Anvisa registra novo medicamento para tratamento da Hepatite C

Anvisa registra novo medicamento para tratamento da Hepatite C

 

 [Postado em 11/03 /2015]

A Anvisa  concedeu o registro de um novo medicamento para tratamento da Hepatite C, o Olysio (simeprevir sódico). A publicação está no Diário Oficial da União desta quarta-feira (11/03). Com isso, médicos e pacientes passam a ter mais uma opção terapêutica para a doença.

O processo de registro desse medicamento foi alvo de priorização de análise em outubro de 2014, por solicitação do Ministério da Saúde.   

O Olysio é o segundo medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado em 2015.  A nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual maior eficácia, tempo reduzido de tratamento, comodidade posológica (uma vez ao dia), além dos benefícios do uso oral.

De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 3% da população mundial pode ter tido infecção por esse vírus, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil, a prevalência na população é em torno de 1,4% a 1,7%, principalmente entre os maiores de 45 anos. Segundo o levantamento, atualmente 15,8 mil pessoas estão em tratamento para a Hepatite C no SUS, sendo o Brasil um dos únicos países em desenvolvimento no mundo que oferece diagnóstico, teste e tratamento universal para as hepatites virais, em sistemas públicos e gratuitos de saúde.

Vírus:

A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). A transmissão ocorre, principalmente, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal – como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam, na confecção de tatuagem e colocação de piercings.

Assessoria de Imprensa - Anvisa

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 11/03/2015

REFERÊNCIA:

Disponível em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c2

Cinco medicamentos para tratamento do transtorno bipolar são incorporados ao SUS

O Ministério da Saúde incorporou os medicamentos clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e risperidona para o tratamento do transtorno bipolar no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A portaria com a decisão foi publicada na edição desta terça-feira (10) do Diário Oficial da União e entra em vigor hoje.

Clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e risperidona são remédios usados para outros fins na rede pública, mas devem estar disponíveis também para esse transtorno afetivo. A expectativa é que em 2015 cerca de 270 mil pessoas sejam beneficiadas com o tratamento. O investimento este ano será cerca de R$ 90 milhões com os medicamentos.

O Ministério da Saúde deve publicar esta semana as diretrizes terapêuticas para o diagnóstico, tratamento e acompanhamento do transtorno bipolar. A forma mais grave da doença afeta cerca de 2 milhões de brasileiros.

Fonte: Agência Brasil

Fonte: CRF-PA: Conselho Regional de Farmácia-Pará

Data: 12/03/2015

REFERÊNCIA:

Disponível em:

http://www.crfpa.org.br/sitesed/crfpa/?tipo=conteudos_site&tipo_conteudo=noticia&tipo_consulta=v&id=45788224843216944

Anvisa aprova dois genéricos inéditos para Terapia de Reposição Hormonal (TRH)

A Anvisa aprovou o registro de dois novos genéricos cujas substâncias ainda não tem concorrentes no mercado. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento e a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço 35% menor que o preço de tabela dos medicamentos de referência. Os dois casos são de genéricos inéditos destinados à Terapia de Reposição Hormonal (TRH).

O primeiro é o genérico da associação estradiol + didrogesterona (1mg+5mg) utilizado para TRH que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. É indicado para mulheres que se encontram na pós-menopausa, a pelo menos 12 meses depois da sua última menstruação.

O segundo genérico inédito é a cópia da associação estradiol + didrogesterona (1mg + 0mg e 1mg + 10mg). Também é utilizado na TRH e indicado para mulheres que se encontram na Peri menopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa. Também é utilizado para aliviar os sintomas que surgem durante a menopausa e prevenção da osteoporose.

A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias fiéis de suas referências e que possuem eficácia e segurança comprovada.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 12/03/2015

REFERÊNCIA: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+aprova+dois+genericos+ineditos+para+terapia+de+reposicao+hormonal+trh

HPV: Butantan recebe registro da vacina por meio de PDP

A Anvisa aprovou o registro da vacina contra o HPV, a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), do Instituto Butantan. A ação é parte da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o laboratório brasileiro e o laboratório Merck Sharpe & Dohme. Com o registro, o Butantan poderá iniciar a fabricação nacional da vacina assim que a transferência da tecnologia avançar.

É o primeiro laboratório nacional a obter um registro para esta vacina, que protege contra quatro subtipos do vírus HPV.

A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada para a prevenção de câncer do colo do útero, vulvar, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções causadas pelo papilomavírus humano (HPV).  As indicações de bula do produto nacional serão as mesmas da vacina da Merck.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA:10 /03/2015

REFERÊNCIA:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/hpv+butantan+recebe+registro+da+vacina+por+meio+de+pdp

FDA aprova novo medicamento antifúngico, o Cresemba.

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Cresemba (sulfato de isavuconazonium), um novo medicamento antifúngico utilizado para tratar adultos com aspergilose invasiva e mucormicose invasiva; infecções raras, mas graves.

A aspergilose é uma infecção fúngica causada por espécies de Aspergillus e a mucormicose é uma infecção oportunista causada por fungos da ordem Mucorales. Estas infecções ocorrem mais frequentemente em pessoas com sistema imunológico debilitado.

Cresemba pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes antifúngicos azólicos, que têm como alvo a parede da célula de um fungo. Cresemba está disponível em formulações orais e injetáveis.

Cresemba é o sexto medicamento antibacteriano ou antifúngico aprovado com a designação Qualified Infectious Disease Product (QIDP). Esta designação é dada aos medicamentos antibacterianos ou antifúngicos que tratam infecções graves ou que levam a risco de vida sob o título Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) da lei FDA Safety and Innovation Act.

Como parte de sua designação QIDP, o Cresemba recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. A designação QIDP também qualifica o Cresemba para mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado a certo período de exclusividade já previsto pela lei Food, Drug and Cosmetic Act. Como estes tipos de infecções fúngicas são raras, a FDA também concedeu ao Cresemba a designação de "orphan drug", em inglês, já que este medicamento foi desenvolvido especificamente para o tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.

A aprovação do Cresemba para tratar a aspergilose invasiva foi baseada em um estudo clínico envolvendo 516 participantes distribuídos aleatoriamente para receber ou Cresemba ou voriconazol, outro medicamento aprovado para o tratamento da aspergilose invasiva. A aprovação de Cresemba para tratar a mucormicose invasiva foi baseada em um estudo clínico de braço único envolvendo 37 participantes tratados com Cresemba, comparados à progressão natural da doença associada a mucormicose não tratada. Ambos os estudos mostraram a segurança e a eficácia de Cresemba no tratamento destas infecções fúngicas graves.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao novo antifúngico incluem náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, testes sanguíneos hepáticos alterados, baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), constipação, falta de ar (dispneia), tosse e edema periférico. Cresemba também pode causar efeitos colaterais graves, incluindo problemas no fígado, reações à infusão e reações alérgicas e cutâneas graves.

Cresemba é comercializado pela Astellas Pharma US, Inc., com sede em Northbrook, Illinois.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 6 de março de 2015

Fonte: NEWS MED

DATA: 09/03/2015

REFERÊNCIAS:

Disponível em:

http://www.news.med.br/p/pharma-news/747077/fda-aprova-novo-medicamento-antifungico-o-cresemba.htm

http://www.fda.gov/default.htm