Medicamento será rastreado desde a produção

O Diário Oficial da União (DOU) publica Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que aprovou na noite da última segunda-feira regras para o rastreamento de medicamentos no País.

Em um prazo de três anos, o sistema, que permitirá acompanhar a trajetória do medicamento da produção até a venda, estará completamente implementado. As embalagens de medicamentos contarão com um código bidimensional.

"No caso de medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador", informou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

A Anvisa determinou um prazo de dois anos para que cada empresa farmacêutica apresente um relatório de rastreabilidade completo de pelos menos três lotes. E formará um comitê técnico para acompanhar a implementação da rastreabilidade.

Veja a resolução em: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=11/12/2013&jornal=1&pagina=76&totalArquivos=168

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 11/12/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/medicamento+sera+rastreado+desde+a+producao

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1550&titulo=Rem%C3%A9dios+ser%C3%A3o+rastreados+desde+a+produ%C3%A7%C3%A3o+no+Brasil

Anvisa suspende produtos e empresa anuncia recolhimento

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 438570 do medicamento Claritromicina 250mg/5mL (grânulos para suspensão oral), fabricado pela empresa Ems S/A em 03/12 e com validade até 03/14. O lote em questão apresentou resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de teor de claritromicina.

Foi suspensa a importação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação, do produto Rowatinex, fabricado por Rowa Pharmaceuticals. Foi determinada, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização de todos os lotes do produto Rowatinex. A medida é em virtude do produto estar sendo comercializado sem possuir registro nesta Agência.

Também foi determinada a suspensão da importação, distribuição, comercialização e implante de nove produtos importados pela empresa Com. Imp de Prod. Med. Hosp. Prosintese Ltda. Os produtos citados não possuem registro na Anvisa. Confira o nome comercial dos produtos na tabela abaixo:
 

AGC Universal “Interlok” Femoral

AGC Anatômico Femoral Direito Poroso

AGC Anatômico Femoral Esquerdo Poroso

AGC Anatômico Femoral Direito “Interlok”

AGC Anatômico Femoral Esquerdo “Interlok”

AGC Anatômico Componente Femoral Poroso

AGC Anatômico Componente Femoral “Interlok”

AGC Anatômico Componente Femoral Posterior Estabilizado

AGC Universal Femoral Posterior Estabilizado

Recolhimento voluntário

A Anvisa dá publicidade ao recolhimento voluntário do lote 16FH0083 do medicamento Dipeptiven 200mg/ml, solução injetável, da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Foram encontradas partículas em 2 frascos do produto referente ao lote citado.

As determinações desta nota foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 09/12/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+produtos+e+empresa+anuncia+recolhimento

Remédio reduz placas de proteína no cérebro

Estudos anteriores indicavam que os neurônios de pacientes com Alzheimer não respondiam bem ao hormônio insulina e que pessoas com diabetes tipo 2 são mais propensas a desenvolver o Alzheimer. Nesse tipo de diabetes, o organismo se torna resistente à insulina.

Já no Alzheimer, há o que eles chamam de nova forma de diabetes no cérebro, ou seja, a resistência ao hormônio ocorre no órgão e afeta os neurônios.

Embora não haja consenso definitivo sobre as causas exatas do Alzheimer, sabe-se que o cérebro acumula placas da proteína beta-amiloide que levam à morte das células nervosas.

Na verdade, é o acúmulo de pequenos grupos de beta-amiloide chamados oligômeros que leva à destruição das sinapses (a comunicação entre os neurônios).

Eles, desta forma, provocam a perda das funções dos neurônios e aumentam a resistência à insulina, importante na formação de memórias.

— Se os neurônios não respondiam mais à insulina, resolvemos tentar uma droga que resolvesse este problema, e os resultados foram melhores do que o esperado.

Ela conseguiu prevenir e reverter danos à memória em estágio avançado da doença — explica Ferreira. — Além de investigar o mecanismo de ambas as doenças, testamos a liraglutida, que simula os efeitos da insulina na célula, mas não é o hormônio em si.

Ela funciona para aqueles que não respondem à insulina diretamente e age por outras vias, como se fosse um atalho.

