Medicamento e Condicionador suspensos por desvio de qualidade

A ANVISA publicou uma interdição cautelar de um cosmético e uma suspensão de medicamento. O primeiro caso se refere ao lote 100820A do Creme Condicionante Reconstrutor Térmico Step 2, da marca Roccaporena, fabricado pela empresa Timage Indústria Comércio de Cosméticos. De acordo com o laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o lote do produto obteve resultado insatisfatório no ensaio de pH, com valor abaixo do padrão. A interdição cautelar tem validade de 90 dias e durante este período os lotes não devem ser distribuídos, comercializados ou utilizados.

A suspensão de medicamento envolve os lotes 33336101 (validade 01/07/2015) e 33181101 (validade 01/04/2015) do Gliconato de Cálcio  10% solução injetável IV, fabricado pela Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Neste caso, a suspensão aconteceu porque um laudo da INCQS confirmou o resultado insatisfatório no ensaio de esterelidade do produto, com a identificação do microorganismo Bacillus circulans em ambos os lotes do medicamento. A suspensão vale apenas para os lotes citados acima, que não podem mais ser comercializados ou utilizados. Caberá ao fabricante promover o recolhimento dos estoques existentes no mercado.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/medicamento+e+condicionador+suspensos+por+desvio+de+qualidade

Alerta sobre presença de fungo no produto probiótico ABC Dophilus Powder

A ANVISA alerta os consumidores sobre a constatação da presença do fungo Rhizopus oryzaeno probiótico ABC Dophilus Powder, fabricado pela empresa norte-americana Solgar Inc. O produto não apresenta registro sanitário no Brasil, mas, eventualmente, pode ter sido importado para uso pessoal.

A Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa recebeu uma notificação emitida pela Autoridade de Segurança Alimentar da Irlanda (FSA) sobre recall do produto ABC Dophilus Powder 49,6g, fabricado pela empresa norte-americana Solgar Inc. de Leonia, New Jersey.

O motivo do recall foi a detecção do fungo Rhizopus oryzae nos lotes 074024-01R1, 074024-01 e 074024-02 do produto, todos com data de validade referente a julho/2015. A situação dos outros lotes é desconhecida. O fungo Rhizopus oryzae pode provocar uma rara infecção, principalmente em crianças prematuras ou que apresentem o sistema imunológico debilitado. Esta rara infecção também pode ocorrer em pessoas que apresentam diabetes não controlado, câncer, problemas cutâneos, entre outros. Nos EUA, houve um caso de óbito de criança prematura que fazia o uso do referido produto como parte do tratamento.

O produto ABC Dophilus Powder é um probiótico formulado com B Lactis, S thermophilus e L rhamnosus, e não se encontra registrado no Brasil.

Apesar de ter sido distribuído somente para os EUA, Reino Unido e Israel, o produto estava disponível para compra pela internet. Por se tratar de um produto comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição, a Anvisa recomenda aos consumidores brasileiros que não façam o uso do produto Solgar ABC Dophilus Powder 49,6g.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 24/11/2014

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2014+noticias/alerta+sobre+presenca+de+fungo+no+produto+probiotico+abc+dophilus+powder

Suspenso lote de medicamento

 A ANVISA suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote D713005 do medicamento ALDOSTERIN (Espironolactona 100 mg, cartela com 16 comprimidos). O produto foi fabricado pela empresa Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda e possui validade até 04/2016. A medida é por causa dos resultados insatisfatórios obtidos nos ensaios de Descrição de amostra e Aspecto.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 19/11/2014

REFERÊNCIAS

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/suspenso+lote+de+medicamento

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2014&jornal=1&pagina=42&totalArquivos=200

Alerta sobre presença de substâncias proibidas no suplemento Mayhem

A ANVISA alerta ao consumidores sobre a constatação da presença de medicamentos em um suplemento alimentar chamado Mayhem. O produto não está regularizado no Brasil, mas eventualmente, pode ter sido importado para uso pessoal.

A Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa recebeu uma notificação emitida pelo órgão norte americano de alimentos e medicamentos (Food and Drugs Administration – FDA) sobre o recall do suplemento dietético Mayhem, fabricado pela empresa norte-americana Chaotic Labz.

