segunda-feira, 17 de novembro de 2014

ANVISA autoriza importação de medicamentos derivados da maconha



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou 168 dos 208 pedidos de importação de medicamentos com canabidiol para uso terapêutico que recebeu nos últimos meses. Segundo o diretor-presidente da agência, Jaime César de Moura Oliveira, sete das solicitações foram arquivadas; 17 estão sob análise e 16 estão à espera de que os interessados forneçam informações adicionais.

Os dados foram apresentados durante reunião ordinária do Conselho Nacional de Políticas Sobre Drogas (Conad) em que foi discutido o uso terapêutico do canabidiol e seu enquadramento na legislação brasileira. Durante o debate, Oliveira lembrou que, desde maio deste ano, a Anvisa vem discutindo a eventual reclassificação do canabidiol para retirá-lo da lista das substâncias proscritas e incluí-lo relação de produtos de controle especial.
 “Mas é preciso que fique claro que não estamos discutindo o uso recreativo da maconha. Nem sequer a possibilidade de uso terapêutico da maconha. O que está em análise é o potencial terapêutico e os riscos envolvidos no [uso] de um dos canabinoides encontrados nessa planta e o tipo de controle mais adequado conforme a legislação brasileira”, disse o diretor-presidente da Anvisa, lembrando que, mesmo sendo um derivado da maconha, não há evidências de que o canabidiol cause dependência ou efeitos alucinógenos ou psicóticos. Embora, segundo ele, faltem orientações técnicas para balizar a prescrição médica e não se conheça o eventual efeito do uso prolongado.
Oliveira mencionou estudos científicos que atestam o potencial terapêutico do canabidiol em tratamento anticonvulsivos e de doenças como Alzheimer, esquizofrenia, Parkinson, esclerose múltipla, entre outras e revelou que a Anvisa tem procurado estudar, em parceria com a Universidade de São Paulo (USP), a reação de pacientes voluntários que já receberam autorização para importar o produto.
 Apesar dos recentes avanços, com a concessão das primeiras autorizações, parentes de crianças com  doenças graves e pacientes que não responderam satisfatoriamente aos tratamentos convencionais e  optaram por recorrer ao canabidiol criticam a burocracia estatal que retarda a liberação da importação dos remédios.
 “Obter a autorização é muito complicada”, diz o médico mastologista Leandro Ramirez da Silva, cujo filho, Benício, 6 anos, é portador da síndrome de Dravet, forma grave de epilepsia. Há cerca de seis meses convencido de que “a medicina tradicional jamais deu uma chance de recuperação ao filho”, o médico decidiu começar a importar a pasta do canabidiol que, misturada a óleo de gergelim e a iogurte, dá ao filho.
 Além disso, há casos em que o paciente ou seus responsáveis legais tiveram que recorrer à Justiça. Caso dos pais de Anny de Bortoli Fischer, 6 anos. Portadora de uma grave e rara forma de epilepsia, a menina de Brasília foi a primeira a conquistar na Justiça uma liminar para usar e importar medicamentos derivados daCannabis sativa, nome científico da maconha. Durante a reunião do Conad, seu pai, o bancário Norberto Fischer lembrou que, ontem (11), completou-se um ano desde que Anny ingeriu a primeira dose de canabidiol.
 “Até então, eu tinha como que uma boneca incapaz de fazer qualquer coisa. Ela só comia se colocássemos o alimento em sua boca e a ajudássemos a engolir. Foi uma mudança milagrosa. Ela hoje está quase voltando a andar e há oito meses ela não sofre uma crise convulsiva. Ela antes chegou a ter entre dez e 12 crises diárias fortíssimas”, comentou Fischer.
Fonte: CRF-PA (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO PARÁ)
DATA: 14/11/2014

REFERÊNCIA


Suspensos diversos lotes de medicamento



A ANVISA suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 14324501 do medicamento Ciprofloxacino 2mg/ml, solução injetável, fabricado por Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. O lote, que possui validade até 07/2016, apresentou corpo estranho dentro de um frasco inviolado do produto. A empresa fabricante confirmou o desvio de qualidade e deverá promover o recolhimento voluntário do estoque existente no mercado.

A Agência também suspendeu o lote 633712 do medicamento Rifasan spray 10mg solução dermatológica. O lote foi fabricado por EMS S/A em 05/2014 e possui validade até 05/2016. O relatório de inspeção, emitido pelo Centro de Vigilância Sanitária em São Paulo/CVS-SP, identificou várias não-conformidades críticas nas Boas Práticas de Fabricação.

Outro medicamento suspenso pela ANVISA foi o Vasopril (Maleato de Enalapril), 5 e 10 mg, comprimidos, fabricado pela empresa Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Mesmo com os registros cancelados desde setembro e outubro de 2013, o fabricante continuou comercializando irregularmente o medicamento citado.



Confira abaixo outras suspensões, publicadas no Diário Oficial da União
Resolução
Medida
Nome do Produto
Lote(s)
Data de fabricação
Data de validade
Fabricante
Motivo
Suspensão da distribuição, comercialização e uso.
Rifamicina Spray 10mg/mL
20mL
634622
06/
2014
06/
2016
Germed Farmacêutica Ltda.
Foram constatadas irregularidades relacionadas a produtos fabricados pela empresa. Tais como, várias não-conformidades críticas nas Boas Práticas de Fabricação
646439
634620
05/
2014
05/
2016
Suspensão da distribuição, comercialização e uso.
Bialudex pomada oftálmica bisnaga
3,5 g
(cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona)
498056
01.2013
01.2015
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Foram constatadas irregularidades relacionadas a produtos fabricados pela empresa. Tais como, várias não-conformidades críticas nas Boas Práticas de Fabricação
527686
04.2013
04.2015
557030
09.2013
09.2015
588183
11.2013
11.2015
587505
594453
01.2014
01.2016
605070
643846
06.2014
06.2016
Gentagran pomada oftálmica bisnaga
3 g
(sulfato de gentamicina)
505829
12.2012
12.2014
530347
03.2013
03.2015
557029
09.2013
09.2015
603868
01.2014
01.2016
619308
03.2014
03.2016
653703
07.2014
07.2016
490527
10.2012
10.2014
505829
12.2012
12.2014
530347
03.2013
03.2015
557029
09.2013
09.2015
603868
01.2014
01.2016
619308
03.2014
03.2016
653703
07.2014
07.2016

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 14/11/2014

REFERÊNCIA

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2014+noticias/suspensos+diversos+lotes+de+medicamentos

Dieta e medicamentos na prevenção da nefrolitíase recorrente em adultos: uma orientação do American College of Physicians



O American College of Physicians (ACP) desenvolveu este protocolo, publicado pelo periódico Annals of Internal Medicine, para apresentar as evidências e fornecer as recomendações clínicas sobre a eficácia e a segurança da gestão preventiva, dietética e farmacológica da nefrolitíase recorrente em adultos.
Esta orientação é baseada na literatura publicada sobre este tema e identificada utilizando dados do MEDLINE, Cochrane Database of Systematic Reviews (até março de 2014), Google Scholar, ClinicalTrials.gov, e Web of Science. As buscas foram limitadas a publicações em língua inglesa. Os desfechos clínicos avaliados incluem recorrência sintomática de pedras nos rins, dor, obstrução do trato urinário com insuficiência renal aguda, infecção, doenças relacionadas, visitas ao departamento de emergência, internações, qualidade de vida e doença renal em estágio final. Esta diretriz gradua a qualidade da evidência e da força de recomendação utilizando o sistema de classificação ACP's clinical practice guidelines grading system. O público-alvo inclui médicos, pacientes e todos os adultos com nefrolitíase recorrente (que tenham tido pelo menos um episódio de nefrolitíase anterior).
Recomendação 1: o ACP recomenda a gestão desta condição com o aumento da ingestão de líquidos no decorrer de todo o dia para alcançar a excreção de pelo menos dois litros de urina por dia para evitar nefrolitíase recorrente. (Classificação: recomendação fraca, evidências de baixa qualidade).
Recomendação 2: o ACP recomenda monoterapia farmacológica com um diurético tiazídico, citrato ou alopurinol para prevenir a nefrolitíase recorrente em pacientes com doença ativa, em que o aumento da ingestão de fluidos deixa de reduzir a formação de pedras. (Classificação: recomendação fraca, evidências de qualidade moderada).

Fonte: Annals of Internal Medicine, volume 161, número 9.
DATA: 13/11/2014

REFERÊNCIAS


NEWS.MED.BR, 2014. Dieta e medicamentos na prevenção da nefrolitíase recorrente em adultos: uma orientação do American College of Physicians. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/medical-journal/583177/dieta-e-medicamentos-na-prevencao-da-nefrolitiase-recorrente-em-adultos-uma-orientacao-do-american-college-of-physicians.htm>. Acesso em: 13 nov. 2014.

ANVISA aprova registro de novo medicamento para tuberculose



A ANVISA aprovou o registro de uma nova associação de fármacos para o tratamento da tuberculose no país. O novo medicamento traz a combinação de rifampicina+isoniazida+pirazinamida+etambutol e é indicado para tuberculose pulmonar e extra pulmonar, na fase inicial intensiva do tratamento.

O esquema básico com quatro substâncias favorece a maior adesão ao tratamento por parte do pacientes. A combinação também evita o aumento da multirresistência da doença e possibilita maior conforto ao paciente, devido à redução do número de comprimidos a serem ingeridos por dia. O registro do novo medicamento é resultante de uma parceria público privado entre os laboratórios Farmanguinhos e Lupin Limited.

A tuberculose é uma doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, sendo uma enfermidade curável. Anualmente, são notificados cerca de seis milhões de novos casos em todo o mundo, levando mais de um milhão de pessoas a óbito. O surgimento da Aids e o aparecimento de focos de tuberculose resistente aos medicamentos agravam ainda mais esse cenário. No Brasil, a cada ano, são notificados aproximadamente 70 mil casos novos e ocorrem 4,6 mil mortes em decorrência da doença. O Brasil ocupa o 17º lugar entre os 22 países responsáveis por 80% do total de casos de tuberculose no mundo.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 13/11/2014

REFERÊNCIA