Em
decorrência das informações recentemente divulgadas a Anvisa presta os
seguintes esclarecimentos. Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido
de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra
dengue. Todas as solicitações recebidas dizem respeito a pedido de
avaliação de protocolos de estudos clínicos com a vacina. Todos já foram avaliados
e anuídos pela Anvisa.
Etapas de desenvolvimento
As regras gerais
para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de
Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase
I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do
produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da
imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.
Já nos
ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta
imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem
ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar
de eficácia.
Os ensaios
clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De
acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser
baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente
confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de
vírus da doença.
Situação atual do
desenvolvimento das vacinas contra dengue no Brasil
Atualmente,
os desenvolvimentos mais avançados dizem respeito às pesquisas clínicas
realizadas pelo Instituto Butantan e Sanofi. A primeira está em fase II dos
ensaios clínicos, e a segunda já tem os estudos fases II e III finalizados.
Todas essas informações encontram-se disponíveis no
site
da Anvisa.
Em relação à
vacina do Instituto Butantan, nesta quarta-feira (25/3), a direção e a equipe
técnica da Anvisa participaram de uma reunião com representantes desse
laboratório. No encontro foram apresentadas informações sobre o estágio atual
do desenvolvimento clínico da vacina da dengue, além de relatar uma proposta de
ensaio clínico de Fase III, que seria posteriormente protocolizada na Anvisa.
A Anvisa,
desde já destacou que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer
avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre
garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final.
Além disso,
foi informado ao Butantan que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação
dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente,
Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015.
Na reunião, o
Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e
que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de
julho/2015.
Prioridade
Com o intuito
de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos
e, posteriormente, concessão de registro da vacina da dengue, assim como
endereçar e sanar quaisquer pendências com relação às documentações de
qualidade e clínica, previamente à submissão dos dossiês de ensaios clínicos
e/ou registro, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas.
A Anvisa
também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de
interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI),
participando das principais discussões mundiais a respeito da vacina.
Diante disso,
os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados
com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante
o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros,
eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que
todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema
junto a esta Instituição.
Fonte:
ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA:
//2015
REFERÊNCIA:
Disponível
em:
