FDA: Duavee é aprovado para tratar sintomas da menopausa e prevenir a osteoporose

      A Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma medicação à base de estrogênio conjugado e bazedoxifeno, o Duavee, para tratar mulheres com sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa, bem como prevenir a osteoporose pós-menopausa.

   A nova medicação (Duavee, da Wyeth Pharmaceuticals, uma divisão da Pfizer) é a primeira a combinar estrogênios conjugados com o bazedoxifeno. O bazedoxifeno reduz o risco de hiperplasia do endométrio, um possível precursor do câncer associado ao componente de estrogênio do medicamento. A combinação de estrogênios conjugados e bazedoxifeno está indicada apenas para as mulheres na pós-menopausa que ainda têm útero, de acordo com a FDA.

        O bazedoxifeno é um medicamento que, tal como o tamoxifeno, pertence a uma classe de fármacos conhecidos como moduladores seletivos de receptores estrogênicos (SERMs). Sabe-se que estas drogas têm a capacidade de se comportarem como estrogênio em alguns tecidos, enquanto bloqueiam significativamente a ação do estrogênio em outros tecidos. Mas, ao contrário do tamoxifeno, o bazedoxifeno tem algumas das propriedades de um grupo mais recente de medicamentos, conhecidos como degradadores seletivos de receptores estrogênicos, ou SERDs, o que pode ter como alvo a destruição de receptores de estrogênio.

        Em um comunicado à imprensa, a Pfizer observou que os fabricantes de medicamentos que produzem produtos de estrogênio para controlar os sintomas da pós-menopausa em mulheres com útero, tradicionalmente adicionam a progesterona para diminuir o risco de hiperplasia endometrial. Bazedoxifeno é um substituto da progestina no novo medicamento aprovado.

        A FDA aconselha os médicos a prescreverem a nova medicação "pela menor duração consistente com as metas e os riscos do tratamento", como fariam com qualquer outro produto contendo estrogênio. Eles também podem prescrever o fármaco apenas para prevenir a osteoporose. No entanto, essa indicação é apenas para mulheres que estão em um risco significativo de perda de massa óssea e os clínicos devem primeiro considerar alternativas que não contenham estrogênio.

         Espasmos musculares, náuseas, diarreia, dispepsia, dor abdominal superior, tonturas, dor de garganta e dor no pescoço foram os eventos adversos mais comuns observados em pacientes durante os ensaios clínicos. A droga, um comprimido tomado uma vez por dia, virá com o mesmo alerta nas bulas, bem como outras advertências e precauções que aparecem nos rótulos de produtos à base de estrogênio previamente aprovados.

       A previsão é que a medicação esteja disponível nos Estados Unidos, o primeiro país a aprovar tal medicamento, no primeiro trimestre de 2014.

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2013. FDA: Duavee é aprovado para tratar sintomas da menopausa e prevenir a osteoporose. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/501695/fda-duavee-e-aprovado-para-tratar-sintomas-da-menopausa-e-prevenir-a-osteoporose.htm>. Acesso em: 9 out. 2013.

http://www.fda.gov/drugs/newsevents/ucm370679.htm

Medicamentos podem comprometer a saúde no trânsito

Não há no Brasil estatísticas que demonstrem a quantidade de acidentes de trânsito que são causados pelo uso de medicamentos pelos motoristas. Segundo pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz, o Brasil está entre maiores consumidores de medicamentos do mundo. Mas, além dos malefícios que o uso indiscriminado de medicamentos traz para a saúde, outro aspecto deve ser levado em consideração: um simples analgésico ou um antigripal pode prejudicar o desempenho do motorista na direção segura. “Todo medicamento altera alguma coisa no organismo. Por isso, deve-se estar atento para o que é alterado mais frequentemente. Nos casos de medicamentos mais comuns, como analgésicos, antialérgicos e antigripais, se há chance de sonolência, isso deve ser avisado aos pacientes e consumidores” explica o médico do Instituto de Psiquiatria da USP, David de Barros. Ainda que as bulas apresentem todas as informações, o médico e diretor da Associação Brasileira de Medicina de Tráfego (Abramet), Dirceu Rodrigues Alves Junior, alerta para os medicamentos que não restringem especificamente a direção de veículos ou o uso de outros equipamentos, mas que, mesmo assim, podem alterar a rapidez do raciocínio em tempo de resposta, visão, audição e outros sentidos necessários para condução de um automóvel. “Muitas vezes uma simples dipirona em um organismo sensível a este componente pode causar problemas de concentração e moleza no corpo. É preciso que seja feito um acompanhamento muito próximo e que o próprio consumidor analise sua situação antes de pegar um carro e dirigir”, complementa. policial", diz Modesto.

