FDA aprova Abraxane para câncer de pâncreas em estágio avançado

     O Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, ampliou os usos aprovados do Abraxane (partículas de paclitaxel ligadas a proteínas para preparação de uma suspensão injetável, com administração gota a gota em uma veia) para o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático em estágio final.

   O câncer de pâncreas geralmente é diagnosticado em um estágio tardio, após o tumor ter avançado para outros órgãos, muitas vezes não mais podendo ser cirurgicamente removido. Nestes casos e em situações em que o câncer tenha progredido após uma cirurgia, opções como o Abraxane podem ajudar a prolongar a vida dos pacientes.

      A quimioterapia com o Abraxane pode retardar o crescimento de certos tumores. O Abraxane se destina a ser utilizado com a gemcitabina, outro medicamento quimioterápico, em pacientes com câncer de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo.

  O FDA revisou o novo uso do Abraxane no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada de certas medicações.

      A segurança e a eficácia do Abraxane para câncer de pâncreas foram estabelecidas em um ensaio clínico com 861 participantes que foram aleatoriamente designados para receber Abraxane mais gemcitabina ou gemcitabina sozinha. Os participantes tratados com Abraxane mais gemcitabina viviam em média 1,8 meses a mais do que aqueles tratados apenas com gemcitabina. Além disso, os participantes que receberam Abraxane mais gemcitabina sofreram um atraso no crescimento tumoral (sobrevida livre de progressão), que foi em média 1,8 meses mais longo do que os participantes que receberam apenas gemcitabina.

      Os efeitos colaterais mais comuns observados com o uso de Abraxane incluem uma diminuição das células brancas do sangue (neutropenia), baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), fadiga, danos aos nervos dos braços e das pernas (neuropatia periférica), náuseas, perda de cabelo (alopécia), inchaço (edemaperiférico), diarreia, febre, vômitos, erupção cutânea e desidratação. Os efeitos colaterais mais comuns foram febre, desidratação, pneumonia e vômitos. Outros importantes efeitos secundários graves incluíram sepse e pneumonite.

        O Abraxane também está aprovado para o tratamento de câncer de mama (2005) e câncer de pulmão não-pequenas células (2012).

FONTE: NEWS MED

Data: 11/09/2013

REFERÊNCIA

 NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova o Abraxane para câncer de pâncreas em estágio avançado. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/378554/fda-aprova-o-abraxane-para-cancer-de-pancreas-em-estagio-avancado.htm>. Acesso em: 11 set. 2013.

 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm367442.htm

Anvisa suspende produtos irregulares

     A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (9/9), a apreensão e inutilização do lote CE01105 do medicamento Hormotrop, na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável. Segundo o fabricante do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, o lote citado nunca foi comercializado pela empresa, sendo, portanto, falsificado.

      O lote 0009 do medicamento Lamivudina 10mg/ml, solução oral, fabricado pela empresa Iquego - Indústria Química do estado de Goiás (validade até Janeiro de 2014) teve a distribuição, comércio e uso suspensos. O produto apresentou um desvio de qualidade no ensaio de aspecto e a empresa fabricante deverá promover o recolhimento do lote existente em todo o mercado brasileiro.

      Também foi determinada a apreensão e inutilização, em todo o país, do produto MMS Professional – Miracle Mineral Solution (solução de clorito de sódio 28% gerando dióxido de cloro por meio de ativador). O produto, que vinha fazendo propaganda em sites da internet com indicação para tratamento de malária, febre amarela, diabetes, câncer e aids, entre outros, não possui registro na Anvisa e tem procedência desconhecida.

     A Agência ainda interditou cautelarmente o lote 0255 do produto Tratamento Capilar Marroquino Cítrico Step 2 – Nouar (fabricado em novembro de 2011 e com validade até novembro de 2013) e do lote 0434 do produto Tratamento Capilar Inoar Professional (fabricado em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014). Ambos os produtos foram fabricados pela empresa Biotype Indústria e Comércio de Cosméticos. A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude de resultados insatisfatórios nos ensaios de teor de formaldeído e de rotulagem.

       Já o lote 4421 do produto Nectarium anti-volume 2, fabricado pela empresa Alzira Mannrich Kindlein em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014, foi interditado por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de identificação e teor de formaldeído e de determinação de pH.

Recolhimento voluntário

      A Anvisa também deu publicidade ao recolhimento voluntário do lote 28806 do medicamento Ovestrion (apresentação 1mg/g creme vaginal com bisnaga de alumínio contendo 7,5g [amostra grátis]), fabricado pela empresa Schering-Plough Indústria Farmacêutica. O produto apresentou desvio de qualidade microbiológica.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 10/09/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+produtos+irregulares+2

Frutas protegem contra diabetes, mas sucos elevam risco da doença

    Uma pesquisa publicada no dia 30 pelo "British Medical Journal" pode amargar o café da manhã de muita gente: o consumo diário de um ou mais copos de suco de fruta eleva em até 21% o risco de desenvolver diabetes tipo 2.

    A doença, que é considerada uma epidemia mundial, afeta 347 milhões de pessoas, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde).

    O estudo, liderado por Isao Muraki, da Escola Médica de Harvard (EUA), analisou dados de mais de 187 mil homens e mulheres acompanhados por 24 anos para saber se o consumo de diferentes tipos de fruta poderia influenciar positiva ou negativamente o risco de desenvolver diabetes tipo 2.

      Mais de 12 mil participantes (6,5%) receberam diagnóstico da doença durante o estudo. O diabetes tipo 2, diretamente relacionado à obesidade, é caracterizado pela resistência do corpo à ação da insulina, que controla os níveis de açúcar no sangue, ou pela produção insuficiente do hormônio.

      Trabalhos anteriores já haviam tentado averiguar se o consumo de frutas poderia reduzir o risco de diabetes, mas, segundo os autores, não havia sido encontrada ligação forte entre uma coisa e outra.

        Por isso eles decidiram analisar cada fruta separadamente. Mirtilo, uva e maçã, consumidos três vezes por semana, foram as frutas que mais diminuíram o risco de diabetes, em 26%, 12% e 7%, respectivamente.

      Já o melão foi a única fruta cujo consumo esteve ligado a um aumento dos casos de diabetes. Os autores também notaram um aumento no risco de desenvolver a doença entre os que tomavam suco de fruta.

     Segundo os cálculos do estudo, trocando os sucos por um consumo frequente de quaisquer frutas inteiras, o risco de diabetes cai 7%; a queda pode ser maior dependendo da escolha de cada um (de novo, uva e mirtilo deram os melhores resultados).

        De acordo com Daniela Jobst, nutricionista funcional e membro do Instituto de Medicina Funcional dos EUA, a diferença de resultado entre as frutas tem a ver com seu índice glicêmico (potencial de cada uma de gerar "picos" na produção de insulina) mas, talvez principalmente, aos nutrientes que cada uma delas tem.

        "O diabetes envolve um processo de estresse oxidativo, aumenta a quantidade de radicais livres. Frutas como mirtilo e uvas têm fitoquímicos antioxidantes."

      O problema dos sucos é que, em relação à fruta inteira, eles têm muito menos fibras, o que eleva a velocidade da absorção do açúcar, gerando os picos que podem ser prejudiciais ao organismo.

     Melhor eliminar o suco da dieta? "Não precisa. Dá para acrescentar fibras ao suco, para tornar a digestão mais lenta. Uma folha, como couve, ou grãos como linhaça e chia são boas opções."

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 05/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1260&titulo=Frutas+protegem+contra+diabetes%2C+mas+sucos+elevam+risco+da+doen%C3%A7a

Efeitos neurológicos associados com a droga antimalárica CME / CE

           O FDA está atualizando os alertas a respeito da mefloquina, droga antimalárica, ao incluir o risco de efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos. Os efeitos adversos incluem tontura, vertigem, perda de equilíbrio e zumbido no lado neurológico e ansiedade, confusão, paranoia e depressão no lado psiquiátrico. Uma nova advertência deverá ser introduzida na caixa informando que esses efeitos adversos neuropsiquiátricos podem persistir por muito tempo após a suspensão do uso desse medicamento.

         Pacientes e profissionais da saúde devem estar atentos a esses efeitos. Se um paciente apresentar sintomas neurológicos e psiquiátricos quando estiver usando para prevenir a malária, a mefloquina deve ser interrompida e um medicamento alternativo deve ser usado. Se um paciente desenvolver sintomas neurológicos ou psiquiátricos, enquanto estiver usando a mefloquina, ele deve entrar em contato com o médico prescritor. O paciente não deve parar de tomar mefloquina antes de discutir os sintomas com o profissional de saúde.

