sexta-feira, 28 de novembro de 2014

ANVISA suspende 27 produtos para saúde sem registro e outros produtos




A ANVISA suspendeu a fabricação, distribuição, divulgação e comercialização e uso de 17 produtos para saúde sem registro na ANVISA, fabricados por Inodon Laboratório Industrial de Produtos Odontológicos Ltda. Em 29/08/2014, a empresa foi inspecionada e ficou comprovada a fabricação de produtos para saúde sem registro nesta Agência.
 Os produtos suspensos são os seguintes: Aftagil, Bicarnato de Sódio, Cimento Cirúrgico, Dentobuff Kit, Desensibident, Eugenol, Fluorchel, Fluorday, Gel Flúor Inodon, Gengi-Rapid, Hemostatic, Iodoform, Líquido de Dakin, Pedra Pomes Ultra-fina, Soda Clorada, Solução de Milton Tricresolformalina e Xilol. Outros dez produtos Cariostatic, Clarident, Clorexiplac, Edta, Eucaliptol, Fluorphat, Formocresol, Pasta Maisto, Tergensol e Verniz Copalex — fabricados em nome da empresa Inodon Industrial Editora Exp. Imp. Produtos Odontológicos Ltda também foram igualmente suspensos.
Outra medida publicada pela ANVISA foi a suspensão de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa N Francisco Emídio. A empresa não possui Autorização de Funcionamento (AFE) e os produtos não possuem registro, notificação ou cadastro.
Também foi determinada a suspensão do lote 325728 do produto Desinfetante para uso geral – Azulim perfumad – Eucalipto, marca Start. O lote foi fabricado pela empresa Lima & Pergher Indústria Comércio e Representações Ltda em 16/09/2013 e possui validade até 16/09/2016. De acordo com Laudo de Análise Fiscal da Fundação Ezequiel Dias (Funed), o lote de desinfetante apresentou resultado insatisfatório no ensaio identificação de formaldeído.
Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIAS

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/11/2014&jornal=1&pagina=32&totalArquivos=76

Alerta: presença de sibutramina e fenolftaleína nos produtos Forever Beautiful




A ANVISA alerta os consumidores sobre a constatação da presença de  sibutramina e fenolftaleína nos produtos Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity, fabricados por REFA Enterprises, LLC. Os produtos não apresentam anuência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para entrarem no Brasil.
A Gerência-Geral de Alimentos da ANVISA recebeu uma notificação emitida órgão norte americano de alimentos e medicamentos (Food and Drugs Administration – FDA) sobre recall dos produtos Forever Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity, fabricados pela empresa norte-americana REFA Enterprises, LLC.
O motivo do recall foi a detecção das substâncias sibutramina e fenolftaleína nos seguintes lotes: Forever Beautiful Bee Pollen (UPC # 6333090804632) e Forever Beautiful Infinity (UPC # 633090804649). Os produtos apresentam-se sob forma de cápsulas.
A sibutramina pode causar aumento da pressão arterial, e representar risco para indivíduos com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral. A fenolftaleína é um ingrediente usado como laxante, e pode ocasionar distúrbios gastrointestinais potencialmente graves, batimentos cardíacos irregulares e câncer com o uso a longo prazo. A sibutramina é classificada pela ANVISA na categoria de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de acordo com a Portaria N.º 344/1998. Já a fenolftaleína está suspensa pela ANVISA, segundo a Resolução RE nº 571/2002, uma vez que há risco de que esta substância induza a cânceres em seres humanos.
Diante dos riscos à saúde apresentados, e considerando que o produto não apresenta anuência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para ser exportado ao Brasil, mas que é comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição (internet), a ANVISA recomenda aos consumidores brasileiros que não façam uso do produtos Forever Beautiful Bee Pollen e Forever Beautiful Infinity.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIAS

Medicamento e Condicionador suspensos por desvio de qualidade




A ANVISA publicou uma interdição cautelar de um cosmético e uma suspensão de medicamento. O primeiro caso se refere ao lote 100820A do Creme Condicionante Reconstrutor Térmico Step 2, da marca Roccaporena, fabricado pela empresa Timage Indústria Comércio de Cosméticos. De acordo com o laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o lote do produto obteve resultado insatisfatório no ensaio de pH, com valor abaixo do padrão. A interdição cautelar tem validade de 90 dias e durante este período os lotes não devem ser distribuídos, comercializados ou utilizados.

A suspensão de medicamento envolve os lotes 33336101 (validade 01/07/2015) e 33181101 (validade 01/04/2015) do Gliconato de Cálcio  10% solução injetável IV, fabricado pela Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Neste caso, a suspensão aconteceu porque um laudo da INCQS confirmou o resultado insatisfatório no ensaio de esterelidade do produto, com a identificação do microorganismo Bacillus circulans em ambos os lotes do medicamento. A suspensão vale apenas para os lotes citados acima, que não podem mais ser comercializados ou utilizados. Caberá ao fabricante promover o recolhimento dos estoques existentes no mercado.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 25/11/2014

REFERÊNCIA

terça-feira, 25 de novembro de 2014

Alerta sobre presença de fungo no produto probiótico ABC Dophilus Powder



A ANVISA alerta os consumidores sobre a constatação da presença do fungo Rhizopus oryzaeno probiótico ABC Dophilus Powder, fabricado pela empresa norte-americana Solgar Inc. O produto não apresenta registro sanitário no Brasil, mas, eventualmente, pode ter sido importado para uso pessoal.
A Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa recebeu uma notificação emitida pela Autoridade de Segurança Alimentar da Irlanda (FSA) sobre recall do produto ABC Dophilus Powder 49,6g, fabricado pela empresa norte-americana Solgar Inc. de Leonia, New Jersey.
O motivo do recall foi a detecção do fungo Rhizopus oryzae nos lotes 074024-01R1, 074024-01 e 074024-02 do produto, todos com data de validade referente a julho/2015. A situação dos outros lotes é desconhecida. O fungo Rhizopus oryzae pode provocar uma rara infecção, principalmente em crianças prematuras ou que apresentem o sistema imunológico debilitado. Esta rara infecção também pode ocorrer em pessoas que apresentam diabetes não controlado, câncer, problemas cutâneos, entre outros. Nos EUA, houve um caso de óbito de criança prematura que fazia o uso do referido produto como parte do tratamento.
O produto ABC Dophilus Powder é um probiótico formulado com B Lactis, S thermophilus e L rhamnosus, e não se encontra registrado no Brasil.
Apesar de ter sido distribuído somente para os EUA, Reino Unido e Israel, o produto estava disponível para compra pela internet. Por se tratar de um produto comercializado internacionalmente por meio de uma ampla gama de canais de distribuição, a Anvisa recomenda aos consumidores brasileiros que não façam o uso do produto Solgar ABC Dophilus Powder 49,6g.

Fonte: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 24/11/2014

REFERÊNCIA

sexta-feira, 21 de novembro de 2014

Suspenso lote de medicamento

 A ANVISA suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote D713005 do medicamento ALDOSTERIN (Espironolactona 100 mg, cartela com 16 comprimidos). O produto foi fabricado pela empresa Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda e possui validade até 04/2016. A medida é por causa dos resultados insatisfatórios obtidos nos ensaios de Descrição de amostra e Aspecto.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

FONTE: ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
DATA: 19/11/2014
REFERÊNCIAS


http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2014&jornal=1&pagina=42&totalArquivos=200