quarta-feira, 25 de setembro de 2013

FDA aprova primeiro genérico da capecitabina para câncer colorretal e de mama

    O EUA Food Drug Administration (FDA) aprovou a primeira versão genérica do Xeloda (capecitabina), pílula de quimioterapia oral usada para tratar o câncer de cólon ou reto e câncer de mama.
   A Teva Pharmaceuticals EUA ganhou a aprovação do FDA para comercializar o genérico da capecitabina em 150 e 500 miligramas. No Brasil, o Xeloda (da Roche) pode custar até R$ 2500,00 em caixas com 120 comprimidos de 500 miligramas.
     O FDA alerta que “é importante o médico certificar que o paciente não esteja tomando medicamento para diluir o sangue, como a varfarina”. A capecitabina pode aumentar o efeito do medicamento, levando a efeitos secundários graves.
        Ainda segundo o FDA, "a fabricação de medicamentos genéricos deve passar pelos mesmos padrões de qualidade que medicamentos de referência, portanto, têm o mesmo padrão de qualidade."
        De acordo com o Instituto Nacional do Câncer do EUA, estima-se que 1,6 milhões de pessoas foram diagnosticadas com câncer e 580 mil e morreram em decorrência da doença em 2013. Os casos de câncer de cólon e reto chegaram a 142 mil diagnósticos no mesmo ano com 50 mil mortes. Os registros de câncer de mama atingiram 232 mil casos com 39 mil mortes em 2013.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 25/09/2013

REFERÊNCIA

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm368515.htm

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1308&titulo=FDA+aprova+primeiro+gen%C3%A9rico+da+capecitabina+para+c%C3%A2ncer+colorretal+e+de+mama

quarta-feira, 18 de setembro de 2013

Plano de cinco passos ajuda pacientes a lidar com a dor, apresentado na PAIN Week 2013