        O FDA informa também que continuará a avaliar a segurança da mefloquina e irá comunicar o público novamente se houver qualquer informação adicional.

FONTE: FDA (U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)

Data: 05/08/2013

REFERÊNCIA
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362227.htm

EUA aprovam o primeiro medicamento contra a obesidade em 13 anos

         

     A agência reguladora dos medicamentos nos Estados Unidos aprovou pela primeira vez em 13 anos um remédio para tratar a obesidade, o Lorcaserin, comercializado como Belviq e fabricado pelo laboratório Arena Pharmaceuticals.

         "A Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos (FDA) aprovou hoje o Belviq (cloridrato de lorcaserin), como um aditivo a uma dieta de baixas calorias e exercícios de sobrepeso crônico", afirmou um comunicado.

         A decisão da FDA segue a recomendação de um painel de especialistas que, em 10 de maio, pediu a comercialização deste medicamento para adultos obesos e com ao menos uma das doenças relacionadas ao excesso de peso, como a hipertensão ou a diabetes.

       O medicamento funciona controlando o apetite através de receptores no cérebro mediante a ativação do receptor da serotonina 2C.

        Os testes clínicos mostraram que o medicamento ajudou os pacientes a perder uma média de 3 a 3,7% de seu peso corporal depois de um ano, em comparação com um placebo, disse a FDA.

       O fármaco foi aprovado para seu uso em adultos obesos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, e em adultos com sobrepeso com um IMC de 27 ou mais que possuam ao menos uma doença relacionada ao sobrepeso, como hipertensão, diabetes tipo 2 ou colesterol alto.

       "A obesidade ameaça o bem-estar geral dos pacientes e é um importante problema de saúde pública", disse Janet Woodcock, diretora do centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas.

      "A aprovação deste fármaco, utilizado de maneira responsável em combinação com uma dieta e um estilo de vida saudável, oferece uma opção de tratamento para os americanos obesos ou que possuam ao menos uma doença relacionada ao sobrepeso", acrescentou.

      O último medicamento contra a obesidade aprovado nos Estados Unidos foi o Xenical (orlistat) da Roche em 1999. Também comercializado como Redustat, Slimella, Beltas, Redicres ou Alli, fabricado por diversos laboratórios, este remédio funciona evitando que o corpo absorva gordura, mas seus efeitos secundários gastrointestinais, como fezes oleosas, diminuíram sua popularidade entre os pacientes.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 04/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1266&titulo=EUA+aprovam+o+primeiro+medicamento+contra+a+obesidade+em+13+anos

Idec reprova grande parte de bulas de medicamentos

       

        É difícil não ter dúvidas ao ler a bula da maioria dos cerca de 20 mil medicamentos vendidos no Brasil. A impressão em letra de tamanho maior, o uso de linguagem simples e em formato de perguntas e respostas, como requer a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2009, aparece em 313 bulas, das quais apenas 94 são de medicamentos alopáticos. E mesmo entre estes há problemas.

        O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) avaliou 17 medicamentos de uso comum, cuja nova bula já passou pelo aval da Anvisa e concluiu que apenas cinco estão em total conformidade com as exigências. Dos demais, três oferecem bulas no modelo antigo — totalmente irregular —, e nove, embora tenham o novo padrão, não cumprem integralmente a regra.

        Os aprovados foram Glucovance, Gilbeta, Prozac, Bonviva e Clenil Compositum HFA. Valtrex, Maalox e Buscuduo apresentaram ao menos um tipo de inadequação, mas sem riscos à saúde. Já as bulas de Vivacor, Crestor, Allegra D, Fluticaps, Transpulmin e Dramin B6 têm algum problema passível de causar riscos à saúde, segundo a avaliação do Idec. E as de Allexofedrin D, Engov e Belara ainda estavam no formato antigo, segundo constatação do instituto.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 04/09/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1265&titulo=Idec+reprova+grande+parte+de+bulas+de+medicamentos

Interação Medicamentosa entre a Claritromicina e a Dexametasona