Três novos antibióticos aprovados pela FDA

Ao longo dos últimos meses, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou três novos antibióticos para tratar pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e de estruturas da pele (ABSSSI) causadas por bactérias como o Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes à meticilina, também conhecidas como infecções por MRSA.

Em 23 de maio, a FDA aprovou Dalvance (dalbavancina), uma medicação injetável, administrada por via intravenosa, em duas doses, com uma semana de intervalo entre as doses. Em 20 de junho, a FDA aprovou Sivextro (fosfato de tedizolide), disponível para uso oral e intravenoso, administrado uma vez por dia durante seis dias. Em 6 de agosto, a FDA aprovou Orbactiv (oritavancina), um medicamento injetável administrado em dose única para compor um curso completo de terapia.

Nestas aprovações, os fabricantes dos medicamentos puderam tirar proveito dos incentivos recentemente promulgados para ajudar a trazer novos antimicrobianos para o mercado. Cada uma dessas medicações foi aprovada depois de ter sido designada como um produto Qualified Infectious Disease Product (QIDP) da Lei GAIN. Como parte dessa designação QIDP, a aplicação da revisão da medicação pela FDA foi acelerada. Esta designação também qualifica as medicações por cinco anos de exclusividade de comercialização para serem adicionadas a certa exclusividade já fornecida pela Food, Drug and Cosmetic Act. Até o momento, a FDA concedeu a designação QIDP a trinta e nove antibióticos em desenvolvimento.

O desenvolvimento destes três novos antibióticos também foi ajudado pela colaboração científica entre as partes interessadas no avanço de novas terapias antimicrobianas. O Biomarkers Consortium of the Foundation for the National Institutes of Health, especialistas acadêmicos e da indústria e outros colaboradores fizeram recomendações valiosas para a FDA em relação à concepção de estudos científicos para mostrar a eficácia dessas medicações em ensaios clínicos.

Segundo Janet Woodcock, diretora do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, há um longo caminho a percorrer no sentido de construir um arsenal novo e eficaz de produtos antimicrobianos. E uma vez aprovado, será fundamental que os profissionais de saúde prescrevam adequadamente estes novos antibióticos. Com a colaboração e o esforço concentrado de muitas partes interessadas, públicas e privadas, há como avançar e construir uma empresa de pesquisa e desenvolvimento antibacteriano capaz de trazer novos medicamentos para os pacientes que deles necessitam. Estas três aprovações são um começo encorajador!

FONTE: Food and Drug Administration (FDA).

Data: 01/10/2014

REFERÊNCIA

FDA, Food and Drug Administration, 2014. Three encouraging steps towards new antibiotics. Disponível em: <http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/09/three-encouraging-steps-towards-new-antibiotics/>. Acesso em: 1 out. 2014.