FDA aprova nova droga para o tratamento da infecção por VIH

       A Food and Drug Administration aprovou hoje Tivicay (dolutegravir), um novo medicamento para tratar a infecção pelo HIV-1.

      Tivicay transferência é um inibidor da integrase do cordão interfere com uma das enzimas necessárias para o HIV se multiplicar. É um comprimido que é tomado diariamente em combinação com outros fármacos antirretrovirais.

      Tivicay está aprovado para utilização numa ampla população de doentes infectados com VIH. Pode ser usado para o tratamento de adultos infectados pelo HIV que nunca tomaram a terapia de HIV (sem tratamento prévio) e adultos infectados pelo HIV que tomaram anteriormente terapia HIV (pré-tratamento), incluindo aqueles que têm e foram tratados com outros inibidores de transferência de cadeia da integrase. Tivicay também está aprovado para crianças de 12 anos ou mais que pesam pelo menos 40 quilogramas (kg), e que não tiveram tratamento prévio ou já teve experiências com tratamentos, mas não tomaram anteriormente outros inibidores da integrase de transferência de cadeia.

       "As pessoas infectadas com HIV exigem regimes de tratamento personalizado adequado para a sua doença e as suas necessidades", disse Edward Cox, diretor do Escritório de produtos antimicrobianos do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas, FDA. "A aprovação de novas drogas como Tivicay adicionar as opções existentes continuam a ser uma prioridade do FDA."

         Cerca de 50.000 pessoas nos Estados Unidos estão infectados com o HIV a cada ano e cerca de 15.500 morreram da doença em 2010, de acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças.

A segurança e eficácia de Tivicay foi avaliada em 2.539 participantes adultos inscritos em quatro estudos clínicos. De acordo com o estudo, os participantes foram aleatoriamente designados para receber Tivicay ou Isentress (raltegravir), cada um em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ou Atripla, uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir. Os resultados mostraram que os regimes Tivicay são eficazes na redução da carga viral.

         Um quinto estudo estabeleceu a atividade farmacocinética, segurança e Tivicay como parte de regimes de tratamento para crianças infectadas pelo HIV ao longo de 12 anos de idade e pesar no mínimo 40 kg e não tinha tomado anteriormente inibidores de transferência cadeia de integrase.

Efeitos colaterais mais comuns observados durante os ensaios clínicos incluem dificuldade para dormir (insônia) e dor de cabeça. Efeitos secundários graves incluem reações de hipersensibilidade e função hepática anormal, participantes co-infectados com hepatite B e/ou C. Etiqueta Tivicay dá conselhos sobre a forma de monitorar pacientes para efeitos secundários graves.

FONTE: FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)

Data: 13/08/2013

REFERÊNCIA

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm364737.htm