FDA aprova medicamento da Roche para doentes com leucemia linfocítica crônica

A FDA (entidade que regula os medicamentos e alimentos nos EUA) acaba de anunciar a aprovação do medicamento obinutuzumabe, também conhecido como GA101, para terapia de doentes com leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente não tratada e em combinação com quimioterapia clorambucil.

Obinutuzumabe é o primeiro medicamento aprovado pela FDA com o selo de revisão prioritária devido à eficácia (a chamada Breakthrough Therapy Designation) e é o quinto medicamento da Roche indicado para o cancro aprovado pela entidade reguladora nos últimos três anos. Trata-se de um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, avança o site Paranashop, citando um comunicado de imprensa da Roche.

“O obinutuzumabe é uma nova droga importante para doentes com diagnóstico recente de leucemia linfocítica crônica. Com base em dados clínicos, o medicamento mais do que dobrou o tempo livre de progressão da doença, em comparação àqueles que utilizaram apenas quimioterapia. Passamos vinte anos a pesquisar medicamentos contra cancro no sangue e ainda vamos continuar a estudar a eficácia do obinutuzumabe para outras formas dessa patologia”, afirma Hal Barron, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche.

A FDA concedeu a aprovação prioritária devido ao forte resultado de sobrevida livre de progressão da doença, demonstrado no estudo CLL11, de fase III, e por se tratar de uma doença de natureza grave com alto risco de vida.

No estudo, doentes que receberam obinutuzumabe mais quimioterapia com clorambucil reduziram significativamente o risco de progressão da doença ou morte, em comparação aos que receberam apenas clorambucil. A mediana foi de 23 meses versus 11 meses, respectivamente. O perfil de segurança também foi avaliado e considerado bom. Os eventos adversos de grau 3 e 4 (mais graves) relatados mais frequentemente nos pacientes que receberam obinutuzumabe e clorambucil, estão relacionados à infusão venosa do obinutuzumabe – especialmente durante a primeira aplicação.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 20/11/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1482&titulo=FDA+aprova+medicamento+da+Roche+para+doentes+com+leucemia+linfoc%C3%ADtica+cr%C3%B3nica

Anvisa determina recolhimento de produto da Baxter para hemofílicos

 

          A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia. Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou “resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual”. A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto não é afetada. Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha quando o produto era usado.

       “As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso descritas em bula (...) A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em diversos países como os Estados Unidos e União Europeia”, diz a Baxter.

       Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o recolhimento e a troca do produto para o governo.

     No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8 recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro.

      A Baxter reforçou, na nota, que o produto alvo da transferência de tecnologia “não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que ele utiliza um sistema diferenciado de preparação”.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 18/11/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1481&titulo=Anvisa+determina+recolhimento+de+produto+da+Baxter+para+hemof%C3%ADlicos+

Anvisa suspende e interdita medicamentos e outros produtos

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote THL11273AA do medicamento Hemofil M Concentrado de Fator VIII 250UI, fabricado em 14/08/11 pela empresa Baxter Healthcare Corporation e importado e distribuído pela empresa Baxter Hospitalar Ltda. O lote em questão apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Inspeção Visual.

Também foi determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, comercialização, distribuição, uso e ainda divulgação em qualquer tipo de mídia do produto Kit Easy & White (usado como Clareador Dental). A distribuição e divulgação do produto é feita pela empresa Formed Representações Comércio Equipamentos Médicos, Estéticos e Cosméticos Ltda. O produto não possui registro na Anvisa, sendo que clareadores dentais são passíveis de registro.

Já os produtos Maxxy Boa – Limpador para uso geral e quaisquer outros saneantes fabricados pela empresa Maxxy Limp Industrial foram suspensos por conta da comercialização de produtos sem registro ou notificação nesta Agência. A empresa fabricante também não possui Autorização de funcionamento concedida pela Anvisa.