FÓRMULA INTRANASAL

Os testes foram feitos, no Rio de Janeiro, com camundongos e em neurônios isolados cultivados em laboratório. E no Canadá, com macacos.

A droga conseguiu bloquear o efeito tóxico dos oligômeros e reverter os danos à memória.

O próximo passo é investigar formas de adaptar a droga para agir apenas no cérebro sem afetar o resto do organismo.

A ideia é administrar a fórmula via intranasal.

— O diabetes provoca alterações vasculares que induzem à demência — afirma o endocrinologista Marcus Leitão, do Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia (IEDE). — Qualquer iniciativa que controle os sintomas pode retardar o surgimento do Alzheimer.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 05/12/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1537&titulo=Rem%C3%A9dio+reduz+placas+de+prote%C3%ADna+no+c%C3%A9rebro

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1540&titulo=Droga+antidiabetes+trata+Alzheimer+em+roedores

Interação Medicamentosa

Brasil tem 157 cidades em risco de dengue e 525 em alerta

O Brasil tem 157 municípios em situação de risco de dengue e outros 525 em alerta, a maioria na região Nordeste, informou o secretário de vigilância em saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, intitulada "Não dê tempo para a dengue" e encabeçada pelo ex-jogador de futebol e ex-capitão da seleção brasileira Cafu.

As cidades consideradas em risco, ou com sinal vermelho, são aquelas onde foram encontrados focos de dengue em mais de 4% das residências visitadas. Já os municípios em alerta ou sinal amarelo são aqueles em que houve foco em 1% a 3,9% dos domicílios.

Esses dados fazem parte do Levantamento Rápido de Índice para Aedes aegypti (LIRAa), que mediu o nível de infestação pelo mosquito em 1.300 cidades brasileiras. Ao todo, foram encontrados focos de dengue em duas a cada cem casas pesquisas para o levantamento, revelou Barbosa.

Em 2013, o país notificou mais de 1,4 milhão de casos suspeitos, um aumento de 54,6% em relação a 2010. No ano passado, entre janeiro e novembro, foram registrados 500 mil casos de dengue, e o governo atribui essa elevação à transição dos governos municipais, que teria dificultado os trabalhos dos agentes de saúde, e à entrada do sorotipo 4, ao qual grande parte da população ainda está bastante suscetível.

O Sudeste foi a região com o maior número de notificações da doença em 2013, responsável por 63,4% do total, seguido do Centro-Oeste, com 18,4%, apontou Barbosa. 

Já as internações por dengue sofreram uma redução de 30% em relação a 2010, segundo o secretário. O grande objetivo do Ministério da Saúde para a próxima temporada, que vai de janeiro a maio de 2014, é diminuir a quantidade de óbitos e de casos graves – estes tiveram um aumento de 61% em 2013.

Segundo Barbosa, o Brasil já tem um dos menores índices de mortalidade por dengue das Américas – 0,03 óbito para cada cem notificações –, e com melhorias na assistência o país conseguiu evitar 394 mortes pela doença este ano.

FONTE: CRF-RJ (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO)

Data: 22/11/2013

REFERÊNCIA

http://www.crf-rj.org.br/crf/noticia/4120/brasil-tem-157-cidades-em-risco-de-dengue-e-525-em-alerta.htm

FDA aprova medicamento da Roche para doentes com leucemia linfocítica crônica

A FDA (entidade que regula os medicamentos e alimentos nos EUA) acaba de anunciar a aprovação do medicamento obinutuzumabe, também conhecido como GA101, para terapia de doentes com leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente não tratada e em combinação com quimioterapia clorambucil.

Obinutuzumabe é o primeiro medicamento aprovado pela FDA com o selo de revisão prioritária devido à eficácia (a chamada Breakthrough Therapy Designation) e é o quinto medicamento da Roche indicado para o cancro aprovado pela entidade reguladora nos últimos três anos. Trata-se de um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, avança o site Paranashop, citando um comunicado de imprensa da Roche.

“O obinutuzumabe é uma nova droga importante para doentes com diagnóstico recente de leucemia linfocítica crônica. Com base em dados clínicos, o medicamento mais do que dobrou o tempo livre de progressão da doença, em comparação àqueles que utilizaram apenas quimioterapia. Passamos vinte anos a pesquisar medicamentos contra cancro no sangue e ainda vamos continuar a estudar a eficácia do obinutuzumabe para outras formas dessa patologia”, afirma Hal Barron, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche.

A FDA concedeu a aprovação prioritária devido ao forte resultado de sobrevida livre de progressão da doença, demonstrado no estudo CLL11, de fase III, e por se tratar de uma doença de natureza grave com alto risco de vida.

No estudo, doentes que receberam obinutuzumabe mais quimioterapia com clorambucil reduziram significativamente o risco de progressão da doença ou morte, em comparação aos que receberam apenas clorambucil. A mediana foi de 23 meses versus 11 meses, respectivamente. O perfil de segurança também foi avaliado e considerado bom. Os eventos adversos de grau 3 e 4 (mais graves) relatados mais frequentemente nos pacientes que receberam obinutuzumabe e clorambucil, estão relacionados à infusão venosa do obinutuzumabe – especialmente durante a primeira aplicação.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 20/11/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1482&titulo=FDA+aprova+medicamento+da+Roche+para+doentes+com+leucemia+linfoc%C3%ADtica+cr%C3%B3nica

Anvisa determina recolhimento de produto da Baxter para hemofílicos

 

          A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de fator 8 plasmático, usado por pessoas com hemofilia. Segundo a agência, o lote THL11273AA do medicamento HEMOFIL M concentrado de fator 8 250UI, da empresa Baxter, com validade até fevereiro de 2014, apresentou “resultado insatisfatório no ensaio de inspeção visual”. A Baxter informa que o lote indicado do produto, vendido ao governo brasileiro, não apresenta risco para os pacientes, e que a qualidade do produto não é afetada. Em nota, a Baxter afirma que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, em julho de 2013, apontando a ocorrência da fragmentação da tampa de borracha quando o produto era usado.

       “As partículas geradas são eficazmente retidas pelo filtro da agulha utilizada para aspirar o produto para a seringa, agulha esta que é fornecida no kit dos produtos envolvidos e deve ser utilizada conforme instruções de uso descritas em bula (...) A inspeção visual do produto reconstituído deveria ser realizada pós-filtro e antes do uso, conforme padrão internacional adotado em diversos países como os Estados Unidos e União Europeia”, diz a Baxter.

       Apesar de entender que não há riscos envolvidos, a empresa afirmou que fará o recolhimento e a troca do produto para o governo.

     No ano passado, a Baxter e o Ministério da Saúde firmaram uma parceria para a transferência de tecnologia de um outro produto usado por hemofílicos: o fator 8 recombinante, que não é derivado do sangue e é tido como mais seguro.

      A Baxter reforçou, na nota, que o produto alvo da transferência de tecnologia “não tem relação com essa solicitação de recolhimento do produto Hemofil e que ele utiliza um sistema diferenciado de preparação”.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 18/11/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1481&titulo=Anvisa+determina+recolhimento+de+produto+da+Baxter+para+hemof%C3%ADlicos+

Anvisa suspende e interdita medicamentos e outros produtos

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote THL11273AA do medicamento Hemofil M Concentrado de Fator VIII 250UI, fabricado em 14/08/11 pela empresa Baxter Healthcare Corporation e importado e distribuído pela empresa Baxter Hospitalar Ltda. O lote em questão apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Inspeção Visual.

Também foi determinada, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, comercialização, distribuição, uso e ainda divulgação em qualquer tipo de mídia do produto Kit Easy & White (usado como Clareador Dental). A distribuição e divulgação do produto é feita pela empresa Formed Representações Comércio Equipamentos Médicos, Estéticos e Cosméticos Ltda. O produto não possui registro na Anvisa, sendo que clareadores dentais são passíveis de registro.

Já os produtos Maxxy Boa – Limpador para uso geral e quaisquer outros saneantes fabricados pela empresa Maxxy Limp Industrial foram suspensos por conta da comercialização de produtos sem registro ou notificação nesta Agência. A empresa fabricante também não possui Autorização de funcionamento concedida pela Anvisa.

Interdições cautelares

Foram interditados cautelarmente os lotes 3216 (Fab. 08/2012 - Val 08/2014), 3207 (Fab. 07/2012 - Val 07/2014) e 3177 (Fab. 03/2012 - Val 03/2014) do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/mL – marca Alumimax, fabricados pela empresa Natulab Laboratório S/A. Os lotes citados apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de Aspecto e pH.