O componente crítico no tratamento da dor crônica é ensinar aos pacientes estratégias para lidar melhor com a dor. Uma abordagem com foco em cinco habilidades essenciais de enfrentamento da dor oferece resultados benéficos e de baixo custo, segundo apresentação realizada na PAIN Week 2013.
O ensino de habilidades de enfrentamento da dor está de acordo com uma teoria criada pelo cardiologista Herbert Benson, do Massachusetts General Hospital, disse Ted Jones, psicólogo do Instituto de Medicina Comportamental(Behavioral Medicine Institute), em Knoxville, Tennessee, durante um fórum de educadores sobre dor na PAIN Week 2013. Esta teoria vê a medicina como um “banquinho de três pernas”.
"A ideia do banquinho de três pernas é que uma perna do banquinho são as intervenções feitas com produtos farmacêuticos; a outra perna são as cirurgias e os procedimentos e a terceira etapa é a interação mente/corpo, que é em grande parte controlada pelos pacientes. Sem a terceira perna, o banco não pode ficar de pé - ele cai", disse o Dr. Jones. Uma vez que cerca de 60 a 90% das consultas médicas são para condições relacionadas ao estresse, a conexão entre mente/corpo é um componente vital dos cuidados eficazes com a saúde.
Como a terapia comportamental para a dor pode envolver um compromisso com várias sessões, o que pode ser caro e demorado, o Dr. Jones recomenda começar simplesmente perguntando aos pacientes se eles querem se comprometer com uma sessão de grupo de duas horas, na qual muito pode ser realizado.
O ideal é que um psicólogo acompanhe o tratamento do paciente em uma clínica de dor. Os cinco passos podem ser ensinados pelo especialista em dor ou pelo psicólogo aos pacientes, de maneira simples, em sessões de grupo com duração de duas horas. O Dr. Jones recomenda nivelamento das sessões em não mais do que cerca de nove pacientes em cada uma delas.
Cada um dos cinco passos de enfrentamento envolve várias ferramentas e tarefas relativamente simples que podem permitir que os pacientes alcancem uma perspectiva mais ampla e melhor de como lidar com a sua dor.
Os cinco passos são:
1. Entendimento: “A fim de obter uma melhor perspectiva, os pacientes precisam de informações sobre a sua dor e as suas opções de tratamentos", disse o Dr. Jones. "Eles precisam de informação, pois se perguntam se os opioides são seguros, se eles vão se viciar nas medicações e se há alternativas. Eles querem saber quais são os prós e os contras.”
Isto envolve descrever aos pacientes como funciona a dor e as distinções entre os diferentes tipos de dor.
O Dr. Jones ensina os pacientes sobre a teoria do controle da dor ou “gate control theory of pain”, proposto por Ron Melzack e Patrick Wall em 1965.
“Eu explico aos pacientes como os sinais de dor chegam ao cérebro e sobre pensar no controle do “portão da dor” como um controle de volume que amplifica ou reduz a dor, e que há pelo menos seis portões de dor - depressão, ansiedade, raiva, falta de sono, foco na dor e mudanças na dor.”
2. Aceitação: o Dr. Jones pede aos doentes que tentem não considerar a dor como necessariamente equiparada ao sofrimento, o que pode ajudar a evitar uma das exacerbações mais poderosas da dor, a tendência a ressaltar a iminência de riscos e perigos catastróficos - ou seja, a tendência a ser um catastrofista.
"Eu sugiro que os pacientes considerem que realmente existe a dor física, mas não existe a necessidade de que este sofrimento permeie todos os aspectos da sua vida", disse ele.
Os pacientes podem rejeitar a ideia de aceitação, sentindo que ela sugere que eles estão "desistindo” ou “desanimando”, mas em última análise, permitir a aceitação leva a um progresso em uma direção longe daraiva, que pode vir com a resistência a aceitar a sua própria condição, disse ele.
Os pacientes devem também ser encorajados a mudar a pergunta que às vezes se fazem de “Por que eu?” para “E agora?” sugere o Dr. Jones.
3. Tranquilidade: acalmar o estresse pode ter um efeito significativo sobre o alívio da dor e as opções para encontrar alívio do estresse são variadas, indo da prática de tai chi chuan e/ou relaxamento muscular progressivo até a meditação, biofeedback ou simplesmente respirar, principalmente usando a respiração diafragmática.
“Respirar é a única parte da resposta ao estresse que você pode controlar”, disse o Dr. Jones. Ele observou que, embora a maioria dos adultos respire enchendo o peito de ar, mais ar pode ser levado aos pulmões se o músculo diafragma for mais usado durante a respiração.
4. Equilíbrio: existem pacientes que não param até que o trabalho deles seja feito e acabam tendo dores frequentes e intensas, necessitando de uma quantidade maior de medicamentos.
Equilibrar as atividades diárias, tentando conseguir dormir o suficiente e gerenciando o tempo de trabalho pode evitar tais situações de exacerbação da dor, diz o Dr. Jones.
Relembre seus pacientes que as vitórias devem ser lentas e constantes, como no conto da tartaruga e da lebre. Diga a eles para se tornarem tartarugas, que ao final alcançam vitórias. Eles irão fazer mais e não terão tanta dor. Recomende a eles pararem suas atividades mais cedo do que o de costume, que tenham um tempo ocioso, que tenham a dor como um guia de suas atividades.
5. Lidando com a dor: equipar pacientes com ferramentas para lidar com sua dor, sem ter que chegar a usar o analgésico, inclui massagens para dores musculares, aplicação de gelo para dor nas articulações e dispositivos para distração. Todos os pacientes com dor precisam de um dispositivo que os distraia.
Os videogames são distrações particularmente eficazes, que envolvem os pacientes e com isso eles são capazes de suportar mais suas dores com menos medicamentos. A TV não funciona muito bem para esta finalidade.
Quando os pacientes sentem necessidade de recorrer aos medicamentos, sugerimos que primeiro eles usem a técnica da respiração diafragmática. Muitas vezes, com esta pausa eles conseguem ficar sem a medicação.
Finalmente, oferecer aos pacientes orientações escritas sobre as recomendações de cada sessão para referência em casa é uma maneira eficaz de ajudar a lembrá-los sobre algumas das técnicas fornecidas durante as sessões.
Estes cinco passos têm o objetivo de fazer com que os pacientes cheguem em casa se sentindo mais independentes ao mudar o seu relacionamento com a sua dor. Eles adquirem habilidades que podem desenvolver sozinhos e isso é muito importante, pois se sentirão mais fortes, menos dependentes de médicos e de remédios.
Envolver o paciente em assumir um papel pró-ativo em lidar com a sua dor é algo que é muitas vezes negligenciado. A maioria dos médicos ainda pensa no modelo biomédico de dor, ao invés do modelo biopsicossocial. Ou seja, pensam na dor ao invés de pensar na pessoa com a dor. O sucesso do tratamento muitas vezes se resume à forma como a pessoa lida com ele. Não é tanto o tipo de dor que uma pessoa tem, e sim o tipo de pessoa que a dor tem.
NEWS.MED.BR, 2013. Plano de cinco passos ajuda pacientes a lidar com a dor, apresentado na PAIN Week 2013. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/saude/380404/plano-de-cinco-passos-ajuda-pacientes-a-lidar-com-a-dor-apresentado-na-pain-week-2013.htm>. Acesso em: 18 set. 2013.

Anvisa suspende produtos sem registro

         A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, de mais de 30 produtos sem registro no país. Confira na tabela abaixo.
           A Agência também deu publicidade ao recolhimento voluntário de todos os lotes do medicamento Buprovil (Ibuprofeno) 20mg/ml, suspensão oral. A empresa fabricante (Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos) constatou, durante a validação de processo de fabricação, que alguns lotes do produto apresentaram teor de princípio ativo fora da especificação. A empresa deve recolher os produtos do mercado.
           Foi divulgado ainda o recolhimento voluntário de todos os lotes do medicamento Poliginax óvulos, fabricado pela empresa Abbott. O medicamento apresentou resultado fora das especificações nos estudos de estabilidade.
         A Anvisa suspendeu o produto Cartoon Box, fabricado pela empresa Cartoon Indústria e Comércio de Caixas de Papelão. A medida se deve pela constatação de irregularidades perante o que foi registrado na Agência e resultados insatisfatórios obtidos nos testes de perfuração e vazamento.
        Cosméticos
        A Agência também interditou cautelarmente o lote 0212 do produto Máscara Reconstrutora Catiônica, marca Lindorel, fabricado em setembro de 2012 pela empresa Le Pieri Cosmético e com validade até setembro de 2014. A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude dos resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem e teor de formaldeído.
      Já o lote 081 do produto Restauração Instantânea pH 3,0 Kera-x, marca Agi Max, fabricado pela empresa RH Cosméticos em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014, também foi interditado cautelarmente por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem e teor de formaldeído.
    Produtos sem registro suspensos 

FONTE: CRF-PA (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO PARÁ)
Data: 18/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.crfpa.org.br/sitesed/crfpa/?tipo=conteudos_site&tipo_conteudo=noticia&tipo_consulta=v&id=29762637188590858

segunda-feira, 16 de setembro de 2013

Anvisa suspende medicamentos, meia anticelulite e cosméticos


     A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 46202 do medicamento Kollangel, fabricado pela empresa Natulab Laboratórios. A medida se deve pela constatação de irregularidades na rotulagem do medicamento.
  Também foram suspensos dois medicamentos fabricados pela Pharlab Indústria Farmacêutica. Todos os lotes fabricados a partir de 2010 do medicamento Loratadina D (forma de comprimidos revestidos) estão proibidos de serem comercializados devido a alteração em sua formula sem a autorização prévia da Anvisa.
       Já o lote 012509 do medicamento Cedrilax 30 (na forma de comprimidos), apresentou desvio de qualidade em sua fabricação. A empresa deve recolher todos os lotes irregulares do mercado.
       A Agência ainda interditou cautelarmente o lote CN121046C do medicamento Solução de Cloreto de Sódio 9ml/ml, marca Nasolive, fabricado em setembro de 2012 pela empresa Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearence e com validade até setembro de 2014. A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude de resultados insatisfatórios nos ensaios de Contagem de Bactérias Aeróbias Mesófilas e Contagem de Bolores e Leveduras.

