Mongersen, medicamento oral para a Doença de Crohn, teve os resultados preliminares publicados pelo NEJM

A inflamação relacionada à doença de Crohn é caracterizada por uma atividade reduzida da citocina imunossupressora fator de crescimento transformante (TGF-β1), devido a níveis elevados de SMAD7, um inibidor de sinalização de TGF-β1. Estudos pré-clínicos e um estudo de fase 1 mostraram que o oligonucleotídeo antisense SMAD7 oral, o mongersen, tem como alvo o SMAD7 ileal e colônico.

Em um ensaio clínico de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, foi avaliada a eficácia de mongersen para o tratamento de pessoas com doença de Crohn ativa. Os pacientes foram randomizados para receber 10, 40 ou 160 mg de mongersen ou placebo, por dia, durante duas semanas. Os desfechos primários foram a remissão clínica no dia 15, definida pelo Índice de Atividade da doença de Crohn (Crohn’s Disease Activity Index ou CDAI) com pontuação inferior a 150, com manutenção da remissão por pelo menos duas semanas, e a segurança do tratamento com mongersen. Um resultado secundário foi a resposta clínica (definida como uma redução de 100 pontos ou mais na pontuação do CDAI) no dia 28.

As proporções de pacientes que atingiram o desfecho primário foi de 55% e 65% para os grupos mongersen 40 mg e 160 mg, respectivamente, em comparação com 10% para o grupo do placebo (p<0,001). Não houve diferença significativa na porcentagem de participantes que atingiram remissão clínica entre o grupo de 10 mg (12%) e o grupo do placebo. A taxa de resposta clínica foi significativamente maior entre os pacientes que receberam 10 mg (37%), 40 mg (58%) ou 160 mg (72%) de mongersen do que entre aqueles que receberam placebo (17%) (p=0,04, p<0,001 e p<0,001, respectivamente). A maioria dos eventos adversos foi relacionada a complicações e sintomas da doença de Crohn.

Observou-se que os participantes do estudo com doença de Crohn ativa que receberam mongersen apresentaram taxas significativamente maiores de remissão e resposta clínica do que aqueles que receberam placebo.

Estudos de longo prazo para avaliar tanto a segurança, quanto a eficácia do mongersen precisam ser realizados, juntamente com pesquisas que comparem este novo medicamento às terapias já existentes.

Fonte: The New England Journal of Medicine (NEJM), volume 372, número 12, de 19 de março de 2015

Fonte: NEWS MED

DATA: 19/03/2015

Lote do medicamento Sinot Clav, da Eurofarma, é suspenso por presença de parafuso numa unidade.

A Anvisa realizou suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote nº 347798 do medicamento Sinot Clav 400 mg + 57 mg/5 ml suspensão oral, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A.

A Agência foi comunicada sobre o desvio de qualidade pela própria empresa, que constatou a presença de um parafuso numa das unidades do lote do medicamento.

O laboratório irá promover o recolhimento dos produtos existente no mercado.

A medida consta da Resolução nº 824, publicada nesta terça-feira (17/3) no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

DATA: 17/03/2015

REFERÊNCIA:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu++noticias+anos/2015/lote+do+medicamento+sinot+clav+da+eurofarma%2C+e+suspenso+por+presenca+de+parafuso+numa+unidade

Vacina contra dengue pode sair em 2016

A candidata a vacina contra dengue que está mais adiantada é a da farmacêutica francesa Sanofi. Em novembro do ano passado, foram divulgados os resultados de um estudo que envolveu 20.869 crianças e adolescentes da América Latina, inclusive do Brasil. os resultados mostram que a vacina foi capaz de prevenir, em média, 60,8% dos casos de dengue em geral e 95,5% dos casos graves.

A vacina teve níveis de proteção diferentes para cada sorotipo. Para o sorotipo 1, a proteção foi de 50%; para o sorotipo 2, foi de 42%; para o sorotipo 3 foi de 74% e para o sorotipo 4 foi de 77,7%.

