Anvisa suspende lote de chocolate

A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (30), a interdição cautelar do lote LBP: 1 13360 1, do produto Chocolate ao Leite com Recheio Sabor Chocolate com Amendoim e Cereal Crocante, marca Chokko Snack, fabricado por Arcor do Brasil Ltda.
Uma denúncia feita à vigilância sanitária de Volta Redonda (RJ) indicava a existência de teias e excrementos de insetos no produto. Análise realizada pelo Laboratório Central Noel Nutels (Lacen-RJ) confirmou o resultado insatisfatório na análise de características sensoriais e matérias estranhas indicativas de falhas das boas práticas.
Com a determinação, as 792 caixas do produto serão recolhidas pelas vigilâncias sanitárias de Estados e Municípios, já que o produto foi distribuído nacionalmente.
A interdição cautelar é uma medida de caráter preventivo, que tem por objetivo reduzir riscos e evitar danos à saúde da população. Com isso, a empresa fabricante poderá recorrer da decisão e solicitar a realização de novos testes que confirmem ou não as irregularidades encontradas.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA).

DATA: 30 de Outubro de 2014.

REFERÊNCIAS

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/anvisa+suspende+lote+de+chocolate

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=30/10/2014&jornal=1&pagina=103&totalArquivos=136

FDA aprova dois novos medicamentos para tratar a fibrose pulmonar idiopática: Esbriet (pirfenidona) e Ofev (nintedanibe)

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma condição grave, que pode levar à insuficiência respiratória crônica. Ela acomete os pulmões difusamente, caracterizando-se por uma fibrose, ou seja, pela deposição de tecido rico em colágeno, que guarda semelhanças àqueles das cicatrizes. Como resultado, os pacientes com FPI sentem falta de ar, tosse e têm dificuldade em realizar atividades físicas diárias. Os tratamentos atuais para FPI incluem a terapia com oxigênio, reabilitação pulmonar e transplante de pulmão.

O Esbriet (pirfenidone) atua em múltiplas vias que podem estar envolvidas na cicatrização do tecido pulmonar. A sua segurança e eficácia foram estabelecidas em três ensaios clínicos com 1.247 pacientes com FPI. A diminuição da capacidade vital forçada - quantidade de ar que pode ser expirado forçosamente a partir dos pulmões depois de uma respiração mais profunda possível - foi significativamente reduzida em pacientes que receberam Esbriet em comparação com pacientes que receberam placebo. Esbriet não é recomendado para pacientes com problemas graves de fígado, estágio final da doença renal ou que necessitam de diálise. Esbriet deve ser tomado com alimentos para minimizar o potencial de náuseas e tonturas. Os pacientes devem evitar ou minimizar a exposição à luz solar e lâmpadas solares e usar protetor solar e roupas de proteção, devido à fotossensibilidade que pode acontecer com pacientes em uso desta medicação. Os efeitos secundários mais comuns do Esbriet são náuseas, erupção cutânea, dor abdominal, infecção do trato respiratório superior, diarreia, fadiga, dor de cabeça, dispepsia, tonturas, vômitos, diminuição/perda de apetite, doença do refluxo gastroesofágico, sinusite, insônia, diminuição do peso e artralgia. Esbriet é fabricado pela InterMune, Inc., em Brisbane, na Califórnia.

O Ofev é um inibidor da quinase que bloqueia várias vias que podem estar envolvidas na cicatrização do tecido pulmonar. A sua segurança e eficácia foram estabelecidas em três ensaios clínicos com 1.231 pacientes com FPI. A diminuição da capacidade vital forçada - quantidade de ar que pode ser expirado forçosamente a partir dos pulmões depois de uma respiração mais profunda possível - foi significativamente reduzida em pacientes que receberam Ofev em comparação com pacientes que receberam placebo. Ofev não é recomendado para pacientes que têm problemas hepáticos moderados a graves. O medicamento pode causar malformações ou morte fetal. As mulheres não devem engravidar durante o uso desta medicação, portanto mulheres em idade fértil que necessitem usar Ofev devem utilizar um método contraceptivo adequado durante e pelo menos três meses após a última dose de Ofev. Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, náusea, dor abdominal, vômitos, elevação das enzimas hepáticas, diminuição do apetite, dor de cabeça, perda de peso e pressão arterial elevada. Ofev é distribuído pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., em Ridgefield, Connecticut.

Fonte: FDA NEWS Release, de 15 de outubro de 2014

REFERÊNCIAS

·         NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova dois novos medicamentos para tratar a fibrose pulmonar idiopática: Esbriet (pirfenidona) e Ofev (nintedanibe). Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/578262/fda-aprova-dois-novos-medicamentos-para-tratar-a-fibrose-pulmonar-idiopatica-esbriet-pirfenidona-e-ofev-nintedanibe.htm>. Acesso em: 24 out. 2014.

·         http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418991.htm

·         http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418994.htm

Transtornos compulsivos associados ao uso de agonistas dopaminérgicos no tratamento da doença de Parkinson

Transtornos compulsivos graves envolvendo o jogo patológico, hipersexualidade e compras compulsivas têm sido relatados em associação com o uso de agonistas dopaminérgicos em séries de casos e estudos retrospectivos de pacientes. Estes agentes são utilizados para tratar a doença de Parkinson, síndrome das pernas inquietas e hiperprolactinemia.

Para analisar relatórios recebidos pela Food and Drug Administration (FDA) sobre eventos adversos graves causados por este tipo de medicação, em relação aos transtornos compulsivos, e sua relação com os seis agonistas dopaminérgicos aprovados pela agência, foi realizada uma análise retrospectiva com dados extraídos do FDA Adverse Event Reporting System, de 2003 a 2012.

Foram identificados 1.580 eventos indicando transtornos compulsivos nos Estados Unidos e em outros 21 países: 710 para agonistas dopaminérgicos e 870 para outros medicamentos. Os agonistas dopaminérgicos tinham forte associação com esses transtornos de controle dos impulsos. A associação foi mais forte para os agonistas dopaminérgicos pramipexole e ropinirole, com afinidade preferencial para o receptor D3 de dopamina. Uma associação também foi observada para o aripiprazol, um antipsicótico classificado como agonista parcial do receptor D3 de dopamina.

Os resultados confirmam e ampliam as evidências de que os agonistas dopaminérgicos estão associados com transtornos específicos de controle do impulso. Esses dados e os dados de estudos anteriores mostram a necessidade de advertências específicas nas bulas desses medicamentos.

Fonte: JAMA Internal Medicine, publicação online de 20 de outubro de 2014

REFERÊNCIAS

·         NEWS.MED.BR, 2014. Transtornos compulsivos associados ao uso de agonistas dopaminérgicos no tratamento da doença de Parkinson. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/577677/transtornos-compulsivos-associados-ao-uso-de-agonistas-dopaminergicos-no-tratamento-da-doenca-de-parkinson.htm>. Acesso em: 24 out. 2014.

·         http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1916909

CFF publica resolução que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na homeopatia

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou, no dia 13 de outubro, no Diário Oficial da União (DOU), o texto da Resolução de nº 601, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia. De acordo com o texto da resolução são atribuições PRIVATIVAS do farmacêutico homeopata: o assessoramento e a responsabilidade técnica na indústria farmacêutica, nas farmácias comunitária e magistral, no serviço público e privado, onde são desenvolvidas atividades relacionadas à homeopatia; a manipulação e a dispensação de medicamentos homeopáticos e a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados a estabelecimentos, serviços e produtos homeopáticos.

Para o Conselheiro Federal pelo Estado de São Paulo e relator do texto (no Plenário do CFF), Marcelo Polacow, a Resolução é importante porque define a atuação do farmacêutico na homeopatia. “O texto traz responsabilidades privativas e não privativas do farmacêutico e estabelece o dever do farmacêutico homeopata desde a formulação até a dispensação do medicamento e o devido acompanhamento do paciente.”, comenta Polacow.

O texto também especifica as atribuições do farmacêutico homeopata, não privativas ou exclusivas. Entre elas:

- participar do desenvolvimento de sistemas de informação, farmacovigilância, estudos de utilização e elaboração de bancos de dados de medicamentos homeopáticos, insumos, órgãos e tecidos animais, animais, matérias primas, plantas medicinais e outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática.

- supervisionar e elaborar normas e procedimentos relativos à recepção, estocagem, guarda, conservação e controle dos estoques de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e dos medicamentos homeopáticos, em obediência aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento.

Para o presidente do CFF, Walter Jorge João, a resolução dispõe sobre uma ciência afinada com as práticas mais modernas de saúde. “O farmacêutico tem de estar antenado com estas práticas para poder levar os melhores serviços à população. Esse é o nosso dever”, completa.

Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF).

REFERÊNCIAS

<http://www.cff.org.br/noticia.php?id=2353&titulo=CFF+publica+resolu%C3%A7%C3%A3o+que+disp%C3%B5e+sobre+as+atribui%C3%A7%C3%B5es+do+farmac%C3%AAutico+na+homeopatia>. Acesso em: 21 de out de 2014.