O motivo do recall foi a detecção, pelo laboratório de análises do FDA, das substâncias medicamentosas Dexametasona e Ciproeptadina, não declaradas no rótulo do produto. O Dexametasona é um corticosteroide usado no tratamento de condições inflamatórias, e o seu uso pode levar à dificuldade do organismo em combater infecções e causar aumento do nível da glicemia, danos musculares e distúrbios psiquiátricos. Quando usado por longos períodos ou altas doses, pode ocasionar problemas na glândula adrenal e causar sintomas de abstinência com a interrupção abrupta.

A Ciproeptadina consiste em um anti-histamínico que pode provocar sonolência e afetar a agilidade mental. Além disso, estes medicamentos presentes no produto Mayhem podem causar sérios efeitos colaterais quando combinados com outros medicamentos. Até o momento, segundo informações do FDA, a empresa não recebeu nenhuma notificação de efeitos adversos relacionados ao produto.

De acordo com o Decreto-Lei n 986/69, que dispõe sobre Normas Básicas em Alimentos, no Brasil, estão excluídos da categoria de alimentos os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são administrados. Desta forma, o suplemento dietético Mayhem não é enquadrado na categoria de alimentos, no Brasil. Além disso, o produto em questão contém em sua lista de ingredientes extratos vegetais, cuja segurança não foi avaliada pela ANVISA, sendo considerado, portanto, irregular de acordo com a legislação sanitária brasileira.

Por se tratar de um produto comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição, a ANVISA recomenda aos consumidores brasileiros que não façam o uso do produto em questão. O produto não atende à legislação brasileira, particularmente sobre a avaliação de segurança, mas é comercializado na internet e também pode ser adquirido por meio da importação direta por consumidores.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 19/11/2014

REFERÊNCIAS

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/alerta+sobre+presenca+de+substancias+proibidas+no+suplemento+mayhem

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm423203.htm

Atenolol versus Losartan em crianças e adultos jovens com síndrome de Marfan

A dissecção aórtica é a principal causa de morte na síndrome de Marfan. Estudos sugerem que, com relação à desaceleração do alargamento da raiz da aorta, o losartan pode ser mais eficaz do que os betabloqueadores, a atual terapia padrão na maioria dos centros médicos.

Foi realizado um estudo randomizado comparando o uso de losartan ao uso de atenolol em crianças e adultos jovens com síndrome de Marfan. O desfecho primário foi a taxa de crescimento da raiz da aorta, expressa como a mudança no diâmetro máximo da raiz da aorta, indexado pelo z score, em relação à área de superfície corporal ao longo de um período de três anos. Os resultados secundários incluíram a taxa de variação do diâmetro absoluto da raiz da aorta, a taxa de mudança na regurgitação aórtica, o tempo de dissecção da aorta, cirurgia da raiz da aorta ou morte, crescimento somático e a incidência de eventos adversos.

De janeiro de 2007 a fevereiro de 2011 foi acompanhado um total de vinte e um centros clínicos inscritos com 608 participantes, dos seis meses aos 25 anos de idade (média de idade 11,5 ± 6,5 anos no grupo atenolol e 11,0 ± 6,2 anos no grupo losartan), que tinham score z da raiz da aorta superior a 3,0. A taxa de referência de mudança no z score da raiz da aorta não diferiu significativamente entre o grupo atenolol e o grupo losartan (p=0,08). Ambos os tratamentos indicaram uma diminuição na dilatação da raiz da aorta em relação à área de superfície corporal. As taxas de cirurgia na raiz da aorta, dissecção da aorta, morte e uma composição desses eventos nos três anos de acompanhamento não diferiram significativamente entre os dois grupos de tratamento.

Concluiu-se que entre as crianças e os jovens adultos com síndrome de Marfan que foram aleatoriamente designados para receber losartan ou atenolol, não foram encontradas diferenças significativas na taxa de dilatação da raiz da aorta entre os dois grupos de tratamento durante um período de três anos.

Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), de 18 de novembro de 2014

REFERÊNCIAS

NEWS.MED.BR, 2014. NEJM: atenolol versus losartan em crianças e adultos jovens com síndrome de Marfan. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/584752/nejm-atenolol-versus-losartan-em-criancas-e-adultos-jovens-com-sindrome-de-marfan.htm>. Acesso em: 19 nov. 2014.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1404731?query=featured_home