FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica

 

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, expandiu a utilização aprovada do Imbruvica (ibrutinibe) para os pacientes com leucemia¹ linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior.

A LLC é uma doença rara do sangue² e da medula óssea³ que geralmente se agrava lentamente ao longo do tempo, causando um aumento gradual dos glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células⁴ B. O Instituto Nacional do Câncer⁵ dos Estados Unidos estima que 15.680 americanos foram diagnosticados e 4.580 morreram da doença em 2013.

O Imbruvica funciona bloqueando a enzima⁶ que permite que as células⁴ cancerosas cresçam e se dividam. Em novembro de 2013, a FDA concedeu a aprovação acelerada do Imbruvica para o tratamento de pacientes com linfoma⁷ não-Hodgkin de células⁴ do manto, um tipo raro e agressivo de câncer⁵, quando os pacientes já tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.

Esta expansão de aprovação para o Imbruvica oferece uma nova opção de tratamento para pacientes⁸ com LLC cujo câncer⁵ progrediu apesar de ter sido submetido ao tratamento prévio, disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Ele ainda completou que a FDA concluiu sua revisão para esta nova indicação de Imbruvica de acordo com o processo de aprovação acelerada da agência, que desempenha um papel vital para a rápida disponibilização de uma nova terapia para aqueles que mais precisam.

A aprovação acelerada de Imbruvica para LLC é baseada em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia¹ linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de Imbruvica, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer⁵ após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas⁹ relacionados à doença não foi estabelecida.

Os efeitos colaterais¹⁰ mais comuns observados no estudo clínico incluem baixos níveis de plaquetas¹¹ no sangue² (trombocitopenia¹²), diarreia¹³, hematomas¹⁴, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia¹⁵), baixa de glóbulos vermelhos (anemia¹⁶), infecção¹⁷ do trato respiratório superior, fadiga¹⁸, dor nos músculos¹⁹ e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção²⁰ cutânea²¹, febre²² (pirexia²³), prisão de ventre, edema²⁴ periférico, dor nas articulações (artralgia²⁵), náuseas²⁶, feridas na boca (estomatite²⁷), sinusite²⁸ e tonturas²⁹.

Imbruvica é fabricado pela Pharmacyclics, em Sunnyvale, na Califórnia.

FONTE: FDA NEWS RELEASE, de 12 de fevereiro de 2014.

REFERÊNCIA

NEWS. MED.BR, 2014. FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/522924/fda-aprova-imbruvica-para-tratar-a-leucemia-linfocitica-cronica.htm>. Acesso em: 17 fev. 2014.