Também foi interditado o lote 005 do produto Desinfetante para Uso Geral, marca Candura, fabricado pela empresa Iplasa Indústria e Comércio de Produtos Domissanitários em 30/08/2012 e com validade até 30/08/2014. O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de determinação de pH e teor de tenso ativo catiônico.

Interdições cautelares vigoram pelo prazo de 90 dias a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 13/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+suspende+e+interdita+medicamentos+e+outros+produtos

Câmara dos Deputados aprova bula obrigatória para medicamentos manipulados. Farmácias devem informar sobre interações e posologia

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania  (CCJC) da Câmara dos Deputados aprovou no dia 06 de novembro a proposta que obriga as farmácias de manipulação a incluírem bula em seus medicamentos. O folheto deverá conter dados como contraindicações ao uso do medicamento, possíveis interações medicamentosas e posologia para cada caso.

O texto será encaminhado ao Senado, a menos que haja recurso para análise pelo Plenário da Câmara.

O relator na comissão, deputado Nazareno Fonteles (PT-PI), apresentou parecer pela constitucionalidade da proposta na forma do substitutivo adotado pela Comissão de Seguridade Social e Família para os projetos de lei 856/07, do deputado Neilton Mulim (PR-RJ), e 808/11, da deputada Rosane Ferreira (PV-PR).

“Não há vícios jurídicos nas propostas, apenas problemas de técnica legislativa e de redação”, disse Fonteles, acrescentando que em relação à técnica legislativa o substitutivo já “sanou os problemas existentes nas proposições originais”.

Entre as alterações propostas pelo substitutivo do deputado Mandetta (DEM-MS), relator na Comissão de Seguridade, está a que excluiu a obrigatoriedade de confecção das bulas para as chamadas ervanárias, que vendem plantas medicinais.

Simplificação

O texto aprovado também simplifica as regras de itens obrigatórios nas bulas, determinando que são necessárias informações sobre: composição do medicamento; dados técnicos; indicações e contraindicações; uso do medicamento durante a gravidez e lactação; precauções e advertências; interações medicamentosas; reações adversas; posologia e superdose; pacientes idosos; e venda sob prescrição médica.

O projeto original detalhava 11 itens obrigatórios às bulas, como a necessidade de guardar o medicamento em embalagem original e ao abrigo da luz e de mantê-lo longe de pias e lavatórios.

FONTE: CRF-SP (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIADE SÃO PAULO)

Data: 08/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.crfsp.org.br/noticias/4797-bula-obrigatoria.html

Anvisa proíbe produto sem registro e suspende marcas de álcool

A Anvisa determinou a suspensão da importação, divulgação, distribuição, comércio e uso do produto Bio Fill, rotulado como “Produto para Modulado Corporal”, de fabricante desconhecido e utilizado para procedimentos de bioplastia na Clínica de Estética Emagrecentro, localizada na Barra da Tijuca, Rio de Janeiro (RJ). A medida ocorre pela ausência de registro do produto na Anvisa e pela comercialização e divulgação indevida na internet.

É importante salientar que o produto Biofill (curativo substituto de pele), registro 10153990002, fabricado pela empresa Biofill se trata apenas um homônimo do produto suspenso, não há nenhuma relação entre os dois produtos. O curativo Biofill está regularizado e o seu comércio e distribuição estão permitidos.

Outras suspensões

Também foi determinado, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Álcool Etílico Hidratado Montenegro 500ml (na concentração 92,8º), comercializados e distribuídos pela empresa Montenegro Açúcar e Cereais. A suspensão ocorre pela identificação de que o produto estava sendo comercializado na forma física liquida, e não na forma física de gel desnaturado, como determina a Anvisa.

Restrição ao álcool líquido de maior potencial inflamável está em vigor

Já o produto Álcool etílico da marca Minálcool 1 litro 92,8º, fabricado pela empresa Minasçúcar foi suspenso por disponibilizar produto no mercado em descumprimento com as normas regulamentares da Anvisa. Foi determinado o recolhimento de todas as unidades remanescentes no mercado.