FONTE: CRF-RJ (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO)

Data: 04/10/2013

REFERÊNCIA
http://www.crf-rj.org.br/crf/noticia/4017/medicamentos-podem-comprometer-a-saude-no-transito.htm

Vacina brasileira contra dengue começa a ser testada no país em outubro

        O Instituto Butantan, em parceria com a Universidade de São Paulo (USP), inicia em outubro os testes em seres humanos de uma vacina contra a dengue. A vacina está sendo desenvolvida para combater, em uma única dose, os quatro tipos da doença já identificados no mundo. Segundo Alexander Precioso, diretor de Ensaios Clínicos do Butantan, nenhum outro país tem uma vacina como essa.

       A vacina começou a ser desenvolvida em 2006, juntamente com os institutos nacionais de Saúde dos Estados Unidos. Os vírus foram identificados no país norte-americano e, posteriormente, transferidos para o Butantan, em 2010.

      A técnica utiliza o chamado vírus atenuado. “Isso ignifica que o próprio vírus da dengue é modificado para que seja capaz de fazer com que as pessoas produzam anticorpos, mas sem desenvolver a doença”, explicou Precioso.

       Os cientistas já testaram a vacina em mais de 600 norte-americanos. “Os estudos lá mostraram que é uma vacina segura e que foi capaz de fazer com que as pessoas produzissem anticorpos contras os quatro vírus”, disse ele. O pesquisador explicou ainda que, nesses voluntários, não foram observados efeitos colaterais importantes, apenas dor e vermelhidão no local da aplicação, sensação comum para vacinas.

       Porém, como os Estados Unidos não são uma região endêmica para a dengue, nenhum voluntário que recebeu a imunização havia contraído a doença antes. No Brasil, os testes vão envolver também pessoas que já tiveram dengue.

      O cientista disse que, com base em estudos publicados no Sudoeste Asiático e nos Estados Unidos, pacientes com histórico de dengue poderão receber a imunização sem risco à saúde. “No início do desenvolvimento da vacina lá [nos Estados Unidos], algumas pessoas receberam vacina monovalente, só de um tipo, e depois outra dose de um vírus diferente, para ver se quem já tinha o passado de dengue correria risco”, explicou.

    Em uma primeira etapa dos testes brasileiros, que começam nesta semana, serão recrutados 50 voluntários da capital paulista, todos adultos saudáveis e que nunca tiveram dengue, com idade entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos. Eles vão ser imunizados em duas doses, com intervalo de seis meses entre elas.

       A próxima etapa vai incluir pessoas com histórico de dengue e a vacina será aplicada em dose única. Serão 250 voluntários da capital paulista e da cidade de Ribeirão Preto, no interior do estado.

       “Nós trabalhamos com a hipótese de que ela [vacina] será trabalhada em uma dose, mas nos primeiros 50 voluntários serão duas doses”, disse Precioso. “Os resultados de lá [Estados Unidos] demonstraram que a vacina já atua apenas com uma dose. Como ela vai ser, pela primeira vez, utilizada em uma região endêmica de dengue, vamos avaliar os dois esquemas [uma ou duas doses] e os dois tipos de população [já tiveram ou nunca tiveram dengue]”, acrescentou.

        A terceira e última fase vai recrutar pessoas de diversas partes do país, de várias idades. “Ela vai gerar o resultado de que nós precisamos para solicitar o registro na Anvisa e, a partir daí, a vacina estará disponível”. A previsão dos pesquisadores é de que a vacina chegue à população em cinco anos.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 02/10/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1329&titulo=Vacina+brasileira+contra+dengue+come%C3%A7a+a+ser+testada+no+pa%C3%ADs+em+outubro

Interação Medicamentosa

Suspensos lote de medicamento, esmalte e produto irregular

     A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 1119955 do medicamento Fenobarbital comprimidos 100mg, fabricado pela empresa União Química Farmacêutica Nacional em outubro de 2011 e com validade até outubro de 2013. O lote do produto citado apresentou resultado insatisfatório para o atributo aspecto e deverá ser recolhido do mercado. O medicamento é utilizado em tratamentos de epilepsia e crises convulsivas e tem outros substitutos no mercado.

      Também foi determinada a suspensão do todos os medicamentos fabricados pela empresa Lanusse C de Sousa, incluindo os medicamentos Flor da Índia, Maracujam, Menopalzam, Rinmax e Flor da Catingueira, todos da marca Méldica. Na embalagem dos produtos constam indicações terapêuticas, mas estes não tem registro na Anvisa para estas finalidades. A empresa fabricante também não possui autorização de funcionamento perante a Agência.

      Foram suspensos os esmaltes artesanais fabricados pela empresa Esmaltes da Kelly e comercializados através da internet. Os produtos não estão notificados na Anvisa e o fabricante não possui CNPJ nem autorização de funcionamento na Agência.

