FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Tanzeum (albiglutide), uma injeção subcutânea para melhorar o controle glicêmico, juntamente com dieta e exercício físico, em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

A diabetes tipo 2 mal controlada, com o passar do tempo, pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins e nervos.

Tanzeum é uma nova opção de tratamento para os diabéticos, pois pode ser usado sozinho ou adicionado a regimes de tratamento existentes para controlar os níveis de açúcar no sangue na terapêutica global do diabetes. Ele é um agonista dos receptores GLP-1, um hormônio que ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue. A segurança e a eficácia da medicação foram avaliadas em oito ensaios clínicos envolvendo mais de 2.000 pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os pacientes que participaram dos ensaios clínicos mostraram uma melhora em seu nível de HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada, uma medida de controle de açúcar no sangue).

Tanzeum tem sido estudado como uma terapia isolada ou em combinação com outras terapias para diabetes tipo 2, incluindo a metformina, a glimepirida, a pioglitazona e a insulina. Tanzeum não deve ser usado para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 1, aqueles que têm aumentado as cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética), ou como terapia de primeira linha para pacientes que não podem ser tratados com uma dieta e exercício físico.

Tanzeum tem uma advertência na bula para alertar que tem sido observado, em estudos com roedores, que o uso de alguns agonistas dos receptores de GLP-1 podem provocar o aparecimento de tumores da glândula tireoide (tumores de células-C da tireoide), mas que não se sabe se o Tanzeum provoca tumores de células-C da tireoide, incluindo um tipo de câncer de tireoide chamado de carcinoma medular da tireoide (CMT), em seres humanos. Tanzeum não deve ser utilizado em doentes com história pessoal ou familiar de CMT ou em doentes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula do seu corpo e que predispõe ao CMT).

O FDA está exigindo os seguintes estudos de pós-comercialização para Tanzeum:

*  Um ensaio clínico para avaliar a dosagem, a eficácia e a segurança em pacientes pediátricos.

*  Um registro de caso de carcinoma medular da tireoide (MTC) com duração mínima de 15 anos para identificar qualquer aumento na incidência de CMT relacionado ao Tanzeum.

* Um ensaio clínico com resultados cardiovasculares para avaliar o risco cardiovascular de Tanzeum em pacientes com alto risco inicial de doença cardiovascular.

Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns observados em pacientes tratados com Tanzeum foram diarreia, náusea e reações no local da injeção.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 15 de abril de 2014

REFERÊNCIA

·  NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/535854/fda-aprova-tanzeum-para-tratar-diabetes-mellitus-tipo-2.htm>. Acesso em: 22 abr. 2014.

·      http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm393289.htm

Doribax (doripenem): FDA alerta sobre risco quando usado para tratar pneumonia em pacientes em uso de ventilador mecânico

   A Food and Drug Administration (FDA) concluiu que Doribax (doripenem), um antibiótico usado para tratar pacientes que desenvolvem pneumonia, enquanto estão em uso de ventiladores, acarreta um risco aumentado de morte e menores taxas de cura clínica em comparação com o uso de imipenem e cilastatina injetáveis (comercializado no EUA sob o nome Primaxin e no Brasil como Tienam). Com base na análise dos dados de um ensaio clínico de três anos, que foi interrompido prematuramente em 2011 devido a essas preocupações de segurança, a FDA aprovou alterações na bula de medicamentos contendo doripenem que incluem um novo alerta sobre esse uso não aprovado. Doribax não está aprovado para o tratamento de qualquer tipo de pneumonia.
       No ensaio clínico que foi interrompido precocemente, os pacientes com pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica receberam sete dias de tratamento com Doribax ou tratamento de 10 dias com imipenem e cilastatina. Na população com intenção de ser tratada, a avaliação dos 28 dias de mortalidade por todas as causas foi maior naqueles que receberam Doribax (23%, n=31/135) do que naqueles que receberam imipenem e cilastatina (16,7%, n=22/132). As taxas de cura clínica também foram menores nos que usaram Doribax.
        A FDA recomenda que os profissionais de saúde considerem se os benefícios do tratamento com Doribax são superiores aos seus riscos potenciais em pacientes que desenvolvem pneumonia, enquanto em uso de ventiladores mecânicos. Doribax ainda é considerado seguro e eficaz para suas indicações aprovadas pela FDA - tratamento de adultos com infecções intra-abdominais complicadas e infecções do trato urinário complicadas, incluindo infecções renais (pielonefrite).

