segunda-feira, 20 de outubro de 2014

Risco de recorrência do câncer de próstata aumenta com triglicerídeos elevados, publicado pelo Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention

Evidências de uma associação entre o colesterol total, as lipoproteínas de baixa e de alta densidade (LDL e HDL, respectivamente), os triglicérides e o câncer de próstata são conflitantes. Uma vez que o câncer de próstata e as dislipidemias afetam grandes proporções da sociedade ocidental, a compreensão destas associações tem importância fundamental para a saúde pública.
Foi realizada uma análise de coorte retrospectiva de 843 pacientes submetidos à prostatectomia radical que nunca tinham usado estatinas antes da cirurgia no banco de dados compartilhado Shared Equal Access Regional Cancer Hospital (SEARCH). Análises multivariáveis foram utilizadas para investigar a associação entre o colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos e o risco de recorrência bioquímica do câncer de próstata. Na análise secundária, foram exploradas essas associações em pacientes com dislipidemias, definidas de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program.
Os resultados mostraram que níveis séricos elevados de triglicérides foram associados ao maior risco de recorrência do câncer de próstata [taxa de risco para cada aumento de 10 mg/dl 1,03; intervalo de confiança de 95% (IC), 1,01-1,05], mas a associação entre o colesterol total, LDL e HDL e o risco de recorrência foram nulos. No entanto, entre os homens com dislipidemia, cada aumento de 10mg/dl nos níveis do colesterol total ou de HDL foi associado a um risco de recorrência 9% maior (taxa de risco 1,09, IC 95%, 1,01-1,17) e a uma redução do risco de recorrência de 39% (taxa de risco 0,61; IC 95%, 0,41-0,91), respectivamente.
Concluiu-se que elevados níveis séricos de triglicérides foram associados ao aumento do risco de recorrência do câncer de próstata. Colesterol total, LDL ou HDL não foram associados ao risco de recorrência entre todos os homens. No entanto, entre os homens com dislipidemia, níveis elevados de colesterol total e de HDL foram associados ao aumento e à diminuição do risco de recorrência, respectivamente.
Estes resultados, juntamente com a evidência de que o uso de estatinas está associado ao risco de recorrência reduzido, sugerem que os níveis de lipídios devem ser explorados como um fator de risco modificável para a recorrência do câncer de próstata.
FONTE: Câncer Epidemiology, Biomarkers & Prevention.  
DATA: 17/10/2014
REFERÊNCIA
NEWS.MED.BR, 2014. Risco de recorrência do câncer de próstata aumenta com triglicerídeos elevados, publicado pelo Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/576547/risco-de-recorrencia-do-cancer-de-prostata-aumenta-com-triglicerideos-elevados-publicado-pelo-cancer-epidemiology-biomarkers-amp-prevention.htm>. Acesso em: 17 out. 2014.

Composição das vacinas contra gripe para 2015



A Anvisa divulgou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 62/2014, que trata sobre as determinações que deverão ser adotadas para as vacinas da gripe que serão utilizadas no Brasil em 2015.
A composição da vacina contra a gripe é atualizada a cada ano, de acordo com os vírus circulantes, para garantir a eficácia do produto. A resolução está de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul.
As vacinas influenza trivalentes, que começarão a ser utilizadas no Brasil a partir de fevereiro de 2015 deverão conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação: um vírus similar ao influenza A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, um vírus similar ao vírus influenza A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) e um vírus similar ao influenza B/Phuket/3073/2013-like virus. As cepas A/South Australia/55/2014, A/Norway/466/2014 e a/Stockholm/6/2014 são similares à cepa de vírus A/Switzerland/9715293/2013.
Já as vacinas influenza quadrivalentes deverão conter os três vírus descritos anteriormente e um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.
Somente poderão ser produzidas, comercializadas ou utilizadas às vacinas influenza que estiverem de acordo com as determinações e nas composições específicas descritas na RDC. Ainda de acordo com a Resolução, é proibida a utilização de quaisquer outras cepas de vírus em vacinas da gripe no país. As vacinas atualmente comercializadas ou fabricadas fora destas determinações deverão ser retiradas do mercado.
FONTE: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
DATA: 17/10/2014
REFERÊNCIA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2014+noticias/composicao+das+vacinas+contra+gripe+para+2015+e+divulgada

Cientistas recriam Alzheimer em laboratório para testar drogas



O mal de Alzheimer, uma doença sem cura conhecida, foi vista em um modelo tridimensional por cientistas americanos em laboratório. O estudo, já considerado revolucionário, foi possível com a mistura de um gel com neurônios que vêm de células tronco embrionárias, carregadas com mutações normalmente associadas à doença.
Desta forma, uma equipe liderada por pesquisadores da Universidade de Harvard acompanhou a formação de estruturas características do Alzheimer, as placas senis e emaranhados neurofibrilares. Os resultados da pesquisa foram descritos anteontem na versão on-line da revista “Nature”.
Os pesquisadores usaram, com sucesso, inibidores para bloquear a formação das estruturas típicas no modelo da doença. Agora, a meta é testar como 1,2 mil medicamentos já disponíveis no mercado agiriam naquela estrutura que reproduz o cérebro com Alzheimer. É possível que alguns tratem ou interrompam a progressão da condição neurodegenerativa.
— É plausível imaginar que algumas dessas drogas, que estão no mercado para combater outras doenças, tenham um efeito benéfico também no combate ao Alzheimer — descreve Stevens Rehen, neurocientista da UFRJ e do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, que não participou da pesquisa. — Se isso ocorrer, um novo medicamento contra a doença pode ser descoberto.
Testes na estrutura 3D montada em Harvard podem rastrear o desempenho dos remédios entre seis e oito semanas. Em camundongos, animais normalmente usados em pesquisas científicas, o mesmo processo duraria cerca de um ano e seria até dez vezes mais caro.
Dois fatores contribuem para o processo neurodegenerativo do Alzheimer — o acúmulo de placas da proteína beta-amiloide e um emaranhado formado por outra proteína, a Tau, que intoxica as células nervosas saudáveis. Ainda não se sabia, porém, qual destes fenômenos ocorria primeiro.
Os pesquisadores descobriram, com seu modelo, que a beta-amiloide “inaugura” a degeneração. A partir de agora, os cientistas podem analisar separadamente os processos que ligam a ação dessas duas proteínas.
O modelo de pesquisa da “doença em uma placa” é uma forma emergente de compreender enfermidades que não podem ser analisadas com precisão em animais. A técnica já foi usada com sucesso para entender o desencadeamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Apesar de sua utilidade, o sistema criado na placa não conta com componentes cruciais, como as células do sistema imunológico, que exercem um papel importante quando começa a devastação provocada pelo Alzheimer. De qualquer forma, o mérito da nova técnica de pesquisa é sua forma rápida de conduzir novos testes.
Autor principal da pesquisa, Doo Yeon Kim, professor de Neurologia da Universidade de Harvard, reconhece que sua equipe criou apenas uma “fatia” de cérebro, e não uma estrutura completa. No entanto, a estrutura poderá ser útil para pesquisar outras enfermidades.
— Queremos desenvolver modelos mais complexos, que considerem os impactos no sistema imunológico, mas sabemos que nossa tecnologia tridimensional já é útil para analisarmos outras doenças neurodegenerativas.
FONTE: CFF (Conselho Federal de Farmácia)
DATA: 14/10/2014
REFERÊNCIA

terça-feira, 14 de outubro de 2014

Similar será opção a droga de referência

         A partir do próximo ano, os farmacêuticos vão poder oferecer os medicamentos similares como uma opção aos remédios de referência prescritos pelo médico troca que, hoje, só é permitida entre o genérico e o referência. O produto de referência é, em geral, aquele original, que trouxe a inovação. Similares e genéricos são cópias. A mudança na forma da venda do similar, chamada de intercambialidade, foi aprovada pela ANVISA.
         A alteração decorre do fato de que, até o fim deste ano, será obrigatório que os similares apresentem os mesmos testes de equivalência que os genéricos para comprovar que funcionam, no organismo, como os originais.
        A nova regra para a venda valerá a partir de 1º de janeiro de 2015, mas as empresas terão um ano para incluir a informação sobre a intercambialidade nas suas bulas. O impacto da medida deve ser sentido mais em relação aos remédios de venda controlada. Isso porque, na prática, as farmácias não cobram a prescrição médica na hora de vender remédios de tarja vermelha a não ser aqueles cuja receita deve ser retida, como antibióticos e, assim, essa troca pelo similar acaba já sendo feita livremente.
       Dirceu Barbano, diretor-presidente da ANVISA, diz que "deveria funcionar o respeito às tarjas" e a obrigação de apresentação da receita. "Não dá mais para tratar um medicamento de tarja como se ele não tivesse tarja." Segundo o diretor, os laboratórios pediram a prorrogação de um grupo de trabalho para avaliar formas de exigir a prescrição nas farmácias. A intercambialidade do similar foi uma proposta lançada pela ANVISA no fim de 2013. Duas mudanças importantes nessa proposta, no entanto, foram feitas desde então e seguidas de um recuo frente a fortes críticas da indústria de medicamentos.
       Em janeiro deste ano, o então ministro Alexandre Padilha (Saúde) lançou a ideia de que os similares passassem a ser identificados com o símbolo "EQ" na embalagem algo para contrapor o "G" que identifica os genéricos.
       Padilha, que concorreu às eleições para o governo de São Paulo pelo PT, chegou a apresentar, em uma entrevista coletiva, um protótipo da nova caixa do remédio. Além disso, o então ministro disse que defenderia que os similares também tivessem um preço reduzido predeterminado, da mesma forma como acontece com os genéricos que, por lei, devem custar até 65% do preço cobrado pelo remédio de referência.
         Esses dois tópicos geraram fortes críticas do setor, que defende a regulação dos preços pelo próprio mercado. Barbano afirmou, ontem, que o governo vai monitorar os preços dos similares e intervir no mercado caso haja alguma alteração após a vigência da nova resolução.
Em vez do símbolo "EQ" na embalagem, a informação sobre o produto ser intercambiável estará escrita apenas na bula e publicada em listas da ANVISA disponíveis na internet e nas farmácias.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA).

