Em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo Ministério Público Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/03/2016), a RDC 66/2016, que permite a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde. Diante dos problemas que a decisão possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC não possuem registros no Brasil e, portanto, não têm sua segurança e eficácia comprovadas, a Anvisa está adotando as medidas judiciais cabíveis para derrubar a ação.

A Anvisa esclarece que muitos dos produtos à base de Canabidiol e THC não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão, inclusive com reações adversas inesperadas.

Atendendo à decisão judicial, a RDC altera o art. 61 e inclui adendos nas Listas “E” e “F2” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, bem como altera o art. 3º e revoga os artigos 5º e 6º da RDC 17/2015, passando a permitir a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e THC em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal. Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante.

A nova RDC também traz a previsão de utilização de possíveis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa à base de THC, conforme legislação a ser publicada previamente à concessão de eventuais registros.

A Anvisa ressalta que quaisquer outras ações, sem previsões legais e regulamentares, com relação às substâncias canabinóides e à planta Cannabis continuam proibidas no país e estão sujeitas a todas as penalidades previstas em legislação.

Fonte: Anvisa

RDC 66/2016 DISPONIVEL: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=28&data=21/03/2016

FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA É REPROVADA EM TESTES PRÉ-CLÍNICOS

Os primeiros testes realizados com a substância fosfoetanolamina sintética, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, realizados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que investiu a "pílula do câncer" após pressão de pacientes que relatavam melhora após usar a droga.

Segundo as análises realizadas pela MCTI, mostraram que a substância não é pura, como asseguravam seus criadores, contendo mais cinco componentes na cápsula e que ela não apresenta atividade contra o câncer em testes in vitro. 

Em novembro do ano passado, o governo havia anunciado o investimento de R$ 10 milhões para a pesquisa. A substância, criada pelo professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, é distribuída há mais de 20 anos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser usada como medicamento.

A quantidade de fosfoetanolamina por cápsula é de 32,2% e que outra substância presente na fórmula, chamada monoetanolamina, apresentou capacidade de reduzir a proliferação de células cancerígenas. “Um dos componentes tem uma pequena atividade, mas é muito marginal, menor do que a apresentada por tratamentos convencionais.” Segundo Luiz Carlos Dias, professor titular do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), que atuou na pesquisa do MCTI na etapa de caracterização e síntese dos componentes da cápsula.

Luiz Carlos Dias explica que ainda serão feitos testes in vivo, que devem incluir animais de pequeno porte, cujos resultados devem sair em um mês.  Outra questão preocupante, segundo o pesquisador, foi o fato de as cápsulas não terem a mesma quantidade de substância. Em 16 amostras pesadas, a quantidade variava de 233 miligramas a 368 miligramas. O rótulo indicava que deveria haver 500 mg por cápsula. “Cada uma tinha uma quantidade. Isso indica um processo artesanal.” 

O ministério informou que os resultados são preliminares e que “não existe ainda um laudo conclusivo sobre a substância”.

FONTE: Conselho Federal de Farmácia - CFF