a nova recomendação da Associação Americana de Pediatria (AAP) publicada no periódico Pediatrics.

O uso rotineiro das vacinas conjugadas pneumocócicas (PCV7 e PCV13), a partir de 2000, resultou em uma drástica redução na incidência de doenças pneumocócicas invasivas (DPI) atribuíveis aos sorotipos de Streptococcus pneumoniae contidos nas vacinas. No entanto, as crianças mais velhas com imunodeficiência e demais condições tais como HIV, doença falciforme, vazamento de fluido cerebroespinhal ou com implantes cocleares têm taxas muito mais elevadas de DPI, necessitando das novas recomendações. O Comitê Consultivo em Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e da Academia Americana de Pediatria recomenda o uso ampliado de PCV13 em crianças de 6 a 18 anos de idade com determinadas condições que as coloquem em risco elevado de desenvolver alguma DPI. Esta declaração fornece recomendações para o uso de PCV13 em crianças de 6 a 18 anos. Uma única dose de PCV13 deve ser administrada a certas crianças, nessa faixa etária, que estão em risco elevado para DPI. As recomendações para o uso de PCV13 em crianças saudáveis e para a vacina pneumocócica (PPSV23) permanecem inalteradas.

A AAP recomenda que as crianças nessa faixa etária com HIV, doença falciforme, vazamento de fluido cerebroespinhal ou com implantes cocleares devem receber a vacina pneumocócica conjugada PCV13, caso não a tenham recebido anteriormente. E devem receber esta dose de PCV13 independentemente de terem recebido PCV7 ou PPSV23 no passado.

Fonte: Pediatrics, publicação online, de 24 de novembro de 2014

Fonte: NEWS MED

DATA: 28/11/2014

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. Academia Americana de Pediatria recomenda uso ampliado da vacina conjugada pneumocócica PCV13 em crianças de 6 a 18 anos de idade com imunodeficiências. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/587067/academia-americana-de-pediatria-recomenda-uso-ampliado-da-vacina-conjugada-pneumococica-pcv13-em-criancas-de-6-a-18-anos-de-idade-com-imunodeficiencias.htm>. Acesso em: 28 nov. 2014.

http://pediatrics.aappublications.org/

Montelucaste não é eficaz para o tratamento da tosse após-infecção em adultos

 Manutenção de tosse após evento infeccioso é muito comum em atendimentos de atenção primária, mas ainda não há tratamentos eficazes comprovados. Cisteinil leucotrienos estão envolvidos na patogênese da tosse pós-infecciosa e da tosse comprida da coqueluche. Foi investigada a eficácia do montelucaste, um antagonista do receptor do cisteinil leucotrieno, no tratamento da tosse pós-infecção.

Neste estudo randomizado, controlado por placebo, adultos com idade entre 16 e 49 anos, com tosse pós-infecciosa, com duração de duas a oito semanas, não fumantes, foram recrutados em 25 clínicas de medicina geral na Inglaterra. Os pacientes foram testados para a tosse comprida (fluido oral da antitoxina da tosse comprida IgG) e distribuídos aleatoriamente (1:1) para receberem ou montelucaste 10 mg por dia ou placebo, pareados por imagem durante duas semanas. Os pacientes escolheram se queriam continuar com o medicamento do estudo por mais duas semanas.

De 13 de abril de 2011 a 21 de setembro de 2012, foram distribuídos aleatoriamente 276 pacientes ao montelucaste (n=137) ou placebo (n=139). Setenta (25%) pacientes tiveram coqueluche confirmada por laboratório. Melhorias na qualidade de vida relacionadas à tosse ocorreram em ambos os grupos após duas semanas (montelucaste: média 2,7, IC 95% 2,2-3,3; placebo: 3,6, IC 95% 2,9-4,3), mas a diferença entre os grupos não atingiu um mínimo clinicamente importante de diferença de 1,3 (diferença média -0,9, -1,7 para -0,04, p=0,04). Esta diferença não foi estatisticamente significativa em todas as análises de sensibilidade.

Após duas semanas, 192 de 259 participantes cujos dados estavam disponíveis foram eleitos para continuar a medicação do estudo (99 [77%] de 129 participantes no grupo montelucaste; 93 [72%] de 130 no grupo placebo). Após quatro semanas, não houve diferenças significativas entre os grupos em termos de qualidade de vida relacionadas à tosse (montelucaste: 5,2, 4,5-5,9; placebo: 5,9, 5,1-6,7; diferença média -0,5, -1,5-0,6; p=0,38) ou taxas de eventos adversos [21 (15%) de 137 pacientes no grupo montelucaste relataram um ou mais eventos adversos; 31 (22%) de 139 no grupo placebo; p=0,14)]. Os eventos adversos mais comumente relatados foram o aumento da produção de muco (montelucaste, n=6; placebo, n=2), distúrbio gastrointestinal (montelucaste, n=3; placebo, n=5) e dor de cabeça (montelucaste, n=2; placebo, n=6). Um evento adverso grave foi relatado (placebo, n=1), mas não estava relacionado à droga do estudo (falta de ar e aperto na garganta depois de ataque grave de tosse).

No presente estudo, o montelucaste não foi um tratamento eficaz para a tosse pós-infecciosa. No entanto, o ônus da tosse após um evento infeccioso é elevado para a atenção primária, tornando o cenário ideal para futuros ensaios clínicos de possíveis tratamentos antitussígenos.

Fonte: The Lancet Respiratory Medicine, volume 2, número 1, de janeiro de 2014

Fonte: NEWS MED

DATA: 28/11/2014

REFERÊNCIAS

NEWS.MED.BR, 2014. Montelucaste não é eficaz para o tratamento da tosse após-infecção em adultos. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/586272/montelucaste-nao-e-eficaz-para-o-tratamento-da-tosse-apos-infeccao-em-adultos.htm>. Acesso em: 28 nov. 2014.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?cmd=Search&term=Paediatr+Drugs[Jour]+AND+7[Volume]+AND+353[page]