       Todas as resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 02/10/2013

REFERÊNCIA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/suspensos+lote+de+medicamento%2C+esmalte+e+produto+irregular

FDA aprova primeiro genérico da capecitabina para câncer colorretal e de mama

    O EUA Food Drug Administration (FDA) aprovou a primeira versão genérica do Xeloda (capecitabina), pílula de quimioterapia oral usada para tratar o câncer de cólon ou reto e câncer de mama.

   A Teva Pharmaceuticals EUA ganhou a aprovação do FDA para comercializar o genérico da capecitabina em 150 e 500 miligramas. No Brasil, o Xeloda (da Roche) pode custar até R$ 2500,00 em caixas com 120 comprimidos de 500 miligramas.

     O FDA alerta que “é importante o médico certificar que o paciente não esteja tomando medicamento para diluir o sangue, como a varfarina”. A capecitabina pode aumentar o efeito do medicamento, levando a efeitos secundários graves.

        Ainda segundo o FDA, "a fabricação de medicamentos genéricos deve passar pelos mesmos padrões de qualidade que medicamentos de referência, portanto, têm o mesmo padrão de qualidade."

        De acordo com o Instituto Nacional do Câncer do EUA, estima-se que 1,6 milhões de pessoas foram diagnosticadas com câncer e 580 mil e morreram em decorrência da doença em 2013. Os casos de câncer de cólon e reto chegaram a 142 mil diagnósticos no mesmo ano com 50 mil mortes. Os registros de câncer de mama atingiram 232 mil casos com 39 mil mortes em 2013.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 25/09/2013

REFERÊNCIA

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm368515.htm

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1308&titulo=FDA+aprova+primeiro+gen%C3%A9rico+da+capecitabina+para+c%C3%A2ncer+colorretal+e+de+mama

Plano de cinco passos ajuda pacientes a lidar com a dor, apresentado na PAIN Week 2013

O componente crítico no tratamento da dor crônica é ensinar aos pacientes estratégias para lidar melhor com a dor. Uma abordagem com foco em cinco habilidades essenciais de enfrentamento da dor oferece resultados benéficos e de baixo custo, segundo apresentação realizada na PAIN Week 2013.

O ensino de habilidades de enfrentamento da dor está de acordo com uma teoria criada pelo cardiologista Herbert Benson, do Massachusetts General Hospital, disse Ted Jones, psicólogo do Instituto de Medicina Comportamental(Behavioral Medicine Institute), em Knoxville, Tennessee, durante um fórum de educadores sobre dor na PAIN Week 2013. Esta teoria vê a medicina como um “banquinho de três pernas”.

"A ideia do banquinho de três pernas é que uma perna do banquinho são as intervenções feitas com produtos farmacêuticos; a outra perna são as cirurgias e os procedimentos e a terceira etapa é a interação mente/corpo, que é em grande parte controlada pelos pacientes. Sem a terceira perna, o banco não pode ficar de pé - ele cai", disse o Dr. Jones. Uma vez que cerca de 60 a 90% das consultas médicas são para condições relacionadas ao estresse, a conexão entre mente/corpo é um componente vital dos cuidados eficazes com a saúde.

Como a terapia comportamental para a dor pode envolver um compromisso com várias sessões, o que pode ser caro e demorado, o Dr. Jones recomenda começar simplesmente perguntando aos pacientes se eles querem se comprometer com uma sessão de grupo de duas horas, na qual muito pode ser realizado.

O ideal é que um psicólogo acompanhe o tratamento do paciente em uma clínica de dor. Os cinco passos podem ser ensinados pelo especialista em dor ou pelo psicólogo aos pacientes, de maneira simples, em sessões de grupo com duração de duas horas. O Dr. Jones recomenda nivelamento das sessões em não mais do que cerca de nove pacientes em cada uma delas.

Cada um dos cinco passos de enfrentamento envolve várias ferramentas e tarefas relativamente simples que podem permitir que os pacientes alcancem uma perspectiva mais ampla e melhor de como lidar com a sua dor.

Os cinco passos são:

1. Entendimento: “A fim de obter uma melhor perspectiva, os pacientes precisam de informações sobre a sua dor e as suas opções de tratamentos", disse o Dr. Jones. "Eles precisam de informação, pois se perguntam se os opioides são seguros, se eles vão se viciar nas medicações e se há alternativas. Eles querem saber quais são os prós e os contras.”

Isto envolve descrever aos pacientes como funciona a dor e as distinções entre os diferentes tipos de dor.

O Dr. Jones ensina os pacientes sobre a teoria do controle da dor ou “gate control theory of pain”, proposto por Ron Melzack e Patrick Wall em 1965.