Outros produtos suspensos

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 16/09/2013

REFERÊNCIA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+medicamentos%2C+meia+anticelulite+e+cosmeticos

sexta-feira, 13 de setembro de 2013

O efeito colateral dos remédios para o colesterol

       A Sociedade Brasileira de Cardiologia reduziu o limite de colesterol considerado saudável. Segundo a entidade, pacientes com alto risco de doenças cardiovasculares devem manter o colesterol abaixo de 70 miligramas por decilitro de sangue. O limite anterior era de 100 miligramas por decilitro. Na prática, milhares de brasileiros passarão a ser aconselhados a tomar remédios para reduzir o colesterol, conhecidos como estatinas. A nova recomendação, mais rigorosa que a adotada nos Estados Unidos e na Europa, provoca discórdia. Alguns cardiologistas dizem que a decisão é benéfica, porque a maioria dos infartados não controla os níveis de colesterol como deveria. Outros argumentam que os remédios visam combater apenas um dos mais de 200 fatores responsáveis pela obstrução das artérias.
        O médico calcula o risco de cada paciente a partir de várias variáveis: idade, ocorrência anterior de infarto ou derrame, histórico familiar, tabagismo, obesidade, diabetes, colesterol ruim (LDL) elevado ou colesterol bom (HDL) muito baixo. Os problemas cardiovasculares são a principal causa de mortes por doença no Brasil e no mundo. É vital combatê-los, mas não se deve acreditar que infartos e derrames serão evitados apenas com o aumento no consumo de remédios.
        As estatinas são a maior história de sucesso financeiro da indústria farmacêutica. Mas seu benefício é questionável. A cada 100 pessoas que tomam estatinas e nunca infartaram, apenas uma terá benefício. A cada 100 pessoas que tomam estatinas e já infartaram, 20 terão benefício.
     Se o paciente tem muitos fatores de risco e não consegue controlá-los, as estatinas trazem reais benefícios. Se ele faz atividade física, não fuma, não tem histórico de doença cardiovascular, não é hipertenso e está com o colesterol um pouco acima do limite, não faz sentido submetê-lo ao risco de efeitos colaterais. Eles ocorrem em 30% dos consumidores. Vão de dores musculares e desconfortos gastrintestinais a problemas graves e raros, que podem levar à insuficiência renal e à morte.
      As sociedades têm um grave desafio quando o mau uso da tecnologia médica beneficia apenas os fabricantes e os prescritores. O efeito da influência indevida da indústria farmacêutica na elaboração de diretrizes médicas é bem conhecido: mais custos e menos saúde.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 13/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1284&titulo=O+efeito+colateral+dos+rem%C3%A9dios+para+o+colesterol+

http://www2.uol.com.br/sciam/noticias/medicos_questionam_valor_limite_para_colesterol.html

http://oglobo.globo.com/saude/cardiologia-brasileira-vai-reduzir-nivel-considerado-bom-para-colesterol-ruim-9812899


quarta-feira, 11 de setembro de 2013

FDA aprova Abraxane para câncer de pâncreas em estágio avançado

     O Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, ampliou os usos aprovados do Abraxane (partículas de paclitaxel ligadas a proteínas para preparação de uma suspensão injetável, com administração gota a gota em uma veia) para o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático em estágio final.
   O câncer de pâncreas geralmente é diagnosticado em um estágio tardio, após o tumor ter avançado para outros órgãos, muitas vezes não mais podendo ser cirurgicamente removido. Nestes casos e em situações em que o câncer tenha progredido após uma cirurgia, opções como o Abraxane podem ajudar a prolongar a vida dos pacientes.
      A quimioterapia com o Abraxane pode retardar o crescimento de certos tumores. O Abraxane se destina a ser utilizado com a gemcitabina, outro medicamento quimioterápico, em pacientes com câncer de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo.
  O FDA revisou o novo uso do Abraxane no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada de certas medicações.
      A segurança e a eficácia do Abraxane para câncer de pâncreas foram estabelecidas em um ensaio clínico com 861 participantes que foram aleatoriamente designados para receber Abraxane mais gemcitabina ou gemcitabina sozinha. Os participantes tratados com Abraxane mais gemcitabina viviam em média 1,8 meses a mais do que aqueles tratados apenas com gemcitabina. Além disso, os participantes que receberam Abraxane mais gemcitabina sofreram um atraso no crescimento tumoral (sobrevida livre de progressão), que foi em média 1,8 meses mais longo do que os participantes que receberam apenas gemcitabina.
      Os efeitos colaterais mais comuns observados com o uso de Abraxane incluem uma diminuição das células brancas do sangue (neutropenia), baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), fadiga, danos aos nervos dos braços e das pernas (neuropatia periférica), náuseas, perda de cabelo (alopécia), inchaço (edemaperiférico), diarreia, febre, vômitos, erupção cutânea e desidratação. Os efeitos colaterais mais comuns foram febre, desidratação, pneumonia e vômitos. Outros importantes efeitos secundários graves incluíram sepse e pneumonite.
        O Abraxane também está aprovado para o tratamento de câncer de mama (2005) e câncer de pulmão não-pequenas células (2012).

FONTE: NEWS MED
Data: 11/09/2013

REFERÊNCIA
 NEWS.MED.BR, 2013. FDA aprova o Abraxane para câncer de pâncreas em estágio avançado. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/378554/fda-aprova-o-abraxane-para-cancer-de-pancreas-em-estagio-avancado.htm>. Acesso em: 11 set. 2013.

 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm367442.htm

terça-feira, 10 de setembro de 2013

Anvisa suspende produtos irregulares

     A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (9/9), a apreensão e inutilização do lote CE01105 do medicamento Hormotrop, na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável. Segundo o fabricante do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, o lote citado nunca foi comercializado pela empresa, sendo, portanto, falsificado.
      O lote 0009 do medicamento Lamivudina 10mg/ml, solução oral, fabricado pela empresa Iquego - Indústria Química do estado de Goiás (validade até Janeiro de 2014) teve a distribuição, comércio e uso suspensos. O produto apresentou um desvio de qualidade no ensaio de aspecto e a empresa fabricante deverá promover o recolhimento do lote existente em todo o mercado brasileiro.
      Também foi determinada a apreensão e inutilização, em todo o país, do produto MMS Professional – Miracle Mineral Solution (solução de clorito de sódio 28% gerando dióxido de cloro por meio de ativador). O produto, que vinha fazendo propaganda em sites da internet com indicação para tratamento de malária, febre amarela, diabetes, câncer e aids, entre outros, não possui registro na Anvisa e tem procedência desconhecida.
     A Agência ainda interditou cautelarmente o lote 0255 do produto Tratamento Capilar Marroquino Cítrico Step 2 – Nouar (fabricado em novembro de 2011 e com validade até novembro de 2013) e do lote 0434 do produto Tratamento Capilar Inoar Professional (fabricado em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014). Ambos os produtos foram fabricados pela empresa Biotype Indústria e Comércio de Cosméticos. A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude de resultados insatisfatórios nos ensaios de teor de formaldeído e de rotulagem.
       Já o lote 4421 do produto Nectarium anti-volume 2, fabricado pela empresa Alzira Mannrich Kindlein em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014, foi interditado por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de identificação e teor de formaldeído e de determinação de pH.

Recolhimento voluntário
      A Anvisa também deu publicidade ao recolhimento voluntário do lote 28806 do medicamento Ovestrion (apresentação 1mg/g creme vaginal com bisnaga de alumínio contendo 7,5g [amostra grátis]), fabricado pela empresa Schering-Plough Indústria Farmacêutica. O produto apresentou desvio de qualidade microbiológica.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 10/09/2013

REFERÊNCIA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+produtos+irregulares+2

quinta-feira, 5 de setembro de 2013

Frutas protegem contra diabetes, mas sucos elevam risco da doença

    Uma pesquisa publicada no dia 30 pelo "British Medical Journal" pode amargar o café da manhã de muita gente: o consumo diário de um ou mais copos de suco de fruta eleva em até 21% o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
    A doença, que é considerada uma epidemia mundial, afeta 347 milhões de pessoas, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde).
    O estudo, liderado por Isao Muraki, da Escola Médica de Harvard (EUA), analisou dados de mais de 187 mil homens e mulheres acompanhados por 24 anos para saber se o consumo de diferentes tipos de fruta poderia influenciar positiva ou negativamente o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
      Mais de 12 mil participantes (6,5%) receberam diagnóstico da doença durante o estudo. O diabetes tipo 2, diretamente relacionado à obesidade, é caracterizado pela resistência do corpo à ação da insulina, que controla os níveis de açúcar no sangue, ou pela produção insuficiente do hormônio.
      Trabalhos anteriores já haviam tentado averiguar se o consumo de frutas poderia reduzir o risco de diabetes, mas, segundo os autores, não havia sido encontrada ligação forte entre uma coisa e outra.
        Por isso eles decidiram analisar cada fruta separadamente. Mirtilo, uva e maçã, consumidos três vezes por semana, foram as frutas que mais diminuíram o risco de diabetes, em 26%, 12% e 7%, respectivamente.
      Já o melão foi a única fruta cujo consumo esteve ligado a um aumento dos casos de diabetes. Os autores também notaram um aumento no risco de desenvolver a doença entre os que tomavam suco de fruta.
     Segundo os cálculos do estudo, trocando os sucos por um consumo frequente de quaisquer frutas inteiras, o risco de diabetes cai 7%; a queda pode ser maior dependendo da escolha de cada um (de novo, uva e mirtilo deram os melhores resultados).
        De acordo com Daniela Jobst, nutricionista funcional e membro do Instituto de Medicina Funcional dos EUA, a diferença de resultado entre as frutas tem a ver com seu índice glicêmico (potencial de cada uma de gerar "picos" na produção de insulina) mas, talvez principalmente, aos nutrientes que cada uma delas tem.
        "O diabetes envolve um processo de estresse oxidativo, aumenta a quantidade de radicais livres. Frutas como mirtilo e uvas têm fitoquímicos antioxidantes."
      O problema dos sucos é que, em relação à fruta inteira, eles têm muito menos fibras, o que eleva a velocidade da absorção do açúcar, gerando os picos que podem ser prejudiciais ao organismo.
     Melhor eliminar o suco da dieta? "Não precisa. Dá para acrescentar fibras ao suco, para tornar a digestão mais lenta. Uma folha, como couve, ou grãos como linhaça e chia são boas opções."

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 05/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1260&titulo=Frutas+protegem+contra+diabetes%2C+mas+sucos+elevam+risco+da+doen%C3%A7a

Efeitos neurológicos associados com a droga antimalárica CME / CE

           O FDA está atualizando os alertas a respeito da mefloquina, droga antimalárica, ao incluir o risco de efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos. Os efeitos adversos incluem tontura, vertigem, perda de equilíbrio e zumbido no lado neurológico e ansiedade, confusão, paranoia e depressão no lado psiquiátrico. Uma nova advertência deverá ser introduzida na caixa informando que esses efeitos adversos neuropsiquiátricos podem persistir por muito tempo após a suspensão do uso desse medicamento.
         Pacientes e profissionais da saúde devem estar atentos a esses efeitos. Se um paciente apresentar sintomas neurológicos e psiquiátricos quando estiver usando para prevenir a malária, a mefloquina deve ser interrompida e um medicamento alternativo deve ser usado. Se um paciente desenvolver sintomas neurológicos ou psiquiátricos, enquanto estiver usando a mefloquina, ele deve entrar em contato com o médico prescritor. O paciente não deve parar de tomar mefloquina antes de discutir os sintomas com o profissional de saúde.
        O FDA informa também que continuará a avaliar a segurança da mefloquina e irá comunicar o público novamente se houver qualquer informação adicional.

FONTE: FDA (U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)
Data: 05/08/2013

REFERÊNCIA
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362227.htm

quarta-feira, 4 de setembro de 2013

EUA aprovam o primeiro medicamento contra a obesidade em 13 anos

         
     A agência reguladora dos medicamentos nos Estados Unidos aprovou pela primeira vez em 13 anos um remédio para tratar a obesidade, o Lorcaserin, comercializado como Belviq e fabricado pelo laboratório Arena Pharmaceuticals.
         "A Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos (FDA) aprovou hoje o Belviq (cloridrato de lorcaserin), como um aditivo a uma dieta de baixas calorias e exercícios de sobrepeso crônico", afirmou um comunicado.
         A decisão da FDA segue a recomendação de um painel de especialistas que, em 10 de maio, pediu a comercialização deste medicamento para adultos obesos e com ao menos uma das doenças relacionadas ao excesso de peso, como a hipertensão ou a diabetes.
       O medicamento funciona controlando o apetite através de receptores no cérebro mediante a ativação do receptor da serotonina 2C.
        Os testes clínicos mostraram que o medicamento ajudou os pacientes a perder uma média de 3 a 3,7% de seu peso corporal depois de um ano, em comparação com um placebo, disse a FDA.
       O fármaco foi aprovado para seu uso em adultos obesos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, e em adultos com sobrepeso com um IMC de 27 ou mais que possuam ao menos uma doença relacionada ao sobrepeso, como hipertensão, diabetes tipo 2 ou colesterol alto.
       "A obesidade ameaça o bem-estar geral dos pacientes e é um importante problema de saúde pública", disse Janet Woodcock, diretora do centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas.
      "A aprovação deste fármaco, utilizado de maneira responsável em combinação com uma dieta e um estilo de vida saudável, oferece uma opção de tratamento para os americanos obesos ou que possuam ao menos uma doença relacionada ao sobrepeso", acrescentou.
      O último medicamento contra a obesidade aprovado nos Estados Unidos foi o Xenical (orlistat) da Roche em 1999. Também comercializado como Redustat, Slimella, Beltas, Redicres ou Alli, fabricado por diversos laboratórios, este remédio funciona evitando que o corpo absorva gordura, mas seus efeitos secundários gastrointestinais, como fezes oleosas, diminuíram sua popularidade entre os pacientes.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 04/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1266&titulo=EUA+aprovam+o+primeiro+medicamento+contra+a+obesidade+em+13+anos

Idec reprova grande parte de bulas de medicamentos

       
        É difícil não ter dúvidas ao ler a bula da maioria dos cerca de 20 mil medicamentos vendidos no Brasil. A impressão em letra de tamanho maior, o uso de linguagem simples e em formato de perguntas e respostas, como requer a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2009, aparece em 313 bulas, das quais apenas 94 são de medicamentos alopáticos. E mesmo entre estes há problemas.
        O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) avaliou 17 medicamentos de uso comum, cuja nova bula já passou pelo aval da Anvisa e concluiu que apenas cinco estão em total conformidade com as exigências. Dos demais, três oferecem bulas no modelo antigo — totalmente irregular —, e nove, embora tenham o novo padrão, não cumprem integralmente a regra.
        Os aprovados foram Glucovance, Gilbeta, Prozac, Bonviva e Clenil Compositum HFA. Valtrex, Maalox e Buscuduo apresentaram ao menos um tipo de inadequação, mas sem riscos à saúde. Já as bulas de Vivacor, Crestor, Allegra D, Fluticaps, Transpulmin e Dramin B6 têm algum problema passível de causar riscos à saúde, segundo a avaliação do Idec. E as de Allexofedrin D, Engov e Belara ainda estavam no formato antigo, segundo constatação do instituto.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 04/09/2013
REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1265&titulo=Idec+reprova+grande+parte+de+bulas+de+medicamentos