Interdições cautelares

Foram interditados cautelarmente os lotes 3216 (Fab. 08/2012 - Val 08/2014), 3207 (Fab. 07/2012 - Val 07/2014) e 3177 (Fab. 03/2012 - Val 03/2014) do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/mL – marca Alumimax, fabricados pela empresa Natulab Laboratório S/A. Os lotes citados apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de Aspecto e pH.

Também foi interditado o lote 005 do produto Desinfetante para Uso Geral, marca Candura, fabricado pela empresa Iplasa Indústria e Comércio de Produtos Domissanitários em 30/08/2012 e com validade até 30/08/2014. O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de determinação de pH e teor de tenso ativo catiônico.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 13/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+e+interdita+medicamentos+e+outros+produtos

Câmara dos Deputados aprova bula obrigatória para medicamentos manipulados. Farmácias devem informar sobre interações e posologia

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania  (CCJC) da Câmara dos Deputados aprovou no dia 06 de novembro a proposta que obriga as farmácias de manipulação a incluírem bula em seus medicamentos. O folheto deverá conter dados como contraindicações ao uso do medicamento, possíveis interações medicamentosas e posologia para cada caso.

O texto será encaminhado ao Senado, a menos que haja recurso para análise pelo Plenário da Câmara.

O relator na comissão, deputado Nazareno Fonteles (PT-PI), apresentou parecer pela constitucionalidade da proposta na forma do substitutivo adotado pela Comissão de Seguridade Social e Família para os projetos de lei 856/07, do deputado Neilton Mulim (PR-RJ), e 808/11, da deputada Rosane Ferreira (PV-PR).

“Não há vícios jurídicos nas propostas, apenas problemas de técnica legislativa e de redação”, disse Fonteles, acrescentando que em relação à técnica legislativa o substitutivo já “sanou os problemas existentes nas proposições originais”.

Entre as alterações propostas pelo substitutivo do deputado Mandetta (DEM-MS), relator na Comissão de Seguridade, está a que excluiu a obrigatoriedade de confecção das bulas para as chamadas ervanárias, que vendem plantas medicinais.

Simplificação

O texto aprovado também simplifica as regras de itens obrigatórios nas bulas, determinando que são necessárias informações sobre: composição do medicamento; dados técnicos; indicações e contraindicações; uso do medicamento durante a gravidez e lactação; precauções e advertências; interações medicamentosas; reações adversas; posologia e superdose; pacientes idosos; e venda sob prescrição médica.

O projeto original detalhava 11 itens obrigatórios às bulas, como a necessidade de guardar o medicamento em embalagem original e ao abrigo da luz e de mantê-lo longe de pias e lavatórios.

FONTE: CRF-SP (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIADE SÃO PAULO)

Data: 08/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.crfsp.org.br/noticias/4797-bula-obrigatoria.html

Anvisa proíbe produto sem registro e suspende marcas de álcool

A Anvisa determinou a suspensão da importação, divulgação, distribuição, comércio e uso do produto Bio Fill, rotulado como “Produto para Modulado Corporal”, de fabricante desconhecido e utilizado para procedimentos de bioplastia na Clínica de Estética Emagrecentro, localizada na Barra da Tijuca, Rio de Janeiro (RJ). A medida ocorre pela ausência de registro do produto na Anvisa e pela comercialização e divulgação indevida na internet.

É importante salientar que o produto Biofill (curativo substituto de pele), registro 10153990002, fabricado pela empresa Biofill se trata apenas um homônimo do produto suspenso, não há nenhuma relação entre os dois produtos. O curativo Biofill está regularizado e o seu comércio e distribuição estão permitidos.

Outras suspensões

Também foi determinado, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Álcool Etílico Hidratado Montenegro 500ml (na concentração 92,8º), comercializados e distribuídos pela empresa Montenegro Açúcar e Cereais. A suspensão ocorre pela identificação de que o produto estava sendo comercializado na forma física liquida, e não na forma física de gel desnaturado, como determina a Anvisa.