Fonte: MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, de 06/03/2014.

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. Doribax (doripenem): FDA alerta sobre risco quando usado para tratar pneumonia em pacientes em uso de ventilador mecânico. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/527989/doribax-doripenem-fda-alerta-sobre-risco-quando-usado-para-tratar-pneumonia-em-pacientes-em-uso-de-ventilador-mecanico.htm>. Acesso em: 11 mar. 2014.

Anvisa suspende três lotes de medicamento antiácido

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta sexta-feira (07/03), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, dos lotes 3177 (Fab. 03/2012 Val. 03/2014), 3207 (Fab. 07/2012 Val. 07/2014) e3216 (Fab. 08/2012 Val. 08/2014) do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/mL - marca Alumimax, fabricado pela empresa Natulab Laboratório S.A. Os lotes apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e pH.

O fabricante deverá recolher os lotes 3177, 3207 e 3216 do mercado.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 10/03/2014

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+tres+lotes+de+medicamento+antiacido

Uso de paracetamol durante a gravidez pode oferecer riscos

O acetaminofeno (paracetamol), analgésico de uso comum, considerado seguro para mulheres grávidas, foi vinculado pela primeira vez ao risco de as crianças virem a desenvolver transtorno de déficit de atenção com hiperatividade (THDA), segundo uma pesquisa publicada nos Estados Unidos.

Serão necessários mais estudos para confirmar as descobertas. No entanto, especialistas da Universidade da Califórnia (UC) e da Universidade de Aharus (Dinamarca) descobriram que as mulheres grávidas que tomaram acetaminofeno tiveram um risco 37% maior de ter filhos que mais tarde seriam diagnosticados com transtorno hiperquinético, uma forma particularmente severa de transtorno de hiperatividade com déficit de atenção (THDA). A origem desta condição, que afeta 5% das crianças americanas, ainda é desconhecida.

Segundo o estudo publicado na revista da Associação Médica Americana, em comparação com as mulheres que não tomaram o analgésico estando grávidas, as que o fizeram tinham 29% mais probabilidades de ter filhos aos quais foram prescritos medicamentos para o THDA e 13% mais chances de ter filhos com condutas parecidas às do THDA por volta dos sete anos.

Pesquisas anteriores tinham sugerido que o acetaminofeno pode interferir com o funcionamento normal dos hormônios e poderia afetar o desenvolvimento cerebral do feto.

FONTE: CRF-ES (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESPIRITO SANTO)

Data: 27/02/2014

REFERÊNCIA

http://crfes.wordpress.com/2014/02/26/uso-de-paracetamol-durante-a-gravidez-pode-oferecer-riscos/

Efeito do citalopram na agitação de pacientes com doença de Alzheimer

A agitação é comum, persistente e associada a consequências adversas para os pacientes com doença de Alzheimer. As opções de tratamento farmacológico, incluindo os antipsicóticos, não são satisfatórias.

O objetivo primário do presente estudo, divulgado pelo periódicoThe Journal of the American Medical Association (JAMA), foi avaliar a eficácia do citalopram para a agitação de pacientes com doença de Alzheimer. Os objetivos secundários examinaram os efeitos do citalopram sobre o estresse do cuidador do paciente, a segurança cognitiva, a tolerabilidade, entre outros.

O estudo, conhecido como Citalopram for Agitation in Alzheimer Disease Study (CitAD) foi randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e envolveu 186 pacientes com provável doença de Alzheimer e agitação clinicamente significativa de oito centros acadêmicos nos Estados Unidos e Canadá a partir de agosto de 2009 até janeiro de 2013.