DATA: 13/10/2014.

REFERÊNCIA

<http://www.cff.org.br/noticia.php?id=2320&titulo=Similar+ser%C3%A1+op%C3%A7%C3%A3o+a+droga+de+refer%C3%AAncia>

<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2014+noticias/publicada+rdc+sobre+intercambialidade+de+similares>

segunda-feira, 13 de outubro de 2014

ANVISA suspende diversos produtos irregulares



A ANVISA determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso de todos os lotes fabricados entre 13/09/2012 e 07/02/2014 do medicamento Arcalion (Sulbutiamina) 200mg. A empresa fabricante do produto, Laboratórios Servier do Brasil Ltda., comunicou que os lotes apresentaram resultados fora de especificação no estudo de estabilidade de longa duração.
Também foram suspensos todos os lotes do medicamento Usmedina (Dipirona Sódica) 500mg/ml, solução oral, fabricados a partir de 1º/12/2011 pelo Laboratório Usmed. Foi comprovado que o medicamento citado estava sendo fabricado e comercializado mesmo após ter sido interditado cautelarmente por esta Agência.
Já o produto Mata Mosca, bem como todos  os produtos saneantes fabricados pelo Laboratório e Distribuidora Ustok, foram suspensos por não possuírem registro ou notificação na ANVISA. O fabricante também não possui Autorização de Funcionamento (AFE).
Outro produto que foi suspenso por não possuir registro é o Energy Meter 200, fabricado pela empresa Vera de Mattos Vanique Costa – ME. Foi constatado que o produto irregular estava sendo divulgado e comercializado em um sítio eletrônico na internet.
Além dos produtos citados acima, também foram suspensos outros sete produtos. Confira na tabela abaixo: 
Medida
Nome do Produto
Lote(s)
Fabricante
Motivo
Resolução - RE N° 3.932, de 8 de outubro de 2014.

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso.
Lumiere Peel Complex.
--
Indústria de Cosméticos Adélia Mendonça Ltda.
O cosmético estava sendo comercializado na internet sem possuir registro, notificação ou cadastro na Agência.
Resolução – RE Nº 3.933, de 8 de outubro de 2014.

Suspensão da distribuição, comercialização e uso.
Gel Brilho Molhado, marca Carmesim.
Lote 005 (val:. 01/2015)
B&M Ind. Com. e Distr. De Cosm. Ltda.
O lote apresentou contagem de mesófilos  maior do que a permitida.
Resolução – RE Nº 3.934, de 8 de outubro de 2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso.
Medicamento Nidazofarma (Metronidazol) 6mg/ml, solução injetável.
13G0870/3-1 (val.: 07/2015)
Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearence Ltda.
O lote apresentou corpo estranho de cor escura no interior do frasco.
Resolução – RE Nº 3.935, de 8 de outubro de 2014.

Suspensão da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso.
Microscópio Oftamológico e Conjunto Cadeira Coluna.
--
JMN Comércio, Importação, Exportação de Equipamentos Médicos Ltda.
Ambos os  produtos estavam sendo comercializados na internet sem possuir registro, notificação ou cadastro na Agência.
Resolução – RE Nº 3.936, de 8 de outubro de 2014

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso.
Cuspideira Odontológica

Newdent Equipamentos Odontológicos Ltda-EPP.
Os produtos estavam sendo divulgados irregularmente, na internet, sem possuir registro, notificação ou cadastro na Anvisa.
Alta Rotação
Fotopolimerizador
Jato de Bicarbonato
Micromotores
Seringa Tríplice
Ultra Som
Resolução – RE Nº 3.937, de 8 de outubro de 2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso.
Asetisin (Ácido Acetilsalicílico) 500mg, 100 comprimidos.
lote 245044 (val.: 10/2015)
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução.
Resolução – RE Nº 3.938, de 8 de outubro de 2014

Suspensão da distribuição, comercialização e uso.
Metronidazol 250mg, comprimido.
13L95F (val.: 12/2015)
Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
O lote apresentou mancha irregular de cor preta em uma das faces.
Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).
FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 09 de outubro de 2014
REFERÊNCIAS