Restrição ao álcool líquido de maior potencial inflamável está em vigor

Já o produto Álcool etílico da marca Minálcool 1 litro 92,8º, fabricado pela empresa Minasçúcar foi suspenso por disponibilizar produto no mercado em descumprimento com as normas regulamentares da Anvisa. Foi determinado o recolhimento de todas as unidades remanescentes no mercado.

Todas as suspensões foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira. Clique aqui para conferir na íntegra.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 07/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+proibe+produto+sem+registro+e+suspende+marcas+de+alcool

EUA alerta sobre uso de OxyElite Pro e casos de hepatite aguda

Os Estados Unidos divulgaram um alerta sobre a ocorrência de 56 casos de hepatite aguda que podem estar relacionados ao consumo do OxyElite. De acordo com o FDA, órgão norte-americano de alimentos e medicamentos, até dia 31 de Outubro já havia sido registrado naquele país, 22 hospitalizações, duas indicações de transplante de fígado e uma morte.

O alerta diz ainda que os produtos Oxyelite e Versa – 1 foram adulterados pela empresa produtora devido ao uso de uma substância não autorizada e conhecida como Aegeline.

No Brasil, o produto já havia sido proibido, pois utiliza substâncias não autorizadas para suplementos alimentares no país. Entre as substâncias está o DMAA, que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos adversos, como insuficiência renal, falência do fígado e alterações cardíacas, podendo levar a morte. No país, o comércio de suplementos alimentares com DMAA é proibido.

Apesar disso, o produto ainda é encontrado em sites de venda, trazendo riscos para seus usuários. O consumo do Oxyelite Pro e do Versa – 1 deve ser interrompido.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 04/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/eua+alerta+sobre+uso+de+oxyelite+pro+e+casos+de+hepatite+aguda

'Superanticorpo' clonado de humanos é usado contra HIV e controla infecção em macacos. O teste em humanos começa em 2014

Pesquisadores da Universidade Rockefeller, nos EUA, estão testando uma terapia que usa ‘superanticorpos’ para controlar um vírus similar ao HIV em macacos. Esses anticorpos poderosos são produzidos apenas por algumas pessoas e são bastante raros. A existência deles já é conhecida há anos pelos pesquisadores.

Infusões dos "superanticorpos" clonados a partir do material colhido de humanos conseguiram reduzir, em uma semana, a carga de HIV a níveis indetectáveis em um grupo de macacos resos. Dois estudos sobre o tema foram publicados no dia 30 de outubro na revista "Nature".

Esse controle da carga viral, no entanto, não foi duradouro na maioria deles: dois meses após a aplicação da terapia, em média, o número de vírus em circulação voltou a crescer na maioria dos macacos. O controle só permaneceu nos que já tinham uma carga viral mais baixa desde o início do estudo, o que sugere uma ação conjunta do sistema imune dos animais e dos "superanticorpos".

Segundo Michel Nussenzweig, pesquisador brasileiro que é um dos líderes do grupo responsável por esses trabalhos, o tratamento será testado em humanos no início de 2014, nos EUA. Serão 75 voluntários, e os primeiros resultados devem ser obtidos em julho ou agosto.

Como funciona

Os anticorpos atacam o vírus exatamente na região da sua superfície que permite sua ligação com as células CD4. Essa ligação é que permite que o vírus invada a célula e se multiplique.

O anticorpo bloqueia a capacidade do vírus de entrar na célula. A ação dos "superanticorpos" é, portanto, diferente do mecanismo das drogas antirretrovirais usadas hoje. Elas agem quando o vírus já está dentro da célula, impedindo sua replicação.

Mas uma coisa os "superanticorpos" e os antirretrovirais têm em comum: é mais vantajoso usar mais de um tipo de cada um deles para evitar que o vírus, que tem grande capacidade de mutação, se torne resistente e drible os ataques.

