Anvisa suspende medicamentos e produto irregular

A Anvisa suspendeu, nesta terça-feira (27/8), um produto sem registro e dois medicamentos com irregularidades.

       Entre os produtos suspensos está o lote 2856028 do produto Bepeben (Benzilpenicilina Benzatina 600.000UI), fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A e com validade até 30/11/2013. O lote apresentou desvio de qualidade na análise de rotulagem, onde se observou que uma unidade do produto não apresentava a informação de concentração do medicamento. A empresa fabricante deve recolher as unidades existentes no mercado brasileiro.

       A Anvisa suspendeu ainda a fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso do produto Linimento Passa Dor e quaisquer outros medicamentos em que os rótulos constem a empresa Laboratório da Flora Centro como fabricante. O CNPJ descrito no rótulo do produto não corresponde à empresa descrita como fabricante.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 30/08/2013

REFERÊNCIA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+medicamentos+e+produto+irregular

Interação medicamentosa entre a Dipirona e o Levofloxacino

Anvisa alerta para o risco de reações cutâneas graves associadas ao uso do paracetamol

              A agência norte-americana, Food And Drug Administration (FDA), publicou em 1º de agosto, um comunicado sobre a possibilidade de o paracetamol causar reações cutâneas de hipersensibilidade pouco frequentes, mas extremamente graves.

             O paracetamol – também conhecido como acetaminofeno – é um derivado do para-aminofenol que possui eficácia analgésica e antitérmica. Esse medicamento é indicado para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como dores associadas a resfriados comuns, cefaleia e dores musculares.

             Embora raras, as possíveis reações associadas ao uso do paracetamol incluem três doenças cutâneas graves – a Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e a Pustulose Exantemática Aguda Generalizada (PEAG) – cujos sintomas podem incluir erupção cutânea, bolhas e, em casos mais graves, danos generalizados à superfície da pele. Em regra, a SSJ e NET necessitam de hospitalização imediata e podem causar a morte do paciente, no caso de não haver uma ação tempestiva.

             Os problemas geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe, seguido por erupções cutâneas, bolhas e danos extensos à superfície da pele. A recuperação pode levar semanas ou meses, e possíveis complicações incluem cicatrizes, alterações na pigmentação da pele, cegueira e danos aos órgãos internos. É importante destacar que as reações de hipersensibilidade – inclusive os casos graves, como a SSJ, a NET e a PEAG – podem ocorrer em qualquer paciente, mesmo naqueles que nunca manifestaram nenhum problema em usos anteriores do paracetamol. Deve-se observar ainda que outros medicamentos usados para tratar a febre e a dor – como a dipirona, o ibuprofeno e o naproxeno – também podem causar reações cutâneas graves, como a SSJ.

              A Gerência de Farmacovigilância da Anvisa destacou que pacientes que já apresentaram alguma reação cutânea após utilizar o paracetamol não devem utilizar esse medicamento novamente. Nesse caso, deve-se discutir uma alternativa terapêutica com o seu profissional de saúde.

              Além disso, se um paciente utilizar o paracetamol e desenvolver reações cutâneas – como erupção cutânea, prurido e urticária – ele deve interromper o uso do produto imediatamente e procurar auxílio médico.

              De acordo com a Anvisa, até o momento, não houve geração de sinal de risco sanitário, no banco de dados do sistema de notificação da agência, relacionado ao uso do paracetamol e a ocorrência das reações cutâneas graves mencionadas neste alerta.

              A Anvisa reforça ainda a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeitas de reações adversas graves a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA.

FONTE: CRF-SP (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DE SÃO PAULO)

Data: 20/08/2013

REFERÊNCIA
http://portal.crfsp.org.br/noticias/4533-paracetamol.html

FDA aprova nova droga para o tratamento da infecção por VIH

       A Food and Drug Administration aprovou hoje Tivicay (dolutegravir), um novo medicamento para tratar a infecção pelo HIV-1.

      Tivicay transferência é um inibidor da integrase do cordão interfere com uma das enzimas necessárias para o HIV se multiplicar. É um comprimido que é tomado diariamente em combinação com outros fármacos antirretrovirais.

      Tivicay está aprovado para utilização numa ampla população de doentes infectados com VIH. Pode ser usado para o tratamento de adultos infectados pelo HIV que nunca tomaram a terapia de HIV (sem tratamento prévio) e adultos infectados pelo HIV que tomaram anteriormente terapia HIV (pré-tratamento), incluindo aqueles que têm e foram tratados com outros inibidores de transferência de cadeia da integrase. Tivicay também está aprovado para crianças de 12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 quilogramas (kg), e que não tiveram tratamento prévio ou já teve experiências com tratamentos, mas não tomaram anteriormente outros inibidores da integrase de transferência de cadeia.

       "As pessoas infectadas com HIV exigem regimes de tratamento personalizado adequado para a sua doença e as suas necessidades", disse Edward Cox, diretor do Escritório de produtos antimicrobianos do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas, FDA. "A aprovação de novas drogas como Tivicay adicionar as opções existentes continuam a ser uma prioridade do FDA."

         Cerca de 50.000 pessoas nos Estados Unidos estão infectados com o HIV a cada ano e cerca de 15.500 morreram da doença em 2010, de acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças.

A segurança e eficácia de Tivicay foi avaliada em 2.539 participantes adultos inscritos em quatro estudos clínicos. De acordo com o estudo, os participantes foram aleatoriamente designados para receber Tivicay ou Isentress (raltegravir), cada um em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ou Atripla, uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir. Os resultados mostraram que os regimes Tivicay são eficazes na redução da carga viral.

         Um quinto estudo estabeleceu a atividade farmacocinética, segurança e Tivicay como parte de regimes de tratamento para crianças infectadas pelo HIV ao longo de 12 anos de idade e pesar no mínimo 40 kg e não tinha tomado anteriormente inibidores de transferência cadeia de integrase.

Efeitos colaterais mais comuns observados durante os ensaios clínicos incluem dificuldade para dormir (insônia) e dor de cabeça. Efeitos secundários graves incluem reações de hipersensibilidade e função hepática anormal, participantes co-infectados com hepatite B e/ou C. Etiqueta Tivicay dá conselhos sobre a forma de monitorar pacientes para efeitos secundários graves.

FONTE: FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)

Data: 13/08/2013

REFERÊNCIA

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm364737.htm

NEJM: glicemia mais alta, mesmo em pessoas não diabéticas, pode aumentar o risco de demência

       É sabido que o diabetes mellitus é um fator de risco para o desenvolvimento de demência. Desconhece-se e os níveis de glicose mais elevados aumentam o risco de demência em pessoas sem diabetes.

     O estudo, publicado pelo The New England Journal of Medicine (NEJM), usou 35.264 medições clínicas de níveis de glicose e 10.208 medições dos níveis de hemoglobina glicosilada, de 2.067 participantes sem demência, para examinar a relação entre os níveis de glicose e o risco de demência. Os participantes faziam parte do estudo Adult Changes in Thought e incluíam 839 homens e 1.228 mulheres, com idade média de 76 anos no início do estudo. Eram portadores de diabetes 232 participantes e 1.835 não tinham a doença. Após análises estatísticas e ajustes para idade, sexo, nível educacional, nível de atividade física, pressão arterial e o estado em relação às doenças coronarianas e cerebrovasculares, fibrilação atrial, tabagismo e tratamento para a hipertensão arterial, foram analisados os resultados.

        Durante uma média de acompanhamento de 6,8 anos; 524 participantes desenvolveram demência (74 com diabetes e 450 sem a doença). Entre os participantes sem diabetes, os níveis de glicose médios mais elevados, nos últimos cinco anos, foram relacionados a um risco aumentado de demência (P=0,01), sendo que com um nível de glicose de 115 mg por decilitro (6,4 mmol por litro) comparado a um nível de glicose de 100 mg por decilitro (5,5 mmol por litro), a razão de risco ajustada para demência foi de 1,18 (intervalo de confiança de 95% [IC], 1,04-1,33). Entre os participantes com diabetes, os níveis de glicose médios mais elevados também foram relacionados a um risco aumentado de demência (P=0,002), sendo que com um nível de glicose de 190 mg por decilitro (10,5 mmol por litro), comparado a um nível de glicose de 160 mg por decilitro (8,9 mmol por litro), a taxa de risco ajustada foi de 1,40 (IC 95%: 1,12-1,76).

        Estes resultados sugerem que os níveis de glicose mais elevados podem ser um fator de risco para a demência, mesmo entre pessoas não diabéticas. A pesquisa foi financiada pelo National Institutes of Healthdos Estados Unidos.

REFERÊNCIA

NEWS.MED.BR, 2013. NEJM: glicemia mais alta, mesmo em pessoas não diabéticas, pode aumentar o risco de demência. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/371289/nejm-glicemia-mais-alta-mesmo-em-pessoas-nao-diabeticas-pode-aumentar-o-risco-de-demencia.htm>. Acesso em: 12 ago. 2013.