Todas as suspensões foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira. Clique aqui para conferir na íntegra.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 07/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/anvisa+proibe+produto+sem+registro+e+suspende+marcas+de+alcool

EUA alerta sobre uso de OxyElite Pro e casos de hepatite aguda

Os Estados Unidos divulgaram um alerta sobre a ocorrência de 56 casos de hepatite aguda que podem estar relacionados ao consumo do OxyElite. De acordo com o FDA, órgão norte-americano de alimentos e medicamentos, até dia 31 de Outubro já havia sido registrado naquele país, 22 hospitalizações, duas indicações de transplante de fígado e uma morte.

O alerta diz ainda que os produtos Oxyelite e Versa – 1 foram adulterados pela empresa produtora devido ao uso de uma substância não autorizada e conhecida como Aegeline.

No Brasil, o produto já havia sido proibido, pois utiliza substâncias não autorizadas para suplementos alimentares no país. Entre as substâncias está o DMAA, que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos adversos, como insuficiência renal, falência do fígado e alterações cardíacas, podendo levar a morte. No país, o comércio de suplementos alimentares com DMAA é proibido.

Apesar disso, o produto ainda é encontrado em sites de venda, trazendo riscos para seus usuários. O consumo do Oxyelite Pro e do Versa – 1 deve ser interrompido.

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)

Data: 04/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/eua+alerta+sobre+uso+de+oxyelite+pro+e+casos+de+hepatite+aguda

'Superanticorpo' clonado de humanos é usado contra HIV e controla infecção em macacos. O teste em humanos começa em 2014

Pesquisadores da Universidade Rockefeller, nos EUA, estão testando uma terapia que usa ‘superanticorpos’ para controlar um vírus similar ao HIV em macacos. Esses anticorpos poderosos são produzidos apenas por algumas pessoas e são bastante raros. A existência deles já é conhecida há anos pelos pesquisadores.

Infusões dos "superanticorpos" clonados a partir do material colhido de humanos conseguiram reduzir, em uma semana, a carga de HIV a níveis indetectáveis em um grupo de macacos resos. Dois estudos sobre o tema foram publicados no dia 30 de outubro na revista "Nature".

Esse controle da carga viral, no entanto, não foi duradouro na maioria deles: dois meses após a aplicação da terapia, em média, o número de vírus em circulação voltou a crescer na maioria dos macacos. O controle só permaneceu nos que já tinham uma carga viral mais baixa desde o início do estudo, o que sugere uma ação conjunta do sistema imune dos animais e dos "superanticorpos".

Segundo Michel Nussenzweig, pesquisador brasileiro que é um dos líderes do grupo responsável por esses trabalhos, o tratamento será testado em humanos no início de 2014, nos EUA. Serão 75 voluntários, e os primeiros resultados devem ser obtidos em julho ou agosto.

Como funciona

Os anticorpos atacam o vírus exatamente na região da sua superfície que permite sua ligação com as células CD4. Essa ligação é que permite que o vírus invada a célula e se multiplique.

O anticorpo bloqueia a capacidade do vírus de entrar na célula. A ação dos "superanticorpos" é, portanto, diferente do mecanismo das drogas antirretrovirais usadas hoje. Elas agem quando o vírus já está dentro da célula, impedindo sua replicação.

Mas uma coisa os "superanticorpos" e os antirretrovirais têm em comum: é mais vantajoso usar mais de um tipo de cada um deles para evitar que o vírus, que tem grande capacidade de mutação, se torne resistente e drible os ataques.

Hoje, o coquetel anti-HIV usa três drogas. Os testes com macacos usaram um ou dois tipos de "superanticorpos”. 

Os pesquisadores ainda esperam descobrir como algumas pessoas produzem esses "superanticorpos". Isso poderá dar um mapa aos cientistas para produzir uma imunização.

Todas as vacinas existentes até hoje foram feitas copiando a natureza. No caso do HIV, ainda não foi possível, porque não se sabe como esses anticorpos são feitos.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 01/11/2013

REFERÊNCIA

http://portal.crfsp.org.br/noticias/4741-tratamento-da-aids.html

Pressa perigosa na aprovação de drogas

   A pressa para colocar no mercado novos medicamentos fez a FDA, a agência reguladora de alimentos e remédios dos EUA, aprovar a comercialização de drogas com poucos testes, sob a promessa de estudos posteriores que em grande parte não foi cumprida, revela pesquisa publicada no periódico “JAMA Internal Medicine”.

       Segundo especialistas, esta rapidez põe em risco não só a saúde dos pacientes como a própria confiança de todo o sistema de saúde no processo que visa garantir a eficácia e segurança destas novas moléculas.

Para realizar o estudo, Thomas J. Moore, do Instituto para Práticas Seguras de Medicação, e Curt D. Furberg, da Escola de Medicina de Wake Forest, focaram-se no tempo de desenvolvimento, testes clínicos, acompanhamento pós comercialização e riscos à segurança de 20 drogas aprovadas pela FDA em 2008, quando a maior parte das regras hoje seguidas já estava em vigor.

        Destas, oito se beneficiaram de novos processos para aprovação rápida, enquanto as restantes seguiram o curso normal da agência.

          De acordo com a análise dos pesquisadores, as drogas que passaram pelo caminho de aprovação rápida levaram em média 5,1 anos para chegarem às prateleiras das farmácias, contra 7,5 anos das que fizeram o caminho normal.

          Além disso, sua eficácia e segurança só foi testada em uma média de 104 pacientes, menos de um quinto da média de 580 pacientes dos testes clínicos das moléculas que seguiram os padrões usuais da FDA.

      Por fim, 60% dos estudos de eficácia e segurança prometidos já com os medicamentos em comercialização não foram completados ou sequer iniciados, apontam.

          “Os testes de novas drogas mudaram de uma situação em que a maior parte era realizada antes da aprovação inicial para uma em que muitas drogas inovadoras são aprovadas mais rapidamente depois de um pequeno ensaio clínico em uma população mais limitada de pacientes, sem que outros testes mais extensos tenham sido feitos depois da aprovação”, relatam os pesquisadores.

        “Nossas descobertas sugerem que esta mudança tornou mais difícil para os médicos equilibrar os benefícios e riscos das novas drogas, o que demanda mais avaliações dos padrões e procedimentos para os testes de novos medicamentos”.

     RISCO PARA TODO SISTEMA

          Já em comentário que acompanha a pesquisa, Daniel Carpenter, da Universidade de Harvard, alerta que, sem uma fiscalização mais próxima dos prometidos estudos posteriores à aprovação para comercialização pela FDA, todo o sistema calcado na atuação da agência pode ruir, com graves consequências para pacientes, médicos e a própria indústria farmacêutica, já que os remédios aprovados em processos apressados têm três a cinco vezes mais chances de acabarem retirados do mercado por razões de segurança.

         — Se os requisitos da FDA para novas drogas, tanto antes da comercialização quanto após, forem enfraquecidos, a confiança tanto na eficácia quanto na segurança de remédios com prescrição também ficará enfraquecida — diz Carpenter.

          — Não há praticamente nenhum aspecto do sistema de atenção à saúde americano que não dependa da confiança nestes remédios construída com base em evidências, ratificada e policiada pela FDA. 

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 29/10/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1423&titulo=Pressa+perigosa+na+aprova%C3%A7%C3%A3o+de+drogas

Estudo aponta que doenças cardiovasculares matam seis vezes mais que o câncer de mama ou ginecológico

      Trezentas mil pessoas, entre homens e mulheres, morrem por ano no Brasil devido às doenças cardiovasculares. O número equivale a 820 pessoas por dia, 34 por hora e uma a cada dois minutos. O estudo alerta ainda que, de acordo com a Universidade Columbia, dos Estados Unidos, a taxa de mortalidade entre brasileiros deverá crescer 250% do ano 2000 até 2040. Esses dados compõem uma pesquisa realizada pela Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo (Socesp), em parceria com a Editora Abril, apresentada no dia 23, durante o evento "Sinta seu coração - o mais completo retrato do coração das brasileiras", no Teatro Santa Cruz, em São Paulo. No total foram entrevistadas 5.318 mulheres no País.

       Os números revelam que 90% dos problemas de saúde estão relacionados ao estilo de vida, baixo consumo de frutas e vegetais, exagero na ingestão de bebidas alcoólicas, tabagismo, peso e medida da cintura acima do ideal e falta de controle da pressão e do colesterol e "somente 10% das causas dizem respeito à origem genética", informa a Socesp.

       Segundo a Socesp, enquanto as campanhas sobre o câncer de mama e do colo do útero vêm surtindo efeito favorável, os dados oficiais das sociedades médicas mostram que as doenças cardiovasculares matam seis vezes mais que o câncer de mama ou ginecológico.

        Com isso, vem à importância dessa pesquisa que busca contribuir, de maneira efetiva, no trabalho de prevenção junto aos profissionais do setor de saúde e, consequentemente, diminuir os riscos da doença cardiovasculares no Brasil.

FONTE: CRF-SP (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DE SÃO PAULO)

Data: 29/10/2013

REFERÊNCIA
http://portal.crfsp.org.br/noticias/4727-riscos-cardiovasculares.html

EUA vão aumentar controle sobre venda de analgésicos

           A FDA agência reguladora de medicamentos dos EUA anunciou ontem a recomendação para que haja maior controle sobre a venda de um dos analgésicos mais vendidos naquele país.

             A mudança vem após anos de debate sobre a restrição às vendas de remédios que combinam o opióide hidrocodona e o paracetamol, como o Vicodin. Os opióides podem trazer risco de dependência.

            No Brasil, não há remédios com hidrocodona, mas segundo o médico Manoel Jacobsen, chefe do grupo de dor do Hospital das Clínicas de São Paulo, aqui são vendidos outros medicamentos que também associam um tipo de opióide fraco com um analgésico comum, caso da combinação da codeína com o paracetamol.

             Nos EUA, esse tipo de remédio é vendido com receita que pode ter validade de até seis meses - o paciente pode comprar o remédio na farmácia com a mesma prescrição por todo esse período sem ter que ir ao médico de novo.

Segundo a nova norma, que ainda precisa ser aprovada pelo Departamento de Saúde, o prazo de validade da receita cairia para 90 dias.

         No Brasil, remédios desse tipo são vendidos com receita controlada carbonada com validade de 30 dias.

           DIFICULDADES

             A FDA resistiu por anos em tomar essa medida alegando que a validade mais curta da receita criaria dificuldades para os pacientes, que teriam de ir mais vezes ao médico. Mas agora a agência diz que o impacto do abuso dos medicamentos na saúde pública chegou ao limite.

Segundo Janet Woodcock, diretora do centro de avaliação de drogas da FDA, as novas regras podem começar a valer no próximo ano.

           "A razão pela qual aprovamos esses remédios é a dor das pessoas, mas não podemos ignorar a epidemia do outro lado."

        A preocupação com o número cada vez maior de overdoses com analgésicos nos EUA vem crescendo junto com o uso desses remédios na última década.

            Em 2011, foram escritas 131 milhões de receitas de remédios com hidrocodona para cerca de 47 milhões de pacientes, segundo dados do governo.

             De acordo com Jacobsen, no Brasil não há um problema tão grande com dependência de opióides como nos EUA, mas é preciso acompanhar os pacientes que usam esses remédios para detectar o risco de abuso.

            A indicação da combinação de opióide com analgésicos comuns, como paracetamol e dipirona, é necessária para pacientes com dores mais fortes, que precisariam de doses mais altas do que as recomendadas se fossem tomar os analgésicos sozinhos.

            Doses maiores do que 3 g por dia de paracetamol, por exemplo, podem causar danos ao fígado. Um levantamento recente divulgado pela organização americana sem fins lucrativos Pro Publica mostrou que 150 americanos morreram por ano na última década por uso excessivo de paracetamol.

           Jacobsen também lembra que o uso contínuo de antiinflamatórios, outra alternativa para reduzir a dor, pode causar problemas cardíacos. "Os opióides são importantes. Se usados conforme a prescrição, o risco de dependência é baixo.”

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 29/10/2013

REFERÊNCIA

http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1416&titulo=EUA+v%C3%A3o+aumentar+controle+sobre+venda+de+analg%C3%A9sicos

Anvisa isenta a necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina

A ANVISA publicou em seu portal a atualização da Nota Técnica sobre a RDC 20/2011. Nesta atualização foram incluídos mais três itens, que isentou a necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina, além de esclarecer os dados mínimos de identificação do emitente da prescrição.

Veja a publicação:

Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011

17 de outubro de 2013

A última versão da Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011, que havia sido publicada em outubro de 2011 foi atualizada e está disponível no campo “Legislação” do hotsite do SNGPC. A atualização apresenta a justificativa técnica para a isenção de retenção de receita e escrituração de medicamentos contendo neomicina (uso tópico), além de esclarecer os dados mínimos de identificação do emitente da prescrição. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

1.10. Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina

         Segundo o Art. 1º da RDC nº 20/2011, a retenção de receita e escrituração no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha).

        Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de receita e escrituração no SNGPC.

       Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda com a tarja vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.

       Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.   

          Desta forma, a partir desta nota técnica, as farmácias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais.

1.11. Da identificação do emitente da prescrição

    Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor):

      Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo)

      O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.

        A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

1.12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificação do usuário

        Algumas empresas estão encontrando um erro no acesso do responsável técnico, mesmo estando tudo correto com seu cadastro e atribuição de perfil no SNGPC. Este erro no acesso está ocorrendo pontualmente com algumas empresas e a área de informática da Anvisa está trabalhando na sua solução.

        O erro é percebido quando o RT tenta acessar o SNGPC e aparece a mensagem:

“NÃO FOI POSSÍVEL AUTENTICAR GESTOR / USUÁRIO, POSSÍVEIS PROBLEMAS: EMAIL NÃO CONSTA NO BANCO DE DADO DA ANVISA.....”

        Uma vez que essa negação de acesso ocorre por erro na base de dados da Anvisa ao validar os dados do usuário, lembramos que de acordo com o Art. 6º da Instrução Normativa nº 11/2007 o estabelecimento não deve ser autuado devido à falta de escrituração no SNGPC caso o problema seja decorrente de dificuldades técnicas devido à falhas no sistema mantido pela Anvisa.

      Entretanto, é importante que o farmacêutico entre em contato com a Anvisa e guarde o número de registro do protocolo para apresentação em caso de fiscalização. 

FONTE: CRF-SP (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA - SÃO PAULO)

Data: 22/09/2013

REFERÊNCIA

http://portal.crfsp.org.br/noticias/4707-rdc-202011.html

http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_RDC_n_20_2011_24_09_2013.pdf

Rastreabilidade de medicamentos

     A redução de erros proporcionada por um sistema inteligente reflete diretamente na segurança dos pacientes, pois é possível reduzir sensivelmente a interferência humana nos processos de checagem e captura de informações do medicamento no sistema. Isso acontece porque, graças à rastreabilidade, é possível acompanhar o processo de recebimento do medicamento até a administração ao paciente.

      Os ganhos vão além. É possível diminuir os custos da operação ao reduzir retrabalho, como eliminar o processo de etiquetagem interna, já que a impressão é feita pelo fabricante. O mesmo acontece em relação às perdas por vencimento, que passam a ser controladas graças ao acompanhamento das datas de validade pelo sistema de gerenciamento de rastreabilidade.

    Cada vez mais hospitais e laboratórios farmacêuticos buscam a excelência no atendimento, adotam padrões globais e tecnologias para automatizar seus processos como, por exemplo, a separação de medicamentos. E é o código de barras, tão conhecido dos brasileiros na hora das compras, que desempenha esse papel fundamental.

      A nova simbologia é usada desde o recebimento do medicamento até seu descarte. A antiga metodologia da impressão interna das etiquetas contendo informações sobre a data de validade e número de lote foi substituída pela leitura do GS1 DataMatrix, impresso pela indústria farmacêutica em dose unitária, sem intervenção humana acerca das informações importantes referentes ao medicamento.

          Não há estatísticas oficiais no Brasil, mas, segundo o Institute of Medicine dos Estados Unidos, mais de sete mil pessoas morrem anualmente e outros 1,5 milhão de pessoas sofrem graves danos por erros de medicação no País. O prejuízo financeiro chega a US$ 3,5 bilhões, de acordo com o estudo Preventing Medication Errors.

FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)

Data: 22/09/2013

REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1397&titulo=Rastreabilidade+de+medicamentos