A pressa para colocar no mercado novos medicamentos fez a FDA, a agência reguladora de alimentos e remédios dos EUA, aprovar a comercialização de drogas com poucos testes, sob a promessa de estudos posteriores que em grande parte não foi cumprida, revela pesquisa publicada no periódico “JAMA Internal Medicine”.
Segundo especialistas, esta rapidez põe em risco não só a saúde dos pacientes como a própria confiança de todo o sistema de saúde no processo que visa garantir a eficácia e segurança destas novas moléculas.
Para realizar o estudo, Thomas J. Moore, do Instituto para Práticas Seguras de Medicação, e Curt D. Furberg, da Escola de Medicina de Wake Forest, focaram-se no tempo de desenvolvimento, testes clínicos, acompanhamento pós comercialização e riscos à segurança de 20 drogas aprovadas pela FDA em 2008, quando a maior parte das regras hoje seguidas já estava em vigor.
Destas, oito se beneficiaram de novos processos para aprovação rápida, enquanto as restantes seguiram o curso normal da agência.
De acordo com a análise dos pesquisadores, as drogas que passaram pelo caminho de aprovação rápida levaram em média 5,1 anos para chegarem às prateleiras das farmácias, contra 7,5 anos das que fizeram o caminho normal.
Além disso, sua eficácia e segurança só foi testada em uma média de 104 pacientes, menos de um quinto da média de 580 pacientes dos testes clínicos das moléculas que seguiram os padrões usuais da FDA.
Por fim, 60% dos estudos de eficácia e segurança prometidos já com os medicamentos em comercialização não foram completados ou sequer iniciados, apontam.
“Os testes de novas drogas mudaram de uma situação em que a maior parte era realizada antes da aprovação inicial para uma em que muitas drogas inovadoras são aprovadas mais rapidamente depois de um pequeno ensaio clínico em uma população mais limitada de pacientes, sem que outros testes mais extensos tenham sido feitos depois da aprovação”, relatam os pesquisadores.
“Nossas descobertas sugerem que esta mudança tornou mais difícil para os médicos equilibrar os benefícios e riscos das novas drogas, o que demanda mais avaliações dos padrões e procedimentos para os testes de novos medicamentos”.
RISCO PARA TODO SISTEMA
Já em comentário que acompanha a pesquisa, Daniel Carpenter, da Universidade de Harvard, alerta que, sem uma fiscalização mais próxima dos prometidos estudos posteriores à aprovação para comercialização pela FDA, todo o sistema calcado na atuação da agência pode ruir, com graves consequências para pacientes, médicos e a própria indústria farmacêutica, já que os remédios aprovados em processos apressados têm três a cinco vezes mais chances de acabarem retirados do mercado por razões de segurança.
— Se os requisitos da FDA para novas drogas, tanto antes da comercialização quanto após, forem enfraquecidos, a confiança tanto na eficácia quanto na segurança de remédios com prescrição também ficará enfraquecida — diz Carpenter.
— Não há praticamente nenhum aspecto do sistema de atenção à saúde americano que não dependa da confiança nestes remédios construída com base em evidências, ratificada e policiada pela FDA.
FONTE: CFF (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA)
Data: 29/10/2013
REFERÊNCIA
http://www.cff.org.br/noticia.php?id=1423&titulo=Pressa+perigosa+na+aprova%C3%A7%C3%A3o+de+drogas
