A FDA
(entidade que regula os medicamentos e alimentos nos EUA) acaba de anunciar a
aprovação do medicamento obinutuzumabe, também conhecido como GA101, para
terapia de doentes com leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente não
tratada e em combinação com quimioterapia clorambucil.
Obinutuzumabe é o primeiro medicamento aprovado
pela FDA com o selo de revisão prioritária devido à eficácia (a chamada
Breakthrough Therapy Designation) e é o quinto medicamento da Roche indicado
para o cancro aprovado pela entidade reguladora nos últimos três anos. Trata-se
de um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, avança o site
Paranashop, citando um comunicado de imprensa da Roche.
“O obinutuzumabe é uma nova droga importante para
doentes com diagnóstico recente de leucemia linfocítica crônica. Com base em
dados clínicos, o medicamento mais do que dobrou o tempo livre de progressão da
doença, em comparação àqueles que utilizaram apenas quimioterapia. Passamos vinte
anos a pesquisar medicamentos contra cancro no sangue e ainda vamos continuar a
estudar a eficácia do obinutuzumabe para outras formas dessa patologia”, afirma
Hal Barron, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da
Roche.
A FDA concedeu a aprovação prioritária devido ao
forte resultado de sobrevida livre de progressão da doença, demonstrado no
estudo CLL11, de fase III, e por se tratar de uma doença de natureza grave com
alto risco de vida.
No estudo, doentes que receberam obinutuzumabe mais
quimioterapia com clorambucil reduziram significativamente o risco de
progressão da doença ou morte, em comparação aos que receberam apenas
clorambucil. A mediana foi de 23 meses versus 11 meses, respectivamente. O
perfil de segurança também foi avaliado e considerado bom. Os eventos adversos
de grau 3 e 4 (mais graves) relatados mais frequentemente nos pacientes que
receberam obinutuzumabe e clorambucil, estão relacionados à infusão venosa do
obinutuzumabe – especialmente durante a primeira aplicação.
FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 20/11/2013
REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1482&titulo=FDA+aprova+medicamento+da+Roche+para+doentes+com+leucemia+linfoc%C3%ADtica+cr%C3%B3nica
