Ao
longo dos últimos meses, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou três
novos antibióticos para tratar pacientes com infecções bacterianas agudas da
pele e de estruturas da pele (ABSSSI) causadas por bactérias como o
Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes à meticilina, também conhecidas
como infecções por MRSA.
Em
23 de maio, a FDA aprovou Dalvance (dalbavancina), uma medicação injetável,
administrada por via intravenosa, em duas doses, com uma semana de intervalo
entre as doses. Em 20 de junho, a FDA aprovou Sivextro (fosfato de tedizolide),
disponível para uso oral e intravenoso, administrado uma vez por dia durante
seis dias. Em 6 de agosto, a FDA aprovou Orbactiv (oritavancina), um
medicamento injetável administrado em dose única para compor um curso completo
de terapia.
Nestas
aprovações, os fabricantes dos medicamentos puderam tirar proveito dos
incentivos recentemente promulgados para ajudar a trazer novos antimicrobianos
para o mercado. Cada uma dessas medicações foi aprovada depois de ter sido
designada como um produto Qualified Infectious Disease Product (QIDP) da Lei
GAIN. Como parte dessa designação QIDP, a aplicação da revisão da medicação
pela FDA foi acelerada. Esta designação também qualifica as medicações por
cinco anos de exclusividade de comercialização para serem adicionadas a certa
exclusividade já fornecida pela Food, Drug and Cosmetic Act. Até o momento, a
FDA concedeu a designação QIDP a trinta e nove antibióticos em desenvolvimento.
O
desenvolvimento destes três novos antibióticos também foi ajudado pela
colaboração científica entre as partes interessadas no avanço de novas terapias
antimicrobianas. O Biomarkers Consortium of the Foundation for the National
Institutes of Health, especialistas acadêmicos e da indústria e outros
colaboradores fizeram recomendações valiosas para a FDA em relação à concepção
de estudos científicos para mostrar a eficácia dessas medicações em ensaios
clínicos.
Segundo Janet Woodcock, diretora do
FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, há um longo caminho a percorrer
no sentido de construir um arsenal novo e eficaz de produtos antimicrobianos. E
uma vez aprovado, será fundamental que os profissionais de saúde prescrevam
adequadamente estes novos antibióticos. Com a colaboração e o esforço
concentrado de muitas partes interessadas, públicas e privadas, há como avançar
e construir uma empresa de pesquisa e desenvolvimento antibacteriano capaz de
trazer novos medicamentos para os pacientes que deles necessitam. Estas três
aprovações são um começo encorajador!
FONTE: Food and Drug Administration (FDA).
Data: 01/10/2014
REFERÊNCIA
FDA, Food and Drug Administration,
2014. Three encouraging steps towards
new antibiotics. Disponível
em: <http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/09/three-encouraging-steps-towards-new-antibiotics/>. Acesso em: 1 out. 2014.
