quarta-feira, 20 de agosto de 2014

Agência suspende lotes de medicamentos



A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 572420 do produto Clo 25mg comprimido revestido(cloridrato de clomipramina), fabricado pela empresa Ems Sigma Pharma Ltda e com validade até 08/2015. A medida é por conta do resultado insatisfatório obtido nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, em que se constatou uma mancha escura na superfície do comprimido.
Também foi determinado a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 74GD1441 do produto Glicose 5% Solução Injetável 500mL, fabricado pela empresa Fresenius Kabi do Brasil Ltda. O lote citado, que possui validade até 03/2015, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde foi constatado a presença de um corpo estranho de coloração escura no interior da embalagem.
As determinações acima foram publicadas na edição do Diário Oficial da União (DOU)1.

A Anvisa suspendeu a suspensão da distribuição, comercialização e uso, em todo o país, do lote 2444350 do medicamento genérico Cloridrato de Amitriptilina 25mg, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote, que possui validade até 06/2015, foi suspenso por conta do resultado insatisfatório obtido no teste de Descrição da Amostra, onde foi constatado a presença de corpo estranho junto ao comprimido blistado.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU)2.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 14/08/2014

REFERÊNCIAS



quinta-feira, 14 de agosto de 2014

Agora é Lei! Farmácias e drogarias são unidades de prestação de assistência farmacêutica e assistência à saúde



Foi publicada no dia 11 de agosto, a Lei nº 13.021/14, que muda o conceito de farmácia no Brasil: farmácias e drogarias deixam de ser meros estabelecimentos comerciais para se transformar em unidades de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva. A nova lei reitera a obrigatoriedade da presença permanente do farmacêutico nas farmácias de qualquer natureza, conforme já determinava a Lei nº 5.991/73. Mas, com uma novidade: a partir de agora, apenas o farmacêutico poderá exercer, nestes estabelecimentos, a responsabilidade técnica.
Foram vetados os artigos de nº 09, nº 15, nº 17 e nº 18. De acordo com o Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João, antes que o texto do projeto de lei chegasse à Casa Civil, foi construído um grande acordo entre as entidades farmacêuticas, o comércio varejista e a indústria, e o poder legislativo, com o apoio do Governo Federal. “Infelizmente, esse acordo, pelo texto sancionado, não foi levado em consideração, em sua totalidade, pela Presidência da República, mas a essência do PL foi aprovada, os farmacêuticos são profissionais da saúde, as farmácias são unidades de prestação de serviço em saúde e a população contará, com mais segurança quanto ao uso de medicamentos”, comentou o dirigente.
Palavra do presidente do CFF: “Esta é uma vitória dos farmacêuticos e uma contribuição da nossa classe para a saúde do povo brasileiro”, define o presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João, uma das lideranças que trabalharam incansavelmente pela aprovação do projeto de lei (PL), que tramitou durante quase 20 anos, no Congresso Nacional.
Quando foi apresentado pela ex-senadora Marluce Pinto, sob o pretexto de discutir “o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, o PL atendia a uma demanda do “lobby do medicamento”. Revogava a obrigatoriedade da presença do farmacêutico nas drogarias, abrindo espaço para outros profissionais, incluindo os de nível médio.
            “Este atentado contra a saúde do cidadão despertou a classe farmacêutica para um grande sonho, de trabalhar pela farmácia como unidade de prestação de serviços de saúde e pelo resgate da figura do farmacêutico como profissional do cuidado ao paciente. E, como bem disse Johann Goethe, ‘o universo conspirou a nosso favor’; hoje, esse sonho torna-se uma realidade que nós, farmacêuticos, com o envolvimento de todos os usuários de serviços de saúde, faremos acontecer”, declara Walter Jorge João.

História
O presidente do CFF ressalta que a união da classe farmacêutica, consolidada com a criação do Fórum Nacional de Luta pela Valorização da Profissão Farmacêutica (criado em fevereiro deste ano) foi decisiva para a aprovação do Projeto de Lei.
Composto por representantes do CFF, Fenafar, Feifar, ABEF e Enefar, o Fórum propôs a adequação do PL à realidade atual da saúde e construiu, em torno da proposta, o consenso jamais imaginado: a aprovação do novo texto foi endossada pelos representantes da indústria e do comércio farmacêuticos; pelas lideranças de todos os partidos políticos representados no Congresso Nacional e pelo Poder Executivo, representado pelas autoridades do Ministério da Saúde/Anvisa, da Casa Civil da Presidência da República. Recebeu, ainda, moções de apoio do Fórum das Entidades Nacionais dos Trabalhadores da área da Saúde (Fentas) e do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
            As entidades que compõem o Fórum representam mais de 200 mil profissionais e estudantes que hoje, têm sim, um excelente motivo para acreditar num futuro melhor para a profissão farmacêutica e para a saúde do povo brasileiro.

FONTE: CFF (Conselho Federal de Farmácia).  
Data: 13/08/2014

REFERÊNCIA

Anvisa esclarece sobre prevenção do vírus Ebola




Em relação ao surto de Ebola circunscrito a alguns países da África, a Anvisa esclarece que segue as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do Ministério da Saúde para o controle de doenças. A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa adota protocolo internacional para detecção e isolamento de casos suspeitos, tal como já ocorreu com a SARS, Influenza A(H1N1) e Antrax. A vigilância sanitária e epidemiológica exercidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, respectivamente, não é um fato novo.
A OMS e o Ministério da Saúde não recomendam medidas de controle extraordinárias relacionadas a viajantes ou meios de transporte que se dirijam ou que venham de áreas afetadas pelo vírus Ebola. No entanto, como medida de preventiva, as áreas da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras se mantém em estado de alerta para eventos de saúde relacionados a viajantes. Assim, caso necessário, os planos de contingência já existentes para Emergências de Saúde Pública de Interesse Internacional (ESPII) serão ativados.
Segundo informações da OMS, o risco de infecção para quem viaja para os países comprovadamente afetados com vírus Ebola, até o momento, é considerado muito baixo, a menos que ocorra contato direto com pessoas ou animais (doentes ou mortos) infectados. A transmissão do vírus resulta de contato direto com fluídos ou secreções corporais de indivíduos infectados. Portanto, o risco maior de infecção está associado à exposição desprotegida, sobretudo nos ambientes hospitalares.
Caso uma pessoa durante um voo comercial, ou outro meio de transporte, desenvolva sintomas típicos de infecção pelo Ebola e haja suspeita de exposição ao vírus, a tripulação aciona as autoridades sanitárias em solo. Na chegada ao destino, as autoridades sanitárias e a equipe de saúde do aeroporto ou porto avaliam o risco para definir a necessidade ou não de medidas de controle. Se descartado o risco, o passageiro é enviado ao hospital para avaliação e tratamento de seu problema de saúde.
Se os sinais e sintomas, bem como o histórico de exposição à doença nos países afetados, estiverem de acordo com a definição de caso suspeito, o viajante deve ser isolado em ambiente hospitalar específico para evitar a transmissão do vírus.
Os ambientes e equipamentos que estiveram em contato com o viajante passam por descontaminação e os resíduos são descartados como infectantes. O rastreamento de contatos pelos serviços de saúde, em caso de passageiro suspeito, é recomendado e faz parte dos planos de contingência existentes.
Com relação aos trabalhadores de saúde envolvidos no atendimento de pacientes com Ebola, devem ser adotadas as precauções adequadas para evitar a contaminação, como o uso de equipamento de proteção individual apropriado.
Em resumo, a atual situação é de monitoramento e a possibilidade de haver casos importados é baixa, pois a transmissão se dá pelo contato muito próximo com o doente. A Anvisa mantém sua rotina de vigilância de viajantes e tomará novas ações na medida em que o OMS alterar o seu nível de alerta.
Mais informações podem ser obtidas junto à OPAS/OMS, em Brasília, e na Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
Data: 12/08/2014

REFERÊNCIA

terça-feira, 12 de agosto de 2014

Agência Europeia de Medicamentos (EMA) inicia revisão sobre uso de altas doses de ibuprofeno e os seus riscos cardiovasculares

      O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA (da sigla em inglês PRAC) iniciou uma revisão para avaliar os riscos cardiovasculares do uso sistêmico de medicamentos contendo ibuprofeno (como os comprimidos tomados por via oral, mas não dos medicamentos tópicos, como cremes e geis).
     Os riscos cardiovasculares sendo avaliados envolvem a preocupação com o uso de doses elevadas de ibuprofeno (2.400 mg por dia) tomadas regularmente durante longos períodos. O uso de ibuprofeno é geralmente feito em doses menores e durante períodos curtos de tempo.
     Assim, não há sugestão de um risco cardiovascular semelhante com o uso do ibuprofeno como é utilizado pela esmagadora maioria dos pacientes. O ibuprofeno faz parte de um dos grupos de medicamentos amplamente utilizados para tratar a dor e a inflamação e tem um perfil de segurança bem conhecido, particularmente em doses habituais.
     O ibuprofeno pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
      A segurança destes medicamentos, incluindo os seus riscos cardiovasculares, foi amplamente revisada pela EMA e pelas autoridades reguladoras nacionais por muitos anos. Os dados, em particular os resultados de uma análise publicada de dados de ensaios clínicos, sugerem que o risco cardiovascular com o diclofenaco e o ibuprofeno, em uma dose elevada (2.400mg), podem ser semelhantes ao risco conhecido com os inibidores COX-2 (também da classe de AINE).
      Em 2013, o PRAC considerou os dados disponíveis referentes ao diclofenaco e emitiu recomendações para minimizar os seus riscos. O PRAC está agora avaliando os dados disponíveis relativos ao ibuprofeno em dose alta.
      O PRAC também vai avaliar as evidências sobre a interação de ibuprofeno com dose baixa de aspirina (tomadas para reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames cerebrais) para decidir se o conselho atual para os profissionais de saúde é suficiente.
      Enquanto a revisão está em curso, os pacientes devem continuar a usar os seus medicamentos de acordo com as instruções das bulas ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico, segundo orientações da EMA.

                                    Fonte: European Medicines Agency , em 13 de junho de 2014

REFERÊNCIA
NEWS.MED.BR, 2014. Agência Europeia de Medicamentos (EMA) inicia revisão sobre uso de altas doses de ibuprofeno e os seus riscos cardiovasculares. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/548022/agencia-europeia-de-medicamentos-ema-inicia-revisao-sobre-uso-de-altas-doses-de-ibuprofeno-e-os-seus-riscos-cardiovasculares.htm>. Acesso em: 17 jun. 2014.