Os participantes (n=186) foram randomizados para receber uma intervenção psicossocial mais ou citalopram (n=94) ou placebo (n=92) durante nove semanas. A dosagem começou com 10 mg por dia com titulação planejada para 30 mg por dia, durante 3 semanas, com base na resposta e tolerabilidade.

As medidas do objetivo primário foram baseadas nos escores de 18 pontos na subescala de agitação Neurobehavioral Rating Scale (NBRS-A) e na escala modificada Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC). Os outros resultados foram baseados em escores do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) e do Neuropsychiatric Inventory (NPI), na capacidade de concluir as atividades da vida diária (AVD), no estresse do cuidador, na segurança cognitiva (baseado na pontuação dos 30 pontos doMini Mental State Examination [MMSE]) e em eventos adversos.

Os participantes que receberam citalopram mostraram melhora significativa em comparação com aqueles que receberam placebo em ambas as medidas do objetivo primário. Os participantes que receberam citalopram apresentaram melhora significativa no CMAI, no NPI total e no estresse do cuidador, mas não na capacidade de concluir as atividades da vida diária ou no menor uso de lorazepam de resgate. Agravamento da cognição e prolongamento do intervalo QT foram observados no grupo que recebeu citalopram.

Concluiu-se que entre os pacientes com provável doença de Alzheimer e agitação que estejam recebendo intervenção psicossocial, a adição de citalopram em comparação com placebo reduziu significativamente nesta pesquisa a agitação do paciente e o estresse do cuidador, no entanto, efeitos adversos cognitivos e cardíacos do citalopram podem limitar a sua aplicação prática na dosagem de 30 mg por dia.

Fonte: The Journal of the American Medical Association, volume 311, número 7, de 19 de fevereiro de 2014

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. JAMA: efeito do citalopram na agitação de pacientes com doença de Alzheimer. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/524784/jama-efeito-do-citalopram-na-agitacao-de-pacientes-com-doenca-de-alzheimer.htm>. Acesso em: 24 fev. 2014

Anvisa inclui 21 substâncias em lista de drogas proibidas

A Anvisa aprovou a inclusão de 21 substâncias na lista de drogas proibidas no País. Com esta decisão da Diretoria Colegiada da Agência é feita a atualização da Portaria 344/98, que define as regras para substâncias de controle especial e substâncias proscritas (proibidas) no Brasil.

Além disto, a Anvisa aprovou atuar em sintonia com as decisões sobre substâncias ilícitas adotadas por agências congêneres ou por polícias científicas internacionais, para agilizar o trâmite desta matéria, e atualizar a lista de substâncias proscritas à medida que os pedidos cheguem à Agência e não em um único processo, como acontecia até agora.

A atualização da lista partiu de solicitações da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE), ligada à Organização Mundial de Saúde (ONU), do Ministério Público Federal e da Polícia Federal.

“As 21 substâncias são drogas novas, criadas para burlar as listas de drogas ilícitas publicadas no mundo. Nenhuma delas tem utilidade como medicamento, são produtos que simulam efeitos semelhantes ao de outras drogas ilícitas já conhecidas, como ópio, heroína e LSD, que agem sobre o sistema nervoso central e podem provocar alucinações”, explicou o Diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

De acordo com o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, relator do processo votado nesta terça-feira, as análises começaram a ser feitas no ano passado e apontaram outras proibições necessárias. “Tivemos dois pedidos feitos pela polícia e, após análise criteriosa feita pela Agência, esse número foi aumentado para garantir que formas semelhantes destas drogas também fossem incluídas”, explicou Porto.

Medicamentos controlados

A diretoria da Anvisa também aprovou a inclusão de duas substâncias em uma outra lista, que é a Lista de Produtos Controlados, também regida pela Portaria 344/98 e que trata dos medicamentos de controle especial. As substâncias são o Tapentadol e a Teriflunomida.

