A Anvisa contraindica o uso de fitoterápicos contendo Hedera helix em
crianças menores de dois anos de idade. A orientação é da Coordenação de
Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid) baseada na republicação do
arcabouço legislativo de fitoterápicos em que foi reconhecida no Brasil a
monografia elaborada pela Comunidade Europeia.
Essa monografia contra indica o uso de produtos a base de Hedera para
menores de dois anos, devido ao risco de agravar os sintomas respiratórios.
Além disso, de acordo com coordenadora da área, Ana Cecília Carvalho, os
estudos existentes sobre a planta nessa faixa etária não são claros em diversos
pontos, como, por exemplo, em quantas crianças menores de dois anos o produto
foi testado ou a porcentagem de reações adversas ocorridas nessa faixa etária.
Além disso, a RDC no137/2003 proíbe a indicação de produtos
sedativos da tosse e expectorantes nessa faixa etária.
A Anvisa já enviou comunicados individuais às empresas que possuem
fitoterápicos registrados contendo Hedera helix, solicitando essa
alteração. A mudança deve ser implementada em até 30 dias após o recebimento do
comunicado. As empresas tem um prazo máximo de seis meses para que as
bulas/folhetos informativos e embalagens contendo a contraindicação estejam no
mercado.
FONTE: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Data: 01/09/2014
REFERÊNCIA
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