“Eu explico aos pacientes como os sinais de dor chegam ao cérebro e sobre pensar no controle do “portão da dor” como um controle de volume que amplifica ou reduz a dor, e que há pelo menos seis portões de dor - depressão, ansiedade, raiva, falta de sono, foco na dor e mudanças na dor.”

2. Aceitação: o Dr. Jones pede aos doentes que tentem não considerar a dor como necessariamente equiparada ao sofrimento, o que pode ajudar a evitar uma das exacerbações mais poderosas da dor, a tendência a ressaltar a iminência de riscos e perigos catastróficos - ou seja, a tendência a ser um catastrofista.

"Eu sugiro que os pacientes considerem que realmente existe a dor física, mas não existe a necessidade de que este sofrimento permeie todos os aspectos da sua vida", disse ele.

Os pacientes podem rejeitar a ideia de aceitação, sentindo que ela sugere que eles estão "desistindo” ou “desanimando”, mas em última análise, permitir a aceitação leva a um progresso em uma direção longe daraiva, que pode vir com a resistência a aceitar a sua própria condição, disse ele.

Os pacientes devem também ser encorajados a mudar a pergunta que às vezes se fazem de “Por que eu?” para “E agora?” sugere o Dr. Jones.

3. Tranquilidade: acalmar o estresse pode ter um efeito significativo sobre o alívio da dor e as opções para encontrar alívio do estresse são variadas, indo da prática de tai chi chuan e/ou relaxamento muscular progressivo até a meditação, biofeedback ou simplesmente respirar, principalmente usando a respiração diafragmática.

“Respirar é a única parte da resposta ao estresse que você pode controlar”, disse o Dr. Jones. Ele observou que, embora a maioria dos adultos respire enchendo o peito de ar, mais ar pode ser levado aos pulmões se o músculo diafragma for mais usado durante a respiração.

4. Equilíbrio: existem pacientes que não param até que o trabalho deles seja feito e acabam tendo dores frequentes e intensas, necessitando de uma quantidade maior de medicamentos.

Equilibrar as atividades diárias, tentando conseguir dormir o suficiente e gerenciando o tempo de trabalho pode evitar tais situações de exacerbação da dor, diz o Dr. Jones.

Relembre seus pacientes que as vitórias devem ser lentas e constantes, como no conto da tartaruga e da lebre. Diga a eles para se tornarem tartarugas, que ao final alcançam vitórias. Eles irão fazer mais e não terão tanta dor. Recomende a eles pararem suas atividades mais cedo do que o de costume, que tenham um tempo ocioso, que tenham a dor como um guia de suas atividades.

5. Lidando com a dor: equipar pacientes com ferramentas para lidar com sua dor, sem ter que chegar a usar o analgésico, inclui massagens para dores musculares, aplicação de gelo para dor nas articulações e dispositivos para distração. Todos os pacientes com dor precisam de um dispositivo que os distraia.

Os videogames são distrações particularmente eficazes, que envolvem os pacientes e com isso eles são capazes de suportar mais suas dores com menos medicamentos. A TV não funciona muito bem para esta finalidade.

Quando os pacientes sentem necessidade de recorrer aos medicamentos, sugerimos que primeiro eles usem a técnica da respiração diafragmática. Muitas vezes, com esta pausa eles conseguem ficar sem a medicação.

Finalmente, oferecer aos pacientes orientações escritas sobre as recomendações de cada sessão para referência em casa é uma maneira eficaz de ajudar a lembrá-los sobre algumas das técnicas fornecidas durante as sessões.

Estes cinco passos têm o objetivo de fazer com que os pacientes cheguem em casa se sentindo mais independentes ao mudar o seu relacionamento com a sua dor. Eles adquirem habilidades que podem desenvolver sozinhos e isso é muito importante, pois se sentirão mais fortes, menos dependentes de médicos e de remédios.

Envolver o paciente em assumir um papel pró-ativo em lidar com a sua dor é algo que é muitas vezes negligenciado. A maioria dos médicos ainda pensa no modelo biomédico de dor, ao invés do modelo biopsicossocial. Ou seja, pensam na dor ao invés de pensar na pessoa com a dor. O sucesso do tratamento muitas vezes se resume à forma como a pessoa lida com ele. Não é tanto o tipo de dor que uma pessoa tem, e sim o tipo de pessoa que a dor tem.

Fonte: PAIN Week 2013 Conference

NEWS.MED.BR, 2013. Plano de cinco passos ajuda pacientes a lidar com a dor, apresentado na PAIN Week 2013. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/saude/380404/plano-de-cinco-passos-ajuda-pacientes-a-lidar-com-a-dor-apresentado-na-pain-week-2013.htm>. Acesso em: 18 set. 2013.