Hoje, o coquetel anti-HIV usa três drogas. Os testes com macacos usaram um ou dois tipos de "superanticorpos”. 

Os pesquisadores ainda esperam descobrir como algumas pessoas produzem esses "superanticorpos". Isso poderá dar um mapa aos cientistas para produzir uma imunização.

Todas as vacinas existentes até hoje foram feitas copiando a natureza. No caso do HIV, ainda não foi possível, porque não se sabe como esses anticorpos são feitos.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 01/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.crfsp.org.br/noticias/4741-tratamento-da-aids.html

Pressa perigosa na aprovação de drogas

   A pressa para colocar no mercado novos medicamentos fez a FDA, a agência reguladora de alimentos e remédios dos EUA, aprovar a comercialização de drogas com poucos testes, sob a promessa de estudos posteriores que em grande parte não foi cumprida, revela pesquisa publicada no periódico “JAMA Internal Medicine”.

       Segundo especialistas, esta rapidez põe em risco não só a saúde dos pacientes como a própria confiança de todo o sistema de saúde no processo que visa garantir a eficácia e segurança destas novas moléculas.

Para realizar o estudo, Thomas J. Moore, do Instituto para Práticas Seguras de Medicação, e Curt D. Furberg, da Escola de Medicina de Wake Forest, focaram-se no tempo de desenvolvimento, testes clínicos, acompanhamento pós comercialização e riscos à segurança de 20 drogas aprovadas pela FDA em 2008, quando a maior parte das regras hoje seguidas já estava em vigor.

        Destas, oito se beneficiaram de novos processos para aprovação rápida, enquanto as restantes seguiram o curso normal da agência.

          De acordo com a análise dos pesquisadores, as drogas que passaram pelo caminho de aprovação rápida levaram em média 5,1 anos para chegarem às prateleiras das farmácias, contra 7,5 anos das que fizeram o caminho normal.

          Além disso, sua eficácia e segurança só foi testada em uma média de 104 pacientes, menos de um quinto da média de 580 pacientes dos testes clínicos das moléculas que seguiram os padrões usuais da FDA.

      Por fim, 60% dos estudos de eficácia e segurança prometidos já com os medicamentos em comercialização não foram completados ou sequer iniciados, apontam.

          “Os testes de novas drogas mudaram de uma situação em que a maior parte era realizada antes da aprovação inicial para uma em que muitas drogas inovadoras são aprovadas mais rapidamente depois de um pequeno ensaio clínico em uma população mais limitada de pacientes, sem que outros testes mais extensos tenham sido feitos depois da aprovação”, relatam os pesquisadores.

        “Nossas descobertas sugerem que esta mudança tornou mais difícil para os médicos equilibrar os benefícios e riscos das novas drogas, o que demanda mais avaliações dos padrões e procedimentos para os testes de novos medicamentos”.

     RISCO PARA TODO SISTEMA

          Já em comentário que acompanha a pesquisa, Daniel Carpenter, da Universidade de Harvard, alerta que, sem uma fiscalização mais próxima dos prometidos estudos posteriores à aprovação para comercialização pela FDA, todo o sistema calcado na atuação da agência pode ruir, com graves consequências para pacientes, médicos e a própria indústria farmacêutica, já que os remédios aprovados em processos apressados têm três a cinco vezes mais chances de acabarem retirados do mercado por razões de segurança.

         — Se os requisitos da FDA para novas drogas, tanto antes da comercialização quanto após, forem enfraquecidos, a confiança tanto na eficácia quanto na segurança de remédios com prescrição também ficará enfraquecida — diz Carpenter.

          — Não há praticamente nenhum aspecto do sistema de atenção à saúde americano que não dependa da confiança nestes remédios construída com base em evidências, ratificada e policiada pela FDA. 

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 29/10/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1423&titulo=Pressa+perigosa+na+aprova%C3%A7%C3%A3o+de+drogas