Segundo Sheila Homsani, gerente do departamento médico da Sanofi Pasteur, divisão de vacinas da empresa, a expectativa é que a vacina esteja disponível para a população no início de 2016. Ela afirma que os documentos necessários para o registro devem ser entregues para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda neste semestre.

“Geralmente a Anvisa leva alguns meses para analisar porque são muitos documentos. A gente imagina que no início do ano que vem ela possa ser liberada”, diz. Segundo ela, foram 20 anos de pesquisa até se chegar a esse estágio.

A base do produto da Sanofi é a vacina contra febre amarela, que recebe um envoltório das proteínas que desencadeiam a resposta imunológica de cada um dos vírus da dengue. Para ser eficaz, ela deve ser aplicada em três doses, com intervalo de seis meses.

A empresa já inaugurou uma fábrica em Lyon, na França, dedicada exclusivamente à produção de vacina contra a dengue, com capacidade de produzir 100 milhões de doses por ano.

Instituto Butantan e NIH: fase 2 em humanos

Outra iniciativa é resultado de uma parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH). O projeto já está na fase 2 de pesquisa clínica. Trata-se da segunda fase de testes com voluntários humanos  (para submeter o produto à Anvisa, é preciso apresentar os resultados da fase 3, em que um número bem maior de voluntários recebe a vacina experimental).

A ideia é que 300 voluntários sejam vacinados nesta etapa. Até o momento, 154 já receberam a vacina. Alguns aguardam resultados de testes laboratoriais que devem ser feitos antes de receberem a dose experimental e novos voluntários ainda estão sendo recrutados por instituições como a Faculdade de Medicina da USP.

Segundo Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan, esta fase deve terminar em até 60 dias e, logo em seguida, começará o preparo para a fase 3 de pesquisa. “Os resultados da fase atual têm demonstrado que estamos trabalhando com uma vacina bastante segura, com o perfil adequado”, diz o pesquisador. “A vacina tem apresentado uma resposta bastante balanceada para os quatro tipos de vírus.”

A vacina do Butantan e do NIH é feita com os próprios vírus da dengue, que foram modificados para que a pessoa desenvolva anticorpos contra os quatro sorotipos sem desenvolver os sintomas relacionados a eles. Precioso acrescenta que os testes têm mostrado que bastará uma dose para que a vacina seja eficaz.

Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está envolvida em dois projetos de pesquisa na busca de uma vacina. Um deles, coordenado por Bio-Manguinhos, é resultado de uma parceria com a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).

O outro, coordenado pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC), é o único no mundo que combina duas estratégias de imunização em uma mesma vacina. Testes com camundongos revelaram que o produto foi 100% eficaz contra o tipo 2 da dengue.

Testes em primatas estão previstos para o segundo semestre de 2015. Caso essa etapa também obtenha resultado positivo, os cientistas começarão a desenvolver fórmulas que sejam eficazes contra cada um dos quatro sorotipos. Assim, ao final, a vacina será composta por quatro fórmulas e poderá imunizar contra todos os tipos de dengue.

Takeda: fase 3 em breve

A farmacêutica japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra dengue. A empresa comprou, em 2013, a americana Inviragen, que estava desenvolvendo uma vacina contra a dengue.

De acordo com o laboratório, a vacina tetravalente (que previne conta os quatro sorotipos da dengue) em estudo pela Takeda é "uma vacina quimérica recombinante baseada em uma forma atenuada do vírus da dengue 2, que fornece o 'esqueleto' genético para todos os quatro vírus da dengue".

Testes clínicos de fase 1 e 2 vem sendo feitos nos últimos anos. "A vacina tetravalente contra a dengue da Takeda está atualmente em fase avançada de estudos para testar a sua eficácia e segurança e entrará em fase 3 de testes clínicos em breve", afirmou a companhia, em nota enviada por e-mail.

Fonte: G1

Fonte: CRF- PA

DATA: 18/03/2015

REFERÊNCIA:

http://www.crfpa.org.br/sitesed/crfpa/?tipo=conteudos_site&tipo_conteudo=noticia&tipo_consulta=v&id=13581084187120032

Falta de vacinas atinge ao menos 6 Estados

Postos de saúde e hospitais de diferentes pontos do país já enfrentam falta de até seis tipos de vacinas uma delas de administração obrigatória para recém-nascidos.

