A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras
de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola
logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de
Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro.
O texto informa que as autoridades reguladoras de
medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções
inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos
para o tratamento do Ebola.
A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das
principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização
também é formada pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá);
Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration
(China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade
Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos
(Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de
Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda);
Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do
Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food
and Drug Administration (Estados Unidos).
Confira, abaixo, a íntegra da nota:
O maior, mais grave e
mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de
medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que
aflige pessoas em alguns países da África Ocidental.
Diante desse surto, as
autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em
intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações
submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o
acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento
durante o surto atual. Essa cooperação intensificada também busca assegurar
que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola
tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma
resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas.
Este foi o compromisso
firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de
Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades
Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de
24 a 29 de agosto de 2014.
Na última década,
pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o
combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram
resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. Todavia, a
segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi
avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não
identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada
ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola.
O papel das autoridades
reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos
clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser
utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os
países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria,
sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. Em uma crise como a que se
apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a
coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e
benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas,
evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes.
Por isso, as agências
reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as
evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar
tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas.
Apesar de existirem
medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes
infectados pelo vírus não têm acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as
autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas
não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de
assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a
observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a
resposta à doença.
Deve-se ressaltar que a
maneira mais efetiva de se combater o surto atual do Ebola ocorre por meio de
medidas de atenção básica de saúde, tais como o controle de infecção, o
isolamento, o rastreamento de pessoas expostas ao vírus e o uso de equipamentos
de proteção.
Esses temas serão
discutidos na Reunião da Organização Mundial da Saúde sobre Potenciais Terapias
e Vacinas contra o Ebola, que acontecerá de 4 a 5 de setembro de 2014, em
Genebra. Neste encontro, terá papel fundamental a participação de especialistas
de agências reguladoras do mundo inteiro.
FONTE: ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária).
Data: 10/09/2014
REFERÊNCIA
