FDA aprova dois novos medicamentos para tratar a fibrose pulmonar idiopática: Esbriet (pirfenidona) e Ofev (nintedanibe)

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma condição grave, que pode levar à insuficiência respiratória crônica. Ela acomete os pulmões difusamente, caracterizando-se por uma fibrose, ou seja, pela deposição de tecido rico em colágeno, que guarda semelhanças àqueles das cicatrizes. Como resultado, os pacientes com FPI sentem falta de ar, tosse e têm dificuldade em realizar atividades físicas diárias. Os tratamentos atuais para FPI incluem a terapia com oxigênio, reabilitação pulmonar e transplante de pulmão.

O Esbriet (pirfenidone) atua em múltiplas vias que podem estar envolvidas na cicatrização do tecido pulmonar. A sua segurança e eficácia foram estabelecidas em três ensaios clínicos com 1.247 pacientes com FPI. A diminuição da capacidade vital forçada - quantidade de ar que pode ser expirado forçosamente a partir dos pulmões depois de uma respiração mais profunda possível - foi significativamente reduzida em pacientes que receberam Esbriet em comparação com pacientes que receberam placebo. Esbriet não é recomendado para pacientes com problemas graves de fígado, estágio final da doença renal ou que necessitam de diálise. Esbriet deve ser tomado com alimentos para minimizar o potencial de náuseas e tonturas. Os pacientes devem evitar ou minimizar a exposição à luz solar e lâmpadas solares e usar protetor solar e roupas de proteção, devido à fotossensibilidade que pode acontecer com pacientes em uso desta medicação. Os efeitos secundários mais comuns do Esbriet são náuseas, erupção cutânea, dor abdominal, infecção do trato respiratório superior, diarreia, fadiga, dor de cabeça, dispepsia, tonturas, vômitos, diminuição/perda de apetite, doença do refluxo gastroesofágico, sinusite, insônia, diminuição do peso e artralgia. Esbriet é fabricado pela InterMune, Inc., em Brisbane, na Califórnia.

O Ofev é um inibidor da quinase que bloqueia várias vias que podem estar envolvidas na cicatrização do tecido pulmonar. A sua segurança e eficácia foram estabelecidas em três ensaios clínicos com 1.231 pacientes com FPI. A diminuição da capacidade vital forçada - quantidade de ar que pode ser expirado forçosamente a partir dos pulmões depois de uma respiração mais profunda possível - foi significativamente reduzida em pacientes que receberam Ofev em comparação com pacientes que receberam placebo. Ofev não é recomendado para pacientes que têm problemas hepáticos moderados a graves. O medicamento pode causar malformações ou morte fetal. As mulheres não devem engravidar durante o uso desta medicação, portanto mulheres em idade fértil que necessitem usar Ofev devem utilizar um método contraceptivo adequado durante e pelo menos três meses após a última dose de Ofev. Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, náusea, dor abdominal, vômitos, elevação das enzimas hepáticas, diminuição do apetite, dor de cabeça, perda de peso e pressão arterial elevada. Ofev é distribuído pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., em Ridgefield, Connecticut.

Fonte: FDA NEWS Release, de 15 de outubro de 2014

REFERÊNCIAS

·         NEWS.MED.BR, 2014. FDA aprova dois novos medicamentos para tratar a fibrose pulmonar idiopática: Esbriet (pirfenidona) e Ofev (nintedanibe). Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/578262/fda-aprova-dois-novos-medicamentos-para-tratar-a-fibrose-pulmonar-idiopatica-esbriet-pirfenidona-e-ofev-nintedanibe.htm>. Acesso em: 24 out. 2014.

·         http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418991.htm

·         http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418994.htm