sexta-feira, 28 de novembro de 2014

ANVISA suspende 27 produtos para saúde sem registro e outros produtos




A ANVISA suspendeu a fabricação, distribuição, divulgação e comercialização e uso de 17 produtos para saúde sem registro na ANVISA, fabricados por Inodon Laboratório Industrial de Produtos Odontológicos Ltda. Em 29/08/2014, a empresa foi inspecionada e ficou comprovada a fabricação de produtos para saúde sem registro nesta Agência.
 Os produtos suspensos são os seguintes: Aftagil, Bicarnato de Sódio, Cimento Cirúrgico, Dentobuff Kit, Desensibident, Eugenol, Fluorchel, Fluorday, Gel Flúor Inodon, Gengi-Rapid, Hemostatic, Iodoform, Líquido de Dakin, Pedra Pomes Ultra-fina, Soda Clorada, Solução de Milton Tricresolformalina e Xilol. Outros dez produtos Cariostatic, Clarident, Clorexiplac, Edta, Eucaliptol, Fluorphat, Formocresol, Pasta Maisto, Tergensol e Verniz Copalex — fabricados em nome da empresa Inodon Industrial Editora Exp. Imp. Produtos Odontológicos Ltda também foram igualmente suspensos.
Outra medida publicada pela ANVISA foi a suspensão de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa N Francisco Emídio. A empresa não possui Autorização de Funcionamento (AFE) e os produtos não possuem registro, notificação ou cadastro.
Também foi determinada a suspensão do lote 325728 do produto Desinfetante para uso geral – Azulim perfumad – Eucalipto, marca Start. O lote foi fabricado pela empresa Lima & Pergher Indústria Comércio e Representações Ltda em 16/09/2013 e possui validade até 16/09/2016. De acordo com Laudo de Análise Fiscal da Fundação Ezequiel Dias (Funed), o lote de desinfetante apresentou resultado insatisfatório no ensaio identificação de formaldeído.
Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIAS

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/11/2014&jornal=1&pagina=32&totalArquivos=76

Alerta: presença de sibutramina e fenolftaleína nos produtos Forever Beautiful




A ANVISA alerta os consumidores sobre a constatação da presença de  sibutramina e fenolftaleína nos produtos Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity, fabricados por REFA Enterprises, LLC. Os produtos não apresentam anuência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para entrarem no Brasil.
A Gerência-Geral de Alimentos da ANVISA recebeu uma notificação emitida órgão norte americano de alimentos e medicamentos (Food and Drugs Administration – FDA) sobre recall dos produtos Forever Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity, fabricados pela empresa norte-americana REFA Enterprises, LLC.
O motivo do recall foi a detecção das substâncias sibutramina e fenolftaleína nos seguintes lotes: Forever Beautiful Bee Pollen (UPC # 6333090804632) e Forever Beautiful Infinity (UPC # 633090804649). Os produtos apresentam-se sob forma de cápsulas.
A sibutramina pode causar aumento da pressão arterial, e representar risco para indivíduos com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral. A fenolftaleína é um ingrediente usado como laxante, e pode ocasionar distúrbios gastrointestinais potencialmente graves, batimentos cardíacos irregulares e câncer com o uso a longo prazo. A sibutramina é classificada pela ANVISA na categoria de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de acordo com a Portaria N.º 344/1998. Já a fenolftaleína está suspensa pela ANVISA, segundo a Resolução RE nº 571/2002, uma vez que há risco de que esta substância induza a cânceres em seres humanos.
Diante dos riscos à saúde apresentados, e considerando que o produto não apresenta anuência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para ser exportado ao Brasil, mas que é comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição (internet), a ANVISA recomenda aos consumidores brasileiros que não façam uso do produtos Forever Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIAS

Medicamento e Condicionador suspensos por desvio de qualidade




A ANVISA publicou uma interdição cautelar de um cosmético e uma suspensão de medicamento. O primeiro caso se refere ao lote 100820A do Creme Condicionante Reconstrutor Térmico Step 2, da marca Roccaporena, fabricado pela empresa Timage Indústria Comércio de Cosméticos. De acordo com o laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o lote do produto obteve resultado insatisfatório no ensaio de pH, com valor abaixo do padrão. A interdição cautelar tem validade de 90 dias e durante este período os lotes não devem ser distribuídos, comercializados ou utilizados.

A suspensão de medicamento envolve os lotes 33336101 (validade 01/07/2015) e 33181101 (validade 01/04/2015) do Gliconato de Cálcio  10% solução injetável IV, fabricado pela Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Neste caso, a suspensão aconteceu porque um laudo da INCQS confirmou o resultado insatisfatório no ensaio de esterelidade do produto, com a identificação do microorganismo Bacillus circulans em ambos os lotes do medicamento. A suspensão vale apenas para os lotes citados acima, que não podem mais ser comercializados ou utilizados. Caberá ao fabricante promover o recolhimento dos estoques existentes no mercado.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIA