quinta-feira, 18 de setembro de 2014

Suspensos lotes de seis medicamentos e de um produto para saúde



A Anvisa determinou a suspensão de lotes de seis medicamentos e de uma compressa de gaze. As resoluções constam na edição nº 159/2014 do Diário Oficial da União. Todos os lotes dos produtos suspensos serão recolhidos pelos laboratórios fabricantes.
Após essas suspensões, a Agência irá investigar as queixas técnicas e avaliar eventuais penalidades a serem aplicadas. Tais punições variam desde a advertência até o cancelamento da autorização de funcionamento da empresa ou do registro do produto. Estão previstas ainda a aplicação de multas que podem oscilar entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.
PARACETAMOL
O lote 1998101, validade 11/2015, do medicamento Paracetamol 500 mg, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A. foi suspenso após denúncia feita ao Procon. De acordo com o órgão, um consumidor identificou que, em um dos blisters do medicamento, havia um parafuso no lugar do comprimido.
Após a denúncia, o Procon oficiou o laboratório, que iniciou o recolhimento voluntário do lote. Segundo a empresa, o produto foi distribuído em Goiás, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Bahia.
De acordo com a bula, o paracetamol é indicado para redução de febre e alívio temporário de dores leves a moderadas.


CETOCONAZOL
O lote 1048105, validade 06/2015, do medicamento Cetoconazol 200mg, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A, também foi suspenso. Conforme a bula, o medicamento é indicado tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.
A suspensão do lote ocorreu após queixa de um consumidor ao SAC do laboratório. Na denúncia, o usuário informou que, ao abrir a embalagem, constatou a presença de blister de outro produto, do medicamento Atenolol 100mg.
Com a denúncia, o laboratório iniciou o recolhimento voluntário do lote, que, segundo o fabricante, foi distribuído em Goiás, Amazonas, Alagoas, Bahia, Minas Gerais, Pará, Rio de Janeiro e São Paulo.

NISTATINA CREME VAGINAL
O lote 8910019, validade 02/2016, do medicamento Nistatina 25.000 UI/g, 60g, foi suspenso após reclamação de um consumidor junto ao SAC do Laboratório Teuto Brasileiro S.A. O usuário relatou que, na cartonagem do medicamento havia outro produto, o neomicina+bacitracina.
Os lotes da nistatina, que é indicada para tratamento de candidíase vaginal, foram distribuídos no Distrito Federal, Espirito Santo, Goiás, Minas Gerais e São Paulo. Os produtos serão recolhidos voluntariamente pelo fabricante.
ATORVASTATINA CÁLCICA
Também consta no Diário Oficial a suspensão do lote 6909006, validade 10/2015, do medicamento Atorvastatina Cálcica, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A e com embalagens indicando concentrações de 10 e 20 mg. O medicamento é indicado para tratamento da hipercolesterolemia (ou aumento da quantidade de colesterol no sangue).
Denúncia feita ao SAC do fabricante revelou que, dentro da embalagem do produto de concentração 20 mg, havia o produto de concentração 10 mg.
De acordo com o mapa de distribuição, o lote foi enviado ao Distrito Federal, Pará e Paraná.

TABINE (CITARABINA)
Já o medicamento Tabine (citarabina), da empresa Meizler UCB Biopharma S.A, teve determinação de suspensão de treze lotes listados na tabela abaixo. O produto é indicado para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas.

Apresentação
Lote
Fabricação
Validade
100 mg/1ml
J30042
02/2013
01/2015
500 mg/5ml
J20355
10/2012
09/2014
J30047
02/2013
01/2015
J30424
12/2013
11/2015
1000mg/10ml
J20252
07/2012
06/2014
J20418
10/2012
11/2014
J20449
12/2012
11/2014
J30035
01/2013
10/2014
J30131
04/2013
03/2015
J30175
05/2013
04/2015
J30275
08/2013
07/2015
J30415
12/2013
11/2015
J40074
03/2014
02/2016

A suspensão ocorreu após a análise laboratorial detectar resultados fora de especificação para teor de princípio ativo durante os estudos de estabilidade. Esse fato pode indicar uma redução do prazo de validade indicado na embalagem do medicamento.
A Meizler UCB Biopharma procederá à identificação dos locais de distribuição dos lotes e ao recolhimento dos medicamentos. 

TAMSULOM
O lote 86119 do medicamento Tamsulom (cloridrato de tansulosina), da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A, foi suspenso após comunicado de recolhimento voluntário do laboratório.
A empresa identificou que embalagem secundária – ou interna – desse lote consta data de validade 06/2015, quando, na realidade, o lote é válido somente até 06/2014.
De acordo com a bula, o Tamsulom é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna.

COMPRESSA DE GAZE CIRÚRGICA NEVE ESTÉRIL
O lote 5954, validade 09/2018, da Compressa de Gaze Cirúrgica Neve Estéril, fabricado pela empresa Neve Indústria e Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda, foi suspenso após laudo de análise emitido pelo Instituto Adolfo Lutz constatar a presença de corpo estranho de coloração escura no interior da embalagem intacta.
A empresa procederá ao recolhimento do produto

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 20/08/2014

REFERÊNCIA

Postado por às Nenhum comentário:

quarta-feira, 20 de agosto de 2014

Agência suspende lotes de medicamentos



A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 572420 do produto Clo 25mg comprimido revestido(cloridrato de clomipramina), fabricado pela empresa Ems Sigma Pharma Ltda e com validade até 08/2015. A medida é por conta do resultado insatisfatório obtido nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, em que se constatou uma mancha escura na superfície do comprimido.
Também foi determinado a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 74GD1441 do produto Glicose 5% Solução Injetável 500mL, fabricado pela empresa Fresenius Kabi do Brasil Ltda. O lote citado, que possui validade até 03/2015, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde foi constatado a presença de um corpo estranho de coloração escura no interior da embalagem.
As determinações acima foram publicadas na edição do Diário Oficial da União (DOU)1.

A Anvisa suspendeu a suspensão da distribuição, comercialização e uso, em todo o país, do lote 2444350 do medicamento genérico Cloridrato de Amitriptilina 25mg, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote, que possui validade até 06/2015, foi suspenso por conta do resultado insatisfatório obtido no teste de Descrição da Amostra, onde foi constatado a presença de corpo estranho junto ao comprimido blistado.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU)2.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 14/08/2014

REFERÊNCIAS



Postado por às Nenhum comentário:

quinta-feira, 14 de agosto de 2014

Agora é Lei! Farmácias e drogarias são unidades de prestação de assistência farmacêutica e assistência à saúde



Foi publicada no dia 11 de agosto, a Lei nº 13.021/14, que muda o conceito de farmácia no Brasil: farmácias e drogarias deixam de ser meros estabelecimentos comerciais para se transformar em unidades de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva. A nova lei reitera a obrigatoriedade da presença permanente do farmacêutico nas farmácias de qualquer natureza, conforme já determinava a Lei nº 5.991/73. Mas, com uma novidade: a partir de agora, apenas o farmacêutico poderá exercer, nestes estabelecimentos, a responsabilidade técnica.
Foram vetados os artigos de nº 09, nº 15, nº 17 e nº 18. De acordo com o Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João, antes que o texto do projeto de lei chegasse à Casa Civil, foi construído um grande acordo entre as entidades farmacêuticas, o comércio varejista e a indústria, e o poder legislativo, com o apoio do Governo Federal. “Infelizmente, esse acordo, pelo texto sancionado, não foi levado em consideração, em sua totalidade, pela Presidência da República, mas a essência do PL foi aprovada, os farmacêuticos são profissionais da saúde, as farmácias são unidades de prestação de serviço em saúde e a população contará, com mais segurança quanto ao uso de medicamentos”, comentou o dirigente.
Palavra do presidente do CFF: “Esta é uma vitória dos farmacêuticos e uma contribuição da nossa classe para a saúde do povo brasileiro”, define o presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João, uma das lideranças que trabalharam incansavelmente pela aprovação do projeto de lei (PL), que tramitou durante quase 20 anos, no Congresso Nacional.
Quando foi apresentado pela ex-senadora Marluce Pinto, sob o pretexto de discutir “o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, o PL atendia a uma demanda do “lobby do medicamento”. Revogava a obrigatoriedade da presença do farmacêutico nas drogarias, abrindo espaço para outros profissionais, incluindo os de nível médio.
            “Este atentado contra a saúde do cidadão despertou a classe farmacêutica para um grande sonho, de trabalhar pela farmácia como unidade de prestação de serviços de saúde e pelo resgate da figura do farmacêutico como profissional do cuidado ao paciente. E, como bem disse Johann Goethe, ‘o universo conspirou a nosso favor’; hoje, esse sonho torna-se uma realidade que nós, farmacêuticos, com o envolvimento de todos os usuários de serviços de saúde, faremos acontecer”, declara Walter Jorge João.

História
O presidente do CFF ressalta que a união da classe farmacêutica, consolidada com a criação do Fórum Nacional de Luta pela Valorização da Profissão Farmacêutica (criado em fevereiro deste ano) foi decisiva para a aprovação do Projeto de Lei.
Composto por representantes do CFF, Fenafar, Feifar, ABEF e Enefar, o Fórum propôs a adequação do PL à realidade atual da saúde e construiu, em torno da proposta, o consenso jamais imaginado: a aprovação do novo texto foi endossada pelos representantes da indústria e do comércio farmacêuticos; pelas lideranças de todos os partidos políticos representados no Congresso Nacional e pelo Poder Executivo, representado pelas autoridades do Ministério da Saúde/Anvisa, da Casa Civil da Presidência da República. Recebeu, ainda, moções de apoio do Fórum das Entidades Nacionais dos Trabalhadores da área da Saúde (Fentas) e do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
            As entidades que compõem o Fórum representam mais de 200 mil profissionais e estudantes que hoje, têm sim, um excelente motivo para acreditar num futuro melhor para a profissão farmacêutica e para a saúde do povo brasileiro.

FONTE: CFF (Conselho Federal de Farmácia).  
Data: 13/08/2014

REFERÊNCIA
Postado por às Nenhum comentário:
Assinar: Postagens (Atom)