O desabastecimento já atinge ao menos seis Estados, mas pode se estender para todo o país caso os estoques continuem baixos, segundo entidades e secretarias de Saúde ouvidas pela Folha.

O problema ocorre devido a atrasos na distribuição ou após repasses em quantidade menor desde o início do ano, algumas vacinas são entregues pelo Ministério da Saúde em doses que variam de 50% a 90% abaixo da média mensal utilizada.

A situação é mais grave para pais que procuram a vacina BCG, que protege bebês contra tuberculose. Especialistas recomendam que ela seja ministrada logo após o nascimento ou ainda no primeiro mês de vida.

O problema afeta o Rio de Janeiro, Santa Catarina, Mato Grosso, Tocantins, Minas Gerais e Pernambuco, onde pacientes já relatam falta da BCG e outras vacinas em alguns postos de saúde. Outros Estados convivem com estoques baixos e risco de desabastecimento.

Em São Paulo, a quantidade recebida neste mês de vacina tetraviral (contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela), por exemplo, ficou cerca de 70% abaixo do esperado. Se não chegar em até duas semanas, pode faltar vacina, diz a secretaria de Saúde.

Do mesmo modo, a pasta confirma que só recebeu 10% do que pediu de vacinas contra febre amarela das 300 mil doses solicitadas, só 30 mil foram entregues, afirma. Situação semelhante ocorre em Rondônia e no Distrito Federal, por exemplo.

Para amenizar o problema, unidades de saúde passaram a agendar dias e locais para aplicar as vacinas até então disponíveis a qualquer hora. A medida visa evitar o desperdício de doses. Após abertos, frascos de algumas vacinas, como a BCG, têm validade de até seis horas. "Se formos vacinar todos os dias, daqui a dez dias não temos mais vacina no Estado", afirma Ivo Barbosa, coordenador estadual de imunização em Rondônia.

Em Belo Horizonte, a prefeitura estipulou um rodízio de vacinação de BGC entre centros de saúde. A administração disse ter solicitado em março 21 mil doses ao ministério, via secretaria estadual da Saúde, mas recebeu "quantidade inferior". O restante, não especificado, é esperado para hoje (18/3).

A presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Isabella Ballalai, diz que a situação é "atípica" e já atinge também a rede privada. "Há muito tempo não vejo uma situação dessas", afirma.

Falha de produção alterou entrega, diz ministério

O Ministério da Saúde afirmou, em nota, que, "devido a problemas de produção" de algumas vacinas, está readequando o cronograma de distribuição aos Estados.

Sobre a vacina BCG, a pasta afirma que deve enviar, até o fim deste mês, 1,3 milhão de doses às secretarias estaduais de saúde, que as repassam para os municípios.

Também está previsto o envio de 180 mil doses de vacina contra febre amarela o valor, porém, é inferior ao solicitado apenas pelo Estado de São Paulo, por exemplo.

Para resolver o problema, o ministério afirma que deve receber dos fornecedores mais 2 milhões de doses, que ainda precisam passar por análise do INCQS (órgão de controle da qualidade). Não há previsão de entrega.

O ministério informa que recebeu 4,9 milhões de doses contra difteria e tétano, cuja distribuição também depende de análise do INCQS. Sobre a tetraviral, a pasta afirma que "está enviando aos Estados, neste mês, 300 mil doses da vacina, atendendo a média mensal". A pasta não respondeu sobre a vacina HIB. Já a antirrábica deve ser enviada ainda neste mês, na quantidade pedida pelos Estados.

Fonte: Folha de S.Paulo

Autor: NATÁLIA CANCIAN

Fonte: CFF (Conselho Federal de Farmácia)

DATA: 18/03/2015

REFERÊNCIA:

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=2649&titulo=Falta+de+vacinas+atinge+ao+menos+6+Estados