A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Dalvance (dalbavancina), um novo medicamento antibacteriano utilizado para tratar adultos com infecções de pele. Dalvance se destina a tratar infecções bacterianas agudas de pele e de estruturas da pele causadas por bactérias sensíveis, como Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes e cepas sensíveis à meticilina) e Streptococcus pyogenes. O tratamento é administrado por via intravenosa.
Dalvance é o primeiro medicamento designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP) a receber a aprovação da FDA. Sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) do FDA Safety and Innovation Act, o Dalvance recebeu a designação de QIDP pois é um medicamento antibacteriano ou antifúngico destinado a tratar infecções graves ou fatais.
Segundo Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, esta aprovação demonstra o compromisso da FDA para incentivar o aumento do desenvolvimento e aprovação de novas drogas antibacterianas, fornecendo a médicos e pacientes novas e importantes opções de tratamento.
Como parte de sua designação QIDP, o Dalvance recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. Esta designação também o qualifica para mais cinco anos de exclusividade de comercialização a serem adicionados a certos períodos de exclusividade já previstos pela lei Food, Drug and Cosmetic Act.
A segurança e a eficácia do Dalvance foram avaliadas em dois ensaios clínicos com um total de 1.289 adultos com infecções bacterianas agudas de pele e de estruturas da pele. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Dalvance ou vancomicina, outro medicamento antibacteriano. Os resultados mostraram que Dalvance foi tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento dessas infecções.
Os efeitos colaterais mais comuns identificados nos ensaios clínicos foram náuseas, dor de cabeça e diarreia. Nos ensaios, mais participantes do grupo Dalvance tiveram elevações em um de seus testes de enzimas hepáticas. A bula do Dalvance fornece recomendações sobre o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal. Dalvance é comercializado pela Durata Therapeutics Inc. com base em Chicago.
Dalvance é o primeiro medicamento designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP) a receber a aprovação da FDA. Sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) do FDA Safety and Innovation Act, o Dalvance recebeu a designação de QIDP pois é um medicamento antibacteriano ou antifúngico destinado a tratar infecções graves ou fatais.
Segundo Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, esta aprovação demonstra o compromisso da FDA para incentivar o aumento do desenvolvimento e aprovação de novas drogas antibacterianas, fornecendo a médicos e pacientes novas e importantes opções de tratamento.
Como parte de sua designação QIDP, o Dalvance recebeu revisão prioritária, o que fornece uma revisão acelerada de aplicação da medicação. Esta designação também o qualifica para mais cinco anos de exclusividade de comercialização a serem adicionados a certos períodos de exclusividade já previstos pela lei Food, Drug and Cosmetic Act.
A segurança e a eficácia do Dalvance foram avaliadas em dois ensaios clínicos com um total de 1.289 adultos com infecções bacterianas agudas de pele e de estruturas da pele. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Dalvance ou vancomicina, outro medicamento antibacteriano. Os resultados mostraram que Dalvance foi tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento dessas infecções.
Os efeitos colaterais mais comuns identificados nos ensaios clínicos foram náuseas, dor de cabeça e diarreia. Nos ensaios, mais participantes do grupo Dalvance tiveram elevações em um de seus testes de enzimas hepáticas. A bula do Dalvance fornece recomendações sobre o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal. Dalvance é comercializado pela Durata Therapeutics Inc. com base em Chicago.
Fonte: FDA News Release, de 23 de maio de 2014.
REFERÊNCIAS
NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova o Dalvance para tratar infecções de pele em adultos. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/544047/fda-aprova-o-dalvance-para-tratar-infeccoes-de-pele-em-adultos.htm>. Acesso em: 30 mai. 2014.