Essas duas substâncias ainda não existem como medicamento no país, mas caso venham a ser registradas seguirão as regras de controle especial, como ocorre com outros princípios ativos utilizados em medicamentos controlados. Desde 1999, a Anvisa realizou 37 atualizações da Portaria 344/98.

Outra mudança na lista foi o remanejamento de um medicamento da lista A3 (psicotrópicas) para a F2 (proscritos), também a pedido da JIFE.

Confira todas as mudanças na tabela abaixo.

Substância	Enquadramento
Tapentadol	Lista A1 (entorpecentes)
Teriflunomida	Lista C1
4-bromo-2,5-dimetoxifeniletilamina	Lista F2 (proscrito) – Foi remanejado da lista A3 para F2
25I-NBOMe, 25C-NBOMe, 25D-NBOMe, 25B-NBOMe, 25E-NBOMe, 25N-NBOMe, 25P-NBOMe, 25T2-NBOMe, 25T2-NBOMe, 25T7-NBOMe 25H-NBOMe; Metilona; 4-cloro-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-C) 4-metil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-D) 4-etil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-E) 4-fluor-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-F) 4-iodo-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-I) 4-etil-tio-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-T-2) 2,5-dimetoxi-4-propiltiofeniletilamina (2C-T-7) MXE (metoxetamina) 5IAI (5-iodo-2-aminoindano)	Lista F2 (proscritos)

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 19/02/2014

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2013+noticias/anvisa+inclui+21+substancias+em+lista+de+drogas+proibidas

Consumo de café no longo prazo pode reduzir o risco de doença cardiovascular: meta-análise publicada pelo periódico Circulation

Uma controvérsia considerável existe sobre a associação entre o consumo de café e o risco para desenvolver doenças cardiovasculares (DCV). Uma meta-análise, publicada pelo periódico Circulation, foi realizada para avaliar a relação dose-resposta do consumo de café em longo prazo com o risco de DCV.

Estudos prospectivos sobre a relação entre o consumo de café e o risco de DCV foram pesquisados nas bases de dados PubMed e EMBASE. As doenças cardiovasculares incluíam doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade por DCV. Trinta e seis estudos foram incluídos com 1.279.804 participantes e 36.352 casos de DCV. Uma relação não linear do consumo de café com risco de DCV foi identificada (P para heterogeneidade=0,09; P para a tendência<0,001; P para não-linearidade<0,001). Em comparação com a categoria que consumia menos café (média de 0 xícaras por dia), o risco relativo (RR) de DCV para a categoria com o mais alto consumo (média de cinco xícaras por dia) o RR foi de 0,95 (intervalo de confiança de 95%; 0,87-1,03), para a segunda categoria de mais alto consumo (média de 3,5 copos por dia) o RR foi 0,85 (intervalo de confiança de 95%; 0,80-0,90), para a terceira categoria de mais alto consumo (média de 1,5 copos por dia) o RR foi de 0,89 (intervalo de confiança de 95%; 0,84-0,94). Olhando para os resultados separadamente, o consumo de café foi não linearmente associado ao risco de doença cardíaca coronariana (P=0,001 para heterogeneidade, P<0.001 para a tendência e P<0,001 para não-linearidade) e de acidente vascular cerebral (P=0,07 para heterogeneidade, P<0.001 para a tendência e P<0,001 para não-linearidade e P para as diferenças de tendência>0,05).

Concluiu-se que a associação não linear entre o consumo de café e o risco de DCV foi observada na presente meta-análise. O consumo moderado de café foi inversamente e significativamente associado ao risco de DCV, sendo o risco de DCV menor com o consumo de 3 a 5 xícaras de café por dia. O consumo de grande quantidade de café não foi associado a um elevado risco de DCV.

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. Consumo de café no longo prazo pode reduzir o risco de doença cardiovascular: meta-análise publicada pelo periódico Circulation. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/saude/523629/consumo-de-cafe-no-longo-prazo-pode-reduzir-o-risco-de-doenca-cardiovascular-meta-analise-publicada-pelo-periodico-circulation.htm>. Acesso em: 18 fev. 2014.