A Food and Drug Administration (FDA) concluiu que Doribax (doripenem), um antibiótico usado para tratar pacientes que desenvolvem pneumonia, enquanto estão em uso de ventiladores, acarreta um risco aumentado de morte e menores taxas de cura clínica em comparação com o uso de imipenem e cilastatina injetáveis (comercializado no EUA sob o nome Primaxin e no Brasil como Tienam). Com base na análise dos dados de um ensaio clínico de três anos, que foi interrompido prematuramente em 2011 devido a essas preocupações de segurança, a FDA aprovou alterações na bula de medicamentos contendo doripenem que incluem um novo alerta sobre esse uso não aprovado. Doribax não está aprovado para o tratamento de qualquer tipo de pneumonia.
No ensaio clínico que foi interrompido precocemente, os pacientes com pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica receberam sete dias de tratamento com Doribax ou tratamento de 10 dias com imipenem e cilastatina. Na população com intenção de ser tratada, a avaliação dos 28 dias de mortalidade por todas as causas foi maior naqueles que receberam Doribax (23%, n=31/135) do que naqueles que receberam imipenem e cilastatina (16,7%, n=22/132). As taxas de cura clínica também foram menores nos que usaram Doribax.
A FDA recomenda que os profissionais de saúde considerem se os benefícios do tratamento com Doribax são superiores aos seus riscos potenciais em pacientes que desenvolvem pneumonia, enquanto em uso de ventiladores mecânicos. Doribax ainda é considerado seguro e eficaz para suas indicações aprovadas pela FDA - tratamento de adultos com infecções intra-abdominais complicadas e infecções do trato urinário complicadas, incluindo infecções renais (pielonefrite).
No ensaio clínico que foi interrompido precocemente, os pacientes com pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica receberam sete dias de tratamento com Doribax ou tratamento de 10 dias com imipenem e cilastatina. Na população com intenção de ser tratada, a avaliação dos 28 dias de mortalidade por todas as causas foi maior naqueles que receberam Doribax (23%, n=31/135) do que naqueles que receberam imipenem e cilastatina (16,7%, n=22/132). As taxas de cura clínica também foram menores nos que usaram Doribax.
A FDA recomenda que os profissionais de saúde considerem se os benefícios do tratamento com Doribax são superiores aos seus riscos potenciais em pacientes que desenvolvem pneumonia, enquanto em uso de ventiladores mecânicos. Doribax ainda é considerado seguro e eficaz para suas indicações aprovadas pela FDA - tratamento de adultos com infecções intra-abdominais complicadas e infecções do trato urinário complicadas, incluindo infecções renais (pielonefrite).
Fonte: MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, de 06/03/2014.
REFERÊNCIA
NEWS.MED.BR, 2014. Doribax (doripenem): FDA alerta sobre risco quando usado para tratar pneumonia em pacientes em uso de ventilador mecânico. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/527989/doribax-doripenem-fda-alerta-sobre-risco-quando-usado-para-tratar-pneumonia-em-pacientes-em-uso-de-ventilador-mecanico.htm>. Acesso em: 11 mar. 2014.