ANVISA atualiza lista de substâncias sujeitas a controle especial

    

   A ANVISA atualizou a lista de substâncias sujeitas a controle especial descritas na Portaria 344/98. A nova lista, que consta do anexo I da norma, está publicada no Diário Oficial da União.
  A nova lista conta com 14 novas substâncias que passam a ter o seu uso e comercialização vedados no Brasil. Os novos componentes da lista são o AM-2201; EAM-2201; MAM-2201; JWH-071; JWH-072; JWH-073; JWH-081; JWH-098; JWH-210; JWH-250; JWH-251; JWH-252; JWH-253 e JWH-122. Todas são substâncias produzidas sinteticamente e sem qualquer utilidade terapêutica.
    A identificação deste tipo de droga no país realizada pelos órgãos de repressão a drogas, como, por exemplo, a Polícia Federal. Habitualmente, estas Instituições encaminham Pareceres Técnicos ou Laudos Periciais para a ANVISA, quando identificam a necessidade de controle de produtos apreendidos.
Somente neste ano a ANVISA já fez quatro atualizações na lista, totalizando 36 produtos incluídos. A medida permite que os órgãos policiais e judiciais possam agir mais rapidamente, já que a lista F da Portaria 344/98 reúne as substâncias que são no País.
   Lista C1: As substâncias Lacosamida e Rotigotina também passaram a constar da Portaria 344/98, ficando classificadas na lista C1 – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Com isso, medicamentos com esses princípios ativos só podem ser comercializados com receita especial, de cor branca, emitida em duas vias: um fica retida na farmácia e a outra é entregue ao paciente.
   A Lacosamida exerce efeito antiepilético no organismo e é indicada no tratamento de crises parciais de epilepsia. O medicamento foi registrado em 2014 e ainda não é comercializado no Brasil. Já a Rotigotina é indicada para o tratamento da Doença de Parkinson. A substância age no sistema nervoso central de forma similar à dopamina.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA).

DATA: 20/10/2014

REFERÊNCIAS

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/anvisa+atualiza+lista+de+substancias+sujeitas+a+controle+especial

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=20/10/2014&jornal=1&pagina=46&totalArquivos=108

Risco de recorrência do câncer de próstata aumenta com triglicerídeos elevados, publicado pelo Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention

Evidências de uma associação entre o colesterol total, as lipoproteínas de baixa e de alta densidade (LDL e HDL, respectivamente), os triglicérides e o câncer de próstata são conflitantes. Uma vez que o câncer de próstata e as dislipidemias afetam grandes proporções da sociedade ocidental, a compreensão destas associações tem importância fundamental para a saúde pública.

Foi realizada uma análise de coorte retrospectiva de 843 pacientes submetidos à prostatectomia radical que nunca tinham usado estatinas antes da cirurgia no banco de dados compartilhado Shared Equal Access Regional Cancer Hospital (SEARCH). Análises multivariáveis foram utilizadas para investigar a associação entre o colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos e o risco de recorrência bioquímica do câncer de próstata. Na análise secundária, foram exploradas essas associações em pacientes com dislipidemias, definidas de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program.

Os resultados mostraram que níveis séricos elevados de triglicérides foram associados ao maior risco de recorrência do câncer de próstata [taxa de risco para cada aumento de 10 mg/dl 1,03; intervalo de confiança de 95% (IC), 1,01-1,05], mas a associação entre o colesterol total, LDL e HDL e o risco de recorrência foram nulos. No entanto, entre os homens com dislipidemia, cada aumento de 10mg/dl nos níveis do colesterol total ou de HDL foi associado a um risco de recorrência 9% maior (taxa de risco 1,09, IC 95%, 1,01-1,17) e a uma redução do risco de recorrência de 39% (taxa de risco 0,61; IC 95%, 0,41-0,91), respectivamente.

Concluiu-se que elevados níveis séricos de triglicérides foram associados ao aumento do risco de recorrência do câncer de próstata. Colesterol total, LDL ou HDL não foram associados ao risco de recorrência entre todos os homens. No entanto, entre os homens com dislipidemia, níveis elevados de colesterol total e de HDL foram associados ao aumento e à diminuição do risco de recorrência, respectivamente.

Estes resultados, juntamente com a evidência de que o uso de estatinas está associado ao risco de recorrência reduzido, sugerem que os níveis de lipídios devem ser explorados como um fator de risco modificável para a recorrência do câncer de próstata.

FONTE: Câncer Epidemiology, Biomarkers & Prevention.  

DATA: 17/10/2014

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2014. Risco de recorrência do câncer de próstata aumenta com triglicerídeos elevados, publicado pelo Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/576547/risco-de-recorrencia-do-cancer-de-prostata-aumenta-com-triglicerideos-elevados-publicado-pelo-cancer-epidemiology-biomarkers-amp-prevention.htm>. Acesso em